汚染と異物混入

汚染と異物混入は、表示された植物本来の特性とは無関係な理由により、ハーブ製品を危険にする二つの主要な品質不良です。汚染とは、重金属、農薬、微生物、マイコトキシンなどの有害物質が意図せず存在することであり、異物混入とは、植物材料の置換や未申告の合成薬物の意図的な添加を含む、同一性または組成における品質欠陥を指します。

Definition

汚染とは、有害な異物がハーブ製品に意図せず導入されることであり、異物混入とは、製品の同一性、純度、または組成における欠陥であり、置換や他の物質の未申告の添加を含みます。

Scope

このトピックでは、汚染と異物混入を区別し、その主な形態である重金属および農薬残留物、微生物およびマイコトキシン汚染、植物学的置換、未申告の医薬品による製品への混入について概観します。これらの欠陥を検出するために使用される分析方法と、栽培、収穫、加工、製造といったサプライチェーンのどの段階で発生するかを扱います。これは品質不良に関する参照・教育的な記述であり、特定の製品の安全性に関するガイダンスではありません。

Core questions

• 汚染と異物混入はどのように異なり、その区別が安全性と規制にとってなぜ重要なのでしょうか？
• ハーブ製品の主な汚染物質は何であり、サプライチェーンのどの段階で混入するのでしょうか？
• 異物混入は、植物学的置換から未申告の合成薬物による混入まで、どのような形態をとるのでしょうか？
• 汚染と異物混入を検出するためにどのような分析方法が使用されるのでしょうか？

Key concepts

• 汚染と異物混入
• 重金属汚染
• 農薬残留物
• 微生物汚染とマイコトキシン
• 植物学的置換と誤同定
• 未申告の合成薬物混入物
• サプライチェーンの品質管理

Mechanisms

品質不良は、ハーブ製品の異なる段階で発生します。重金属や農薬残留物などの汚染物質は、土壌から吸収されるか、栽培中に散布されます。微生物汚染物質やマイコトキシンは、収穫、乾燥、貯蔵中に発生します。一部の伝統的な処方、特に特定のアーユルヴェーダのラサシャストラ製剤は、意図的に金属を組み込んでおり、成分と汚染物質の境界を曖昧にしています。対照的に、異物混入は同一性または組成の欠陥です。より安価な植物や誤って識別された植物が、表示された種に置き換えられたり、製品が未申告の合成医薬品で意図的に混入され、見かけ上の効果を生み出したりする場合があります。これらの欠陥の検出には、クロマトグラフィープロファイリング、分光法、元素分析、DNAベースの種同定などの分析方法が用いられます。

Clinical relevance

汚染と異物混入が、表示された植物とは無関係にハーブ製品を有害にする可能性があるという認識は、製品の安全性の批判的評価を支持し、ハーブ使用による重金属中毒や予期せぬ薬物効果の報告例を説明するのに役立ちます。このトピックは、そのような欠陥がどのように発生し、検出されるかを記述するものであり、特定の製品が摂取しても安全であるかどうかを判断する根拠ではありません。

Epidemiology

市場に出回っているハーブ製品の品質問題は、分析調査によって繰り返し文書化されています。インターネットで販売されている製品を含むアーユルヴェーダのハーブ医薬品に関する研究では、かなりの割合の製品から検出可能な鉛、水銀、またはヒ素が検出されており、システマティックレビューでは、中国のハーブ医薬品への合成薬物の混入が文書化されています。報告される有病率は、製品の種類、供給源、サンプリングによって異なるため、数値は確定的なものではなく、目安として解釈されるべきです。

History

異物混入および汚染された植物に関する懸念は、薬物の同一性を標準化しようとする初期の薬局方作成の取り組みにまで遡りますが、20世紀後半から21世紀初頭の分析調査がこの問題にエビデンスベースを与えました。エルンストによる合成薬物混入のシステマティックレビューと、サパーらによるアーユルヴェーダ製品中の重金属に関する調査は、内在的な毒性だけでなく、品質不良が害の重要な原因であることを示す上で影響力がありました。

Debates

一部の伝統的な製剤に意図的に添加された金属は、汚染物質なのか、それとも成分なのか？

特定の伝統的な製剤は、調製の一部として意図的に金属を含んでおり、これは汚染物質と成分の区別を複雑にし、そのような製品がどのように評価され、規制されるべきかという疑問を提起します。

Key figures

• Edzard Ernst
• Robert B. Saper
• Peter P. Fu

Seminal works

• ernst-2002-adulteration
• saper-2004
• saper-2008

Frequently asked questions

汚染と異物混入の違いは何ですか？

汚染は、重金属や微生物などの有害物質が意図せず存在することであり、異物混入は、植物の置換や未申告の薬物の添加を含む、製品の同一性または組成における欠陥です。

ハーブ製品から本当に重金属が検出されたことがありますか？

はい。インターネットで販売されているものを含むアーユルヴェーダのハーブ医薬品の分析調査では、かなりの割合の製品から検出可能な鉛、水銀、またはヒ素が検出されています。