医薬品の製造管理および品質管理に関する基準（GMP）の原則
医薬品の製造管理および品質管理に関する基準（GMP）は、医薬品がその意図された用途に適した品質基準に従って一貫して製造および管理されることを保証する品質保証の一部です。その原則は、人材、施設、設備、資材、文書、およびプロセスに及び、最終製品の試験だけでは排除できない汚染、混同、および誤りのリスクを最小限に抑えるように設計されています。
Definition
医薬品の製造管理および品質管理に関する基準は、医薬品がその意図された用途に適した品質基準に従って、また製造販売承認または製品仕様で要求されるとおりに、一貫して製造および管理されることを保証する品質保証システムです。
Scope
この項目では、世界中のGMPフレームワークに共通する中核的な原則、すなわち、明確に定義された品質システム、資格のある人員、適切な施設と設備、バリデートされたプロセス、管理された資材、完全な文書化とトレーサビリティ、および苦情、逸脱、リコールへの対応規定について説明します。これは、特定の施設の運用マニュアルとしてではなく、医薬品品質における参照トピックとしてGMPを扱います。
Core questions
- 製造作業は、一貫した製品品質を保証するためにどのような要件を満たす必要がありますか？
- 文書化とトレーサビリティは品質保証をどのようにサポートしますか？
- なぜ最終製品の試験だけでは品質を保証できないのですか？
- 品質システム内で逸脱、苦情、リコールはどのように処理されますか？
Key concepts
- 品質保証と品質システム
- 資格のある訓練された人員
- 適切な施設と適格な設備
- 管理された資材と表示
- 文書化とバッチ記録
- トレーサビリティと監査証跡
- 逸脱、苦情、リコール処理
- 自己点検と適格者による承認
Mechanisms
GMPは、製造の各段階に明確で検証可能な管理を組み込むことで機能し、これにより、エラーがリリース後に発見されるのではなく、防止され、検出可能になります。人員は訓練され、明確な責任が割り当てられます。施設と設備は汚染と交差汚染を防ぐように設計され、適格性が確認されます。資材は仕様に基づいて受け入れられ、試験され、承認されます。そして、すべての操作が記録され、各バッチがその文書から再構築できるようになります。最終製品の試験はバッチのサンプルのみを検査するため、品質保証は最終試験のみに依存するのではなく、生産の管理された連鎖全体に依存します。
Clinical relevance
GMPは、臨床医と患者が承認された医薬品が記載された同一性、力価、品質、純度を持っていると信頼できる理由です。GMPが機能しない場合、その結果は臨床的にリコール、汚染事故、または供給問題として現れます。この項目は、製造品質がどのように保証されるかを説明するものであり、個々の処方や患者ケアに関するガイダンスを提供するものではありません。
Evidence & guidelines
GMP要件は、臨床試験から導き出されるのではなく、拘束力のある調和されたガイダンスに定められています。世界保健機関の主要原則GMPテキスト、米国FDAの現在のGMP規制、およびEU GMPガイド（EudraLex Volume 4）は、実質的に整合した期待を記述しており、ICH Q10は、GMPを開発およびライフサイクル管理に結びつける包括的な医薬品品質システム内に位置付けています。
History
医薬品の法定製造管理は、安全性の失敗に対応して20世紀半ばに出現し、国家規制当局によってGMPコードとして段階的に形式化されました。世界保健機関は医薬品の国際貿易を支援するためにGMPガイダンスを発行し、1990年代からは国際調和会議が地域間の期待を調整し、ICH Q8からQ10ガイドラインにおいてGMPをリスク管理および品質システムと統合するに至りました。
Related topics
Seminal works
- who-trs986-2014
- ich-q10-2008
Frequently asked questions
- 現在の医薬品の製造管理および品質管理に関する基準における「現在の」とは何を意味しますか？
- これは、製造業者が最新のシステムと技術を使用することが期待されていることを示します。かつて許容されていた慣行も、方法と期待が進化するにつれて、もはや基準を満たさない可能性があります。
- なぜ文書化がGMPにとってそれほど重要なのでしょうか？
- 完全で同時性の記録は、各バッチを追跡可能かつ再構築可能にし、製品が要求どおりに製造および管理されたという証拠を提供するためです。GMPでは、文書化されていない行為は、検証可能に行われなかったものとして扱われます。