Registrazione degli Studi Clinici
La registrazione di uno studio clinico è la documentazione prospettica delle informazioni chiave di uno studio (ipotesi, disegno, popolazione, esiti) in un registro pubblico prima che inizi l'arruolamento o che i risultati siano noti. Nel 2005, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha stabilito il requisito che tutti gli studi clinici siano registrati in un registro riconosciuto a livello internazionale prima dell'arruolamento dei partecipanti. L'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) ha reso la registrazione una condizione per la pubblicazione nelle principali riviste mediche nel 2005, aggiornata nel 2015. I registri primari includono ClinicalTrials.gov (USA), ISRCTN (Regno Unito), EudraCT (UE) e altri operanti sotto la supervisione dell'OMS. La registrazione serve a prevenire la segnalazione selettiva degli esiti, ridurre il bias di pubblicazione e migliorare la trasparenza della ricerca.
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Fonti
- World Health Organization. (2005). Ensuring that Studies Are Prospectively Registered. International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) Statement. link ↗
- International Committee of Medical Journal Editors. (2015). Recommendations for the Conduct, Reporting, Editorship, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals. JAMA, 314(20), 2142-2150. link ↗
- U.S. Food and Drug Administration. (2020). Expanded Access (Compassionate Use). Electronic Code of Federal Regulations Title 21, Section 312.300. link ↗
- De Angelis, C., Drazen, J. M., Frizelle, F. A., Haivas, G., Hebert, P. C., Ioannidis, J. P., & Schroeder, T. V. (2004). Clinical Trial Registration: A Statement from the International Committee of Medical Journal Editors. N Engl J Med, 351(12), 1250-1251. DOI: 10.1056/NEJMe048225 ↗
Come citare questa pagina
ScholarGate. (2026, June 4). Prospective Registration of Clinical Trials and Observational Studies. ScholarGate. https://scholargate.app/it/research-ethics/clinical-trial-registration
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