臨床検査の品質とポイントオブケア検査
この分野では、臨床検査室が報告する結果が、時間経過や施設間で正確性、信頼性、比較可能性をどのように保証しているか、また患者の近くで行われる検査（ポイントオブケア検査）が同じ基準にどのように準拠しているかを扱います。これは、検体の採取と取り扱いから、方法の検証と監視、結果の解釈に至るまで、単一のアッセイの化学ではなく、検査プロセス全体にわたります。
Definition
臨床検査の品質とは、臨床検査室が、ポイントオブケアで行われる検査を含む全検査プロセスにおいて、検査結果が分析的に健全であり、臨床使用に適していることを保証するための一連の基準、管理、検証、および監視の実践を指します。
Scope
この分野は、読者に検査室の品質をプロセス規律として位置づけます。すなわち、全検査プロセスの前分析段階、分析段階、後分析段階、品質管理と品質保証、分析方法の検証と診断検査の精度、検体取り扱い変数の管理、分散型ポイントオブケア検査です。これらは、特定の検査室や検査の運用指示としてではなく、検査医学における参照および教育的トピックとして扱われます。
Sub-topics
Core questions
- 検査室は、測定が正確で再現性があることをどのように確立し、監視していますか？
- 全検査プロセスのどの段階でエラーが最も頻繁に発生し、どのように管理されていますか？
- 新しいまたは修正された分析方法は、臨床使用前にどのように検証されますか？
- 中央検査室外、ポイントオブケアで行われる検査に、同じ品質保証はどのように適用されますか？
Key concepts
- 全検査プロセス（前分析段階、分析段階、後分析段階）
- 品質管理と品質保証
- 分析的検証と確認
- 診断検査の精度（感度、特異度）
- 前分析的変動性
- ポイントオブケア検査
- 品質指標と検査エラー
- 標準と認定（例：ISO 15189）
Clinical relevance
臨床上の意思決定は検査結果に基づいているため、その結果の品質は、臨床医が行動する情報が信頼できるかどうかを決定します。検査エラーに関する研究では、ほとんどの誤りが分析段階以外、つまり検体の採取、識別、取り扱いにおいて発生することが示されており、これが品質が検査プロセス全体の特性として位置づけられる理由です。この分野では、その信頼性がどのように構築され、監視されるかを説明します。これは、個々の患者の診断や治療に関するガイダンスではなく、検査室の実践に関する参照資料です。
Evidence & guidelines
臨床検査の品質は、単一の臨床試験エビデンスではなく、国際標準と専門家のコンセンサスによって管理されています。ISO 15189は医療検査室の品質と能力に関する要件を定めており、ウェストガードの多重ルール統計的品質管理フレームワークは日常的な内部品質管理の基礎となっており、コンセンサスによる取り組みは検査プロセス全体の品質指標の調和に努めてきました。診断精度研究の報告は、分析検証のトピックで扱われるSTARD声明によってガイドされています。
History
統計的品質管理は、20世紀半ばにシェワートとレビー・ジェニングスの管理図を産業プロセス管理から適応させ、臨床検査室に導入されました。ウェストガードの1981年の多重ルールスキームは、日常的な内部品質管理を体系化しました。その後、プレバニらの研究により、前分析および後分析エラーが支配的であることが示され、ISO 15189などの国際標準が検査室の品質管理を成文化したことで、注目は分析段階から全検査プロセスへと広がりました。
Key figures
- James O. Westgard
- Mario Plebani
- Giuseppe Lippi
Related topics
Seminal works
- westgard-1981
- plebani-2009
- plebani-2014
Frequently asked questions
- 臨床検査の品質は、検査機器のみに関係するものですか？
- いいえ。品質は検査プロセス全体の特性として扱われます。臨床検査医学におけるエラーの多くは、分析前（検体の採取、識別、取り扱い）および分析後（報告と解釈）に発生します。
- ポイントオブケア検査は、臨床検査の品質にどのように適合しますか？
- ポイントオブケア検査は、測定をベッドサイドや診療所に移動させますが、中央検査室での検査と同じ品質管理、検証、および監督基準に準拠しています。この分野では、主要な品質トピックと並行してこれを扱います。