의약품 급여 및 보장 결정

의약품 급여 및 보장 결정은 보건 시스템이나 보험사가 의약품 비용을 지불할지 여부와 그 조건을 결정합니다. 이는 의약품의 임상적 이점, 비용-효과성, 예산 영향에 대한 증거를 재정 지원, 목록 등재 및 사용 조건에 대한 결정으로 전환합니다.

Definition

의약품 급여 또는 보장 결정은 지불자, 보험사 또는 보건의료기술평가 기관이 집단 또는 보험 재원에서 의약품이 지원될지 여부와 그 조건을 결정하는 것입니다.

Scope

이 항목은 지불자 및 보건의료기술평가 기관이 의약품의 급여 또는 보장을 결정하는 방법, 즉 임상적 및 경제적 증거의 역할, 비용-효과성 임계값, 약제 목록 등재, 제한 및 관리형 진입 계약, 그리고 국가 기관에서 사용하는 평가 프로세스를 다룹니다. 이는 특정 계획이나 환자를 위한 보장 조언이 아닌, 결정 프로세스에 대한 참조 개요입니다.

Core questions

• 지불자는 의약품의 급여 여부를 결정하기 위해 어떤 증거를 사용합니까?
• 비용-효과성 임계값은 보장 결정에 어떻게 적용됩니까?
• 급여 결정에서 보건의료기술평가의 역할은 무엇입니까?
• 관리형 진입 계약을 통해 불확실성과 경제성은 어떻게 다루어집니까?

Key concepts

• 약제 목록 등재
• 보건의료기술평가
• 비용-효과성 임계값
• 증거 개발 조건부 보장
• 관리형 진입 및 위험 공유 계약
• 제한적 또는 조건부 급여
• 평가를 위한 참조 사례

Mechanisms

급여 결정은 일반적으로 임상적 효과성 평가와 경제성 평가 및 예산 영향 분석을 결합합니다. 보건의료기술평가 기관은 정의된 방법론 프레임워크와 많은 시스템에서 질 보정 수명(QALY)당 비용으로 표현되는 비용-효과성 임계값(Neumann 2014; NICE 2013)에 따라 이러한 증거를 평가합니다. 결정은 무조건적일 수도 있고, 특정 하위 그룹으로 제한될 수도 있으며, 또는 조건부일 수도 있습니다. 예를 들어, 지속적인 지불을 증거 수집 또는 결과와 연계하는 관리형 진입 또는 위험 공유 계약을 통해 지불자가 불확실성과 높은 가격을 관리하는 데 도움을 줍니다(Kesselheim 2016). 기본 경제 방법론은 표준 평가 관행을 따릅니다(Drummond 2005).

Clinical relevance

보장 결정은 환자가 어떤 의약품에 접근할 수 있는지, 그리고 그 비용이 얼마인지에 영향을 미치며, 그 결정의 기준은 의료 서비스가 제공되는 정책 환경의 일부입니다. 이 항목은 이러한 시스템 수준의 결정이 어떻게 이루어지는지를 설명하며, 개별적인 보장, 처방 또는 치료 선택에 대한 지침이 아닙니다.

Evidence & guidelines

급여 평가는 NICE의 기술 평가 방법 가이드(NICE 2013)와 같이 기관의 방법론 가이드에 의해 규율되며, 이는 임상적 및 경제적 증거가 어떻게 가중되고 임계값이 어떻게 적용되는지를 명시합니다. 일반적인 방법론은 경제성 평가 문헌(Drummond 2005)에 기반하며, 정책 분석은 고가 의약품에서 보장과 가격 책정이 어떻게 상호작용하는지 조사합니다(Kesselheim 2016).

History

공식적이고 증거 기반의 급여 평가는 1990년대 이후 보건의료기술평가 기관의 설립과 함께 확대되었으며, 여기에는 비용-효과성을 보장 결정의 일상적인 입력으로 만든 기관들이 포함됩니다. 고가 전문 의약품의 등장은 관리형 진입 계약의 발전을 촉진하고 허용 가능한 가치를 정의하는 데 사용되는 임계값에 대한 새로운 논쟁을 불러일으켰습니다(Neumann 2014; Kesselheim 2016).

Debates

고정된 비용-효과성 임계값이 보장을 규율해야 하는가?

QALY당 50,000달러와 같이 널리 인용되는 임계값은 약한 실증적 근거에도 불구하고 보장 논쟁에서 사용되며, 결정이 단일 기준에 의존해야 하는지 또는 보건 시스템의 측정된 기회비용에 의존해야 하는지에 대한 의문을 제기합니다.

지불자는 고가 의약품에 대한 불확실성을 어떻게 다루어야 하는가?

관리형 진입 및 위험 공유 계약은 증거가 축적되는 동안 지불자가 조건부로 의약품에 자금을 지원할 수 있도록 하지만, 이는 행정적 복잡성을 증가시키고 투명성을 제한하는 기밀 조건에 의존합니다.

Key figures

• Peter J. Neumann
• Michael Drummond
• Aaron Kesselheim

Seminal works

• neumann-2014
• drummond-2005
• nice-methods-2013

Frequently asked questions

가격 책정과 급여의 차이점은 무엇입니까?

가격 책정은 의약품에 설정된 가격에 관한 것이고, 급여는 지불자가 의약품에 자금을 지원할지 여부와 그 조건에 관한 것입니다. 의약품은 합의된 가격을 가질 수 있지만 여전히 제한되거나 거부된 급여에 직면할 수 있습니다.

관리형 진입 계약이란 무엇입니까?

이는 지불자가 의약품의 가치 또는 예산 영향에 대한 불확실성을 관리하는 데 도움이 되는 조건(예: 증거 수집, 결과 기반 지불 또는 가격 할인)에 따라 의약품에 자금을 지원하는 조건부 급여 계약입니다.