品質管理と品質保証

品質管理（QC）と品質保証（QA）は、臨床検査室がその結果の信頼性を維持するための相補的な実践です。品質管理は、管理物質を用いて分析性能を日常的に統計的に監視することであり、品質保証は、検査プロセス全体が一貫して使用に適した結果を生み出すことを保証する、より広範な管理システム（方針、手順、監査、外部評価など）です。

Definition

品質管理は、既知の期待値を持つ管理検体を分析する統計的プロセスであり、リアルタイムで分析誤差を検出することを目的としています。一方、品質保証は、外部評価や継続的な監視を含む計画された活動の包括的なシステムであり、検査プロセス全体で結果が定義された品質要件を満たすことを保証します。

Scope

このトピックでは、内部品質管理（管理物質、管理図、判定ルール）、外部精度評価または技能試験、およびそれらを取り巻く品質管理フレームワーク（検査プロセス全体の性能を追跡する品質指標を含む）について説明します。これは臨床検査医学における方法論的参照であり、特定の分析法や検査室の操作手順を提供するものではありません。

Core questions

• 検査室は、分析ランが管理不能になったことをリアルタイムでどのように検出しますか？
• 内部品質管理と外部精度評価の違いは何ですか？
• 誤差検出と誤った拒否のバランスを取るために、管理ルールはどのように選択されますか？
• 品質指標は、分析段階を超えてどのように保証を拡大しますか？

Key concepts

• 内部品質管理（IQC）
• 管理物質と管理図（Levey-Jennings）
• Westgard多重ルール
• 誤差検出確率 vs. 誤った拒否確率
• 外部精度評価（EQA）/技能試験
• 品質指標
• 総合的品質管理とISO 15189認定
• ランダム分析誤差と系統的分析誤差

Mechanisms

内部品質管理は、既知の安定した組成を持つ管理物質を患者検体と並行して分析し、その結果を管理図（通常はLevey-Jennings管理図）にプロットすることで機能します。この管理図には、確立された平均値を中心とした標準偏差単位で限界が設定されます。管理ルールは、ランがいつ拒否されるかを決定します。2標準偏差を超える結果のような単一のルールは感度が高いものの、頻繁に誤報を発生させるため、Westgardの多重ルール方式は複数のルールを組み合わせて真の誤差検出率を高めつつ、誤った拒否率を低く抑えています。外部精度評価は、同じ盲検検体を多くの検査室に送り、その結果を比較することで、内部管理では検出できない系統的バイアスを明らかにします。これら両方を取り巻く品質管理システムは、要件を定義し、性能を監査し、前分析、分析、後分析の各段階にわたる品質指標を追跡します。

Clinical relevance

QCとQAは、臨床医が受け取る数値が行動を起こすのに十分信頼できるかどうかを決定します。校正のずれを検出できない検査室は、多くの患者に対して系統的に誤った結果を報告する可能性があります。このトピックでは、検査室がそれに対してどのように防御するかを説明し、検査室の実践を特徴付けるものであり、個々の患者の結果を解釈するためのガイダンスではありません。

Evidence & guidelines

日常的な内部品質管理は、Levey-JenningsがShewhart管理図を臨床検査室に適用したものを基盤とするWestgardの多重ルールフレームワークに基づいています。ISO 15189は医療検査室の品質および能力要件を規定しており、コンセンサス作業は、検査プロセス全体で性能を比較できるように品質指標を調和させることを目指してきました。腫瘍マーカー検査などの分野別ガイドラインは、特定の分析物の品質要件を設定しています。

History

管理図は、LeveyとJenningsがShewhartの工業用管理図を分析性能の監視に適用した1950年に臨床検査室に導入されました。その後数十年間、単一ルール管理図は感度が低いか、誤った拒否を起こしやすいことが判明し、1981年にWestgardらは、誤差検出を改善するために複数の管理ルールを組み合わせた多重ルール方式を導入しました。品質に関する考え方は、その後、分析段階からプロセス全体の品質保証へと拡大し、認定基準や調和された品質指標によって体系化されました。

Debates

管理限界とルールはどのように設定すべきか？

より厳密な限界とより多くのルールは、より多くの真の誤差を検出しますが、同時に多くの良好なランも拒否します。QC戦略の選択は、誤差検出と誤った拒否率の間のトレードオフであり、理想的には検査の臨床使用に必要な分析品質に適合させるべきです。

Key figures

• James O. Westgard
• Stanley Levey
• E. R. Jennings
• Mario Plebani

Seminal works

• levey-jennings-1950
• westgard-1981
• plebani-2014

Frequently asked questions

品質管理と品質保証の違いは何ですか？

品質管理は、管理検体を用いて分析性能をリアルタイムで統計的に監視することであり、品質保証は、外部評価、監査、品質指標を含むより広範な管理システムであり、検査プロセス全体が定義された品質要件を満たすことを保証します。

単一の限界ではなく、複数の管理ルールを使用する理由は何ですか？

2標準偏差を超える結果を警告するような単一のルールは、感度が低すぎるか、許容範囲内のランを拒否しすぎます。Westgard方式のように複数のルールを組み合わせることで、真の誤差検出率を高めつつ、誤った拒否率を低く抑えることができます。