의약품 가격 책정 및 가격 규제

의약품 가격 책정 및 가격 규제는 의약품 가격이 어떻게 결정되고 정부와 지불자가 가격에 영향을 미치기 위해 어떻게 개입하는지에 대한 문제입니다. 이 주제는 제조업체가 가격을 설정하는 메커니즘과 건강 시스템이 의약품 지출을 제한하기 위해 사용하는 정책 수단(예: 가격 통제, 참조 가격 책정, 협상)을 포괄합니다.

Definition

의약품 가격 책정은 의약품 제품의 가격이 설정되는 과정이며, 가격 규제는 정부와 지불자가 비용을 통제하고 접근성을 증진하기 위해 해당 가격에 영향을 미치려는 정책 수단을 의미합니다.

Scope

이 항목은 의약품 가격의 주요 결정 요인과 이를 관리하는 데 사용되는 주요 규제 접근 방식(외부 및 내부 참조 가격 책정, 가치 기반 가격 책정, 가격 협상, 정가와 순가격의 구분 포함)을 다룹니다. 가격 정책을 상업적 또는 법률적 조언이 아닌 경제 및 정책 주제로 취급합니다.

Core questions

• 의약품의 출시 시점과 수명 주기 동안 가격을 결정하는 요인은 무엇입니까?
• 정부가 의약품 가격을 규제하기 위해 어떤 정책 도구를 사용할 수 있습니까?
• 참조 가격 책정과 가치 기반 가격 책정은 어떻게 다릅니까?
• 정가가 지불자가 실제로 지불하는 순가격과 종종 다른 이유는 무엇입니까?

Key concepts

• 외부 참조 가격 책정
• 내부 (치료적) 참조 가격 책정
• 가치 기반 가격 책정
• 가격 협상
• 정가 대 순가격
• 기밀 리베이트 및 할인
• 기존 제품의 가격 인상

Mechanisms

제약 가격은 제조업체의 가격 책정 전략, 시장 구조, 특허 및 독점 보호, 규제 환경의 혼합을 반영합니다. 건강 시스템은 여러 수단을 통해 개입합니다. 외부 참조 가격 책정은 비교 대상 국가의 가격을 기준으로 가격을 책정합니다. 내부 참조 가격 책정은 치료적으로 유사한 제품을 그룹화하고 공통 상환 수준을 설정합니다. 가치 기반 가격 책정은 가격을 측정된 임상적 이점과 연결합니다. 직접 협상은 정가에서 할인을 추구합니다. 지출 증가는 신제품의 높은 출시 가격과 기존 제품의 가격 인상 모두에서 발생할 수 있으며(Hernandez 2019), 기밀 리베이트는 게시된 정가가 지불자가 궁극적으로 지불하는 금액을 과대평가하는 경우가 많다는 것을 의미합니다(Kesselheim 2016).

Clinical relevance

가격 책정 및 규제는 어떤 의약품이 건강 시스템과 환자에게 감당할 수 있는 가격인지 결정하여 가용성과 본인 부담을 형성합니다. 이 항목은 시스템 수준의 정책 메커니즘을 설명하며, 개별 구매, 처방 또는 치료 결정에 대한 지침이 아닙니다.

Evidence & guidelines

의약품 가격 정책에 대한 국제 지침은 세계보건기구(WHO)에 의해 통합되었으며, WHO의 국가 가격 책정 지침은 참조 가격 책정, 마진 규제, 입찰과 같은 수단에 대한 증거를 검토합니다(WHO 2020). 지출 동향에 대한 실증 연구(Hernandez 2019)와 가격 시스템에 대한 정책 분석(Kesselheim 2016)은 이러한 도구가 실제로 어떻게 작동하는지에 대한 보완적인 증거를 제공합니다.

History

의약품 지출이 20세기 후반에 증가함에 따라 의약품 가격에 대한 체계적인 규제가 확대되었으며, 1980년대와 1990년대부터 유럽 전역에서 참조 가격 책정 제도가 채택되었습니다. 2000년대와 2010년대에 고가 전문 의약품 및 생물학적 제제의 등장은 신제품 출시 가격과 기존 의약품의 가격 인상 모두에 대한 정책적 관심을 증폭시켰습니다(Kesselheim 2016; Hernandez 2019).

Debates

신제품 가격 책정 또는 기존 제품의 가격 상승이 의약품 비용 증가를 주도하는가?

지출 분석에 따르면 신약의 출시 가격뿐만 아니라 이미 시판된 제품의 가격 인상도 의약품 비용 증가에 상당한 영향을 미치며, 이는 선택되는 정책 수단에 영향을 미칩니다.

정가는 얼마나 의미가 있습니까?

기밀 리베이트 및 할인이 정가와 순가격을 분리하기 때문에 지불자가 실제로 지불하는 금액에 대한 투명성은 논쟁의 여지가 있으며 국제 가격 비교를 복잡하게 만듭니다.

Key figures

• Aaron Kesselheim
• Walid Gellad
• Michael Drummond

Seminal works

• kesselheim-2016
• hernandez-2019
• who-pricing-2020

Frequently asked questions

참조 가격 책정이란 무엇입니까?

참조 가격 책정은 의약품의 기준 가격을 설정합니다. 외부 참조 가격 책정은 비교 대상 국가의 가격을 사용하고, 내부 참조 가격 책정은 치료적으로 유사한 제품의 가격을 사용하여 공통 상환 수준을 정의합니다.

의약품의 정가가 지불자가 지불하는 금액보다 종종 높은 이유는 무엇입니까?

제조업체는 종종 기밀 리베이트 및 할인을 제공하므로 지불자가 지불하는 순가격은 공개적으로 게시된 정가보다 상당히 낮을 수 있습니다.