Reacții adverse la medicamente, siguranță și farmacovigilență

Acest domeniu acoperă prejudiciile pe care medicamentele le pot cauza și sistemele concepute pentru a le detecta, înțelege și reduce. El cuprinde recunoașterea și evaluarea cauzalității reacțiilor adverse la medicamente, originile umane și sistemice ale erorilor de medicație, disciplina farmacovigilenței post-comercializare, precum și structurile organizaționale și cultura siguranței care protejează pacienții pe parcursul întregului proces de utilizare a medicamentelor.

Definition

Reacțiile adverse la medicamente, siguranța și farmacovigilența constituie ansamblul de cunoștințe și practici privind prejudiciul apreciabil asociat medicamentelor utilizate în doze normale, erorile survenite în procesul de utilizare a medicamentelor, precum și detectarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea problemelor legate de medicamente atât la nivel individual, cât și populațional.

Scope

Intrarea orientează cititorul cu privire la patru teme conexe: modul în care reacțiile adverse individuale la medicamente sunt recunoscute și atribuite; cum apar erorile de medicație și cum sunt interceptate; cum raportarea spontană și supravegherea post-comercializare generează semnale de siguranță; și cum sistemele de sănătate se organizează pentru a face utilizarea medicamentelor mai sigură. Tratează siguranța medicamentelor ca pe un domeniu metodologic și organizațional, nu ca pe un ghid clinic referitor la un medicament specific.

Sub-topics

• Reacții adverse la medicamente: recunoaștere, evaluare și cauzalitate
• Medication Errors: Types, Detection, Prevention, and Response
• Medication Safety Systems, Culture, and Quality Improvement
• Pharmacovigilance, Adverse Event Reporting, and Post-Market Surveillance

Key concepts

• Reacția adversă la medicamente (RAM)
• Evenimentul advers medicamentos (EAM)
• Eroarea de medicație
• Evaluarea cauzalității
• Farmacovigilența și detectarea semnalelor
• Raportarea spontană
• Sistemele de siguranță medicamentoasă și cultura siguranței
• Prevenibilitatea și procesul de utilizare a medicamentelor

Mechanisms

Prejudiciul legat de medicamente este studiat pe două axe. Prima distinge natura prejudiciului: o reacție adversă la un medicament este un răspuns nedorit și nociv la un medicament la dozele utilizate la om, în timp ce o eroare de medicație este o deficiență prevenibilă în prescrierea, eliberarea, administrarea sau monitorizarea medicamentului, iar un eveniment advers medicamentos reprezintă orice prejudiciu asociat utilizării, indiferent dacă a implicat sau nu o eroare sau o reacție farmacologică. A doua axă este nivelul de analiză: cazul individual (recunoaștere și evaluarea cauzalității) față de populație (supravegherea care agregă rapoarte pentru detectarea semnalelor). Bates și colaboratorii au demonstrat că multe evenimente dăunătoare sunt legate de etape identificabile, adesea prevenibile, din procesul de utilizare a medicamentelor, ceea ce conectează perspectivele clinice și cele sistemice.

Clinical relevance

Înțelegerea prejudiciului legat de medicamente stă la baza evaluării dovezilor, revizuirii medicației și interpretării informațiilor de siguranță în toate profesiile din domeniul sănătății. Temele din acest domeniu descriu modul în care prejudiciile sunt recunoscute, raportate și reduse la nivelul sistemelor și populațiilor; ele constituie un cadru de referință pentru această înțelegere și nu reprezintă o bază pentru decizii individuale de diagnostic sau tratament.

Epidemiology

Reacțiile adverse la medicamente constituie o cauză recurentă de internare spitalicească și morbiditate intraospitalicească. Un studiu prospectiv amplu a raportat că reacțiile adverse la medicamente au reprezentat o proporție substanțială a internărilor spitalicești și că majoritatea acestora au fost apreciate ca potențial evitabile, în timp ce studiile timpurii de incidență au documentat evenimente adverse medicamentoase frecvente la pacienții spitalizați. Aceste observații au motivat dezvoltarea sistemelor structurate de supraveghere și siguranță.

History

Preocuparea pentru siguranța medicamentelor s-a intensificat după dezastrul talidomidei din începutul anilor 1960, care a determinat Organizația Mondială a Sănătății să înființeze un program internațional de monitorizare a medicamentelor și centre naționale de colectare a rapoartelor privind reacțiile suspectate. În deceniile următoare, domeniul s-a extins de la raportarea spontană a reacțiilor adverse spre o concepție mai largă a siguranței medicamentelor, care cuprinde și erorile prevenibile și condițiile organizaționale care le generează.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Munir Pirmohamed
• David W. Bates
• Lucian Leape

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• bates-1995
• pirmohamed-2004

Frequently asked questions

Care este diferența dintre o reacție adversă la medicamente și o eroare de medicație?

O reacție adversă la un medicament este un răspuns nedorit și dăunător la un medicament utilizat la doze normale, în timp ce o eroare de medicație este o deficiență prevenibilă survenită undeva în procesul de utilizare a medicamentelor; o eroare poate sau nu să cauzeze prejudicii, iar prejudiciul poate surveni fără nicio eroare.

Cum se raportează acest domeniu la farmacovigilență?

Farmacovigilența este disciplina de supraveghere din cadrul acestui domeniu care colectează și analizează rapoarte privind prejudiciile suspectate pentru a detecta semnale de siguranță la nivel populațional, completând activitatea la nivel de caz individual de recunoaștere și evaluare a reacțiilor.