Valutazione Rischio-Beneficio nei Protocolli di Ricerca
Una valutazione rischio-beneficio è una valutazione sistematica dei potenziali danni e benefici di uno studio di ricerca proposto, documentata nelle domande presentate ai comitati etici. Il Belmont Report (1979) ha stabilito il principio di beneficenza — massimizzare i benefici minimizzando i danni — come pietra angolare dell'etica della ricerca. I quadri normativi (45 CFR 46.111 negli Stati Uniti, equivalenti in altre giurisdizioni) richiedono ai comitati etici di determinare che i rischi siano ragionevoli in relazione ai benefici previsti prima di approvare la ricerca. Questa valutazione non è un semplice calcolo (rischi + benefici) ma un giudizio qualitativo che incorpora probabilità, magnitudo e distribuzione di danni e benefici.
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Fonti
- The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. (1979). The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. link ↗
- U.S. Department of Health and Human Services. (2018). Protection of Human Subjects. Code of Federal Regulations Title 45, Part 46, Section 46.102(a). link ↗
- International Council for Harmonisation. (2016). ICH Harmonised Guideline: Integrated Addendum to ICH E6(R1). Good Clinical Practice E6(R2). link ↗
- U.S. Department of Health and Human Services, Office for Human Research Protections. (2019). Risk and Benefit Assessment in Research. National Institutes of Health. link ↗
Come citare questa pagina
ScholarGate. (2026, June 4). Systematic Evaluation of Research Risks and Benefits for Ethics Review. ScholarGate. https://scholargate.app/it/research-ethics/risk-benefit-assessment
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