Legemiddelbivirkning, sikkerhet og farmakovigilans
Dette området dekker den skaden legemidler kan forårsake, og systemene som er bygget for å oppdage, forstå og redusere den. Det spenner over gjenkjennelse og kausalitetsvurdering av legemiddelbivirkning, de menneskelige og systemiske opphavene til legemiddelfeil, farmakovigilans som post-marketing-overvåkningsdisiplin, samt de organisatoriske strukturene og sikkerhetskulturen som beskytter pasienter i hele legemiddelbruksprosessen.
Definition
Legemiddelbivirkning, sikkerhet og farmakovigilans er det kunnskaps- og praksisfeltet som omhandler merkbar skade forbundet med legemidler brukt ved normale doser, feil i legemiddelbruksprosessen, samt oppdagelse, vurdering, forståelse og forebygging av legemiddelrelaterte problemer på både individ- og populasjonsnivå.
Scope
Oppslaget orienterer leseren om fire forbundne emner: hvordan individuelle legemiddelbivirkning gjenkjennes og tilskrives; hvordan legemiddelfeil oppstår og avverges; hvordan spontanrapportering og post-markeds-overvåkning genererer sikkerhetssignaler; og hvordan helsesystemer organiserer seg for å gjøre legemiddelbruk tryggere. Det behandler legemiddelsikkerhet som et metodologisk og organisatorisk felt, ikke som klinisk veiledning om noe bestemt legemiddel.
Sub-topics
Key concepts
- Legemiddelbivirkning (ADR)
- Legemiddelrelatert hendelse (ADE)
- Legemiddelfeil
- Kausalitetsvurdering
- Farmakovigilans og signaldeteksjon
- Spontanrapportering
- Legemiddelsikkerhetssystemer og sikkerhetskultur
- Forebyggbarhet og legemiddelbruksprosessen
Mechanisms
Legemiddelrelatert skade studeres langs to akser. Den første skiller reaksjonenes art: en legemiddelbivirkning er en utilsiktet, skadelig respons på et legemiddel ved doser brukt hos mennesker, mens en legemiddelfeil er en forebyggbar svikt i forskrivning, utlevering, administrering eller overvåkning, og en legemiddelrelatert hendelse er enhver skade forbundet med bruk uavhengig av om det var involvert en feil eller en farmakologisk reaksjon. Den andre aksen er analysenivå: det individuelle tilfellet (gjenkjennelse og kausalitetsvurdering) kontra populasjonen (overvåkning som aggregerer rapporter for å oppdage signaler). Bates og kolleger viste at mange skadelige hendelser er knyttet til identifiserbare, ofte forebyggbare, trinn i legemiddelbruksprosessen, noe som kobler det kliniske og systemiske perspektivet.
Clinical relevance
Forståelse av legemiddelrelatert skade er grunnlaget for bevisvurdering, legemiddelgjennomgang og tolkning av sikkerhetsinformasjon på tvers av helseprofesjonene. Emnene i dette området beskriver hvordan skader gjenkjennes, rapporteres og reduseres på systemnivå og populasjonsnivå; de utgjør et referanserammeverk for denne forståelsen og er ikke et grunnlag for individuelle diagnostiske beslutninger eller behandlingsbeslutninger.
Epidemiology
Legemiddelbivirkning er en gjentakende årsak til sykehusinnleggelse og intranosokomial morbiditet. En stor prospektiv studie rapporterte at legemiddelbivirkning stod for en vesentlig andel av sykehusinnleggelser, og at et flertall av disse ble vurdert som potensielt unngåelige, mens tidlige insidensstudier dokumenterte hyppige legemiddelrelaterte hendelser blant innlagte pasienter. Disse observasjonene motiverte utviklingen av strukturert overvåkning og sikkerhetssystemer.
History
Bekymringen for legemiddelsikkerhet ble intensivert etter talidomidkatastrofen på begynnelsen av 1960-tallet, som fikk Verdens helseorganisasjon til å etablere et internasjonalt legemiddelovervåkningsprogram og nasjonale sentre for å samle inn rapporter om mistenkte reaksjoner. I de påfølgende tiårene utviklet feltet seg fra spontanrapportering av bivirkninger til en bredere forståelse av legemiddelsikkerhet som også omfatter forebyggbare feil og de organisatoriske forholdene som produserer dem.
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Munir Pirmohamed
- David W. Bates
- Lucian Leape
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- bates-1995
- pirmohamed-2004
Frequently asked questions
- Hva er forskjellen mellom en legemiddelbivirkning og en legemiddelfeil?
- En legemiddelbivirkning er en utilsiktet, skadelig respons på et legemiddel brukt ved normale doser, mens en legemiddelfeil er en forebyggbar svikt et sted i legemiddelbruksprosessen; en feil kan forårsake skade eller ikke, og skade kan oppstå uten noen feil.
- Hvordan forholder dette området seg til farmakovigilans?
- Farmakovigilans er overvåkningsdisiplinen innenfor dette området som samler inn og analyserer rapporter om mistenkt skade for å oppdage sikkerhetssignaler på tvers av populasjoner, som utfyller det individuelle kasus-arbeidet med gjenkjennelse og vurdering av reaksjoner.