安全性、毒性学、および規制

安全性、毒性学、および規制は、薬用植物や天然物の安全性がどのように評価され、その潜在的な有害性がどのように特徴づけられ、法律や基準によってどのように管理されるかに関わる生薬学の分野です。この分野では、「天然物は安全である」という繰り返される仮定を、受け入れるべきものではなく検証すべき仮説として扱い、実験室での毒性試験、市販後の有害事象監視、汚染や混入などの品質問題、およびハーブ製品の要件を定める規制枠組みを結びつけます。

Definition

安全性、毒性学、および規制は、天然物の有害な可能性の科学的評価と、その製造、表示、販売を管理する法的および品質枠組みから構成されます。

Scope

この分野は、天然物の毒性試験、ハーブ製剤の有害事象、汚染と混入、およびハーブ製品の規制基準という4つのトピックを扱います。これらのトピックに共通する手法と概念、すなわち用量反応の考え方、ハザードとリスク、内在性植物毒素と外在性品質不良、生薬と薬物の相互作用、および植物製品が販売される法的分類を網羅しています。これは、天然物安全性がどのように研究され規制されているかについての参照・教育的概観であり、特定の製品が使用に安全であるかどうかに関する臨床的ガイダンスではありません。

Sub-topics

• 生薬の有害作用
• 汚染と異物混入
• 生薬製品の規制基準
• 天然物の毒性試験

Core questions

• 植物抽出物または単離された天然物の毒性ポテンシャルは、市場に出る前と後でどのように評価されますか？
• ハーブ製剤はどのような種類の害（内在性毒性、生薬と薬物の相互作用、汚染、または混入）を引き起こしますか？また、それらはどのように区別されますか？
• ハーブ製剤、栄養補助食品、および従来の医薬品では、規制枠組みはどのように異なりますか？
• 天然物は本質的に安全であるという認識がなぜ根強く残っているのですか？また、それに異議を唱えるどのようなエビデンスがありますか？

Key concepts

• ハザードとリスク
• 用量反応関係
• 内在性植物毒性
• 生薬と薬物の相互作用
• 汚染と混入
• ハーブ製品のファーマコビジランス
• 品質、安全性、有効性を規制の柱として

Mechanisms

天然物による害は、この分野が概念的に区別しているいくつかの異なる経路を通じて発生します。植物は本質的に毒性のある成分（例えば、肝臓で生体活性化されるピロリジジンアルカロイド）を含む可能性があります。ハーブ製剤は、併用される薬物の薬物動態または薬力学を変化させ、生薬と薬物の相互作用を引き起こす可能性があります。製品は、栽培または加工中に導入された微生物、重金属、農薬、またはマイコトキシンによって汚染される可能性があります。あるいは、未申告の合成医薬品を含む意図的な混入が行われる可能性もあります。毒性学は、用量反応試験を通じてこれらのハザードを特徴づけ、規制は、それらを検出および制限することを目的とした品質管理および監視システムを定めます。

Clinical relevance

天然物の安全性がどのように評価されるかを理解することは、ハーブ製品が無害であるという主張の批判的評価を支持し、肝毒性、重金属汚染、処方薬との相互作用など、文書化されたハザードに対する認識を深めます。この分野は、安全性のエビデンスがどのように生成され、管理されるかを記述するものであり、個人が特定の製品を摂取すべきか避けるべきかを決定するための根拠ではありません。それは臨床的判断です。

Evidence & guidelines

この分野のエビデンスは、有害事象と生薬と薬物の相互作用に関する系統的レビュー、汚染と混入に関する分析調査、および標準化された毒性試験プロトコルに及びます。国際的なガイダンスには、薬物警戒システム内でのハーブ製剤の安全性監視に関する世界保健機関の枠組みと、ハーブおよび伝統的な医薬品に関する地域固有の規制体制が含まれます。

History

植物療法薬の安全性への懸念は古くから存在しましたが、体系的な毒性学的および規制上の注意は、ハーブ製品が大量市場に参入した20世紀後半に強まりました。肝毒性、重金属汚染、合成薬物による混入に関する注目すべき報告、および有害事象と生薬と薬物の相互作用に関する系統的レビューは、植物製品のための専用の薬物警戒および規制枠組みの発展を推進しました。

Debates

ハーブ製品は医薬品、食品、それとも別のカテゴリーとして規制されるべきか？

規制体制は、ハーブ製品の品質、安全性、有効性に関する市販前エビデンスをどの程度厳しく要求するかにおいて大きく異なり、従来の医薬品と比較して適切な監督レベルについては依然として議論があります。

Key figures

• Edzard Ernst
• Angelo A. Izzo
• Felix Stickel

Seminal works

• ernst-2002-adulteration
• izzo-ernst-2009
• stickel-2015

Frequently asked questions

「天然」であることは、ハーブ製品が安全であることを意味しますか？

いいえ。天然物には本質的に毒性がある可能性があり、処方薬と相互作用する可能性があり、汚染されたり混入されたりする可能性があります。安全性は、天然由来であるという仮定からではなく、経験的に評価される必要があります。

この分野は何を扱っていますか？

この分野は、天然物の毒性がどのように試験されるか、ハーブ製剤がどのような有害事象を引き起こすか、汚染と混入がどのように発生するか、そしてハーブ製品がどのように規制されるかを扱います。