Reazioni avverse ai farmaci, sicurezza e farmacovigilanza
Quest'area riguarda i danni che i medicinali possono causare e i sistemi creati per rilevarli, comprenderli e ridurli. Comprende il riconoscimento e la valutazione della causalità delle reazioni avverse ai farmaci, le origini umane e sistemiche degli errori di terapia, la disciplina di sorveglianza post-commercializzazione della farmacovigilanza e le strutture organizzative e la cultura della sicurezza che proteggono i pazienti lungo l'intero processo di utilizzo dei farmaci.
Definition
Reazioni avverse ai farmaci, sicurezza e farmacovigilanza è il corpo di conoscenze e pratiche relativo ai danni apprezzabili associati ai medicinali utilizzati a dosi normali, agli errori nel processo di utilizzo dei farmaci e al rilevamento, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione dei problemi correlati ai farmaci sia a livello individuale che di popolazione.
Scope
La voce orienta il lettore su quattro argomenti connessi: come vengono riconosciute e attribuite le singole reazioni avverse ai farmaci; come si originano e vengono intercettati gli errori di terapia; come le segnalazioni spontanee e la sorveglianza post-commercializzazione generano segnali di sicurezza; e come i sistemi sanitari si organizzano per rendere più sicuro l'uso dei farmaci. Tratta la sicurezza dei farmaci come un campo metodologico e organizzativo, non come orientamento clinico su alcun medicinale specifico.
Sub-topics
Key concepts
- Reazione avversa a un farmaco (ADR)
- Evento avverso da farmaco (ADE)
- Errore di terapia
- Valutazione della causalità
- Farmacovigilanza e rilevamento dei segnali
- Segnalazione spontanea
- Sistemi di sicurezza farmacologica e cultura della sicurezza
- Prevenibilità e processo di utilizzo dei farmaci
Mechanisms
Il danno correlato ai farmaci è studiato lungo due assi. Il primo distingue la natura del danno: una reazione avversa a un farmaco è una risposta non intenzionale e nociva a un medicinale alle dosi utilizzate nell'uomo, mentre un errore di terapia è un guasto prevenibile nella prescrizione, nella dispensazione, nella somministrazione o nel monitoraggio, e un evento avverso da farmaco è qualsiasi danno associato all'uso indipendentemente dal fatto che vi sia stato un errore o una reazione farmacologica. Il secondo asse è il livello di analisi: il caso individuale (riconoscimento e valutazione della causalità) versus la popolazione (sorveglianza che aggrega le segnalazioni per rilevare segnali). Bates e collaboratori hanno dimostrato che molti eventi dannosi sono collegati a passaggi identificabili, spesso prevenibili, del processo di utilizzo dei farmaci, il che connette le prospettive clinica e sistemica.
Clinical relevance
Comprendere il danno correlato ai farmaci è alla base della valutazione critica delle prove, della revisione della terapia farmacologica e dell'interpretazione delle informazioni sulla sicurezza in tutte le professioni sanitarie. Gli argomenti di quest'area descrivono come i danni vengono riconosciuti, segnalati e ridotti a livello di sistemi e popolazioni; costituiscono un quadro di riferimento per tale comprensione e non rappresentano una base per decisioni diagnostiche o terapeutiche individuali.
Epidemiology
Le reazioni avverse ai farmaci sono una causa ricorrente di ricovero ospedaliero e morbilità intraospedaliera. Un ampio studio prospettico ha riportato che le reazioni avverse ai farmaci spiegavano una quota sostanziale dei ricoveri ospedalieri e che la maggioranza di questi era giudicata potenzialmente evitabile, mentre i primi studi di incidenza hanno documentato frequenti eventi avversi da farmaco nei pazienti ricoverati. Queste osservazioni hanno motivato lo sviluppo di sistemi strutturati di sorveglianza e di sicurezza.
History
L'attenzione alla sicurezza dei farmaci si intensificò dopo il disastro del talidomide nei primi anni Sessanta, che spinse l'Organizzazione Mondiale della Sanità a istituire un programma internazionale di monitoraggio dei farmaci e centri nazionali per raccogliere le segnalazioni di reazioni sospette. Nei decenni successivi il campo si ampliò dalla segnalazione spontanea delle reazioni avverse verso una concezione più ampia della sicurezza farmacologica, che comprende anche gli errori prevenibili e le condizioni organizzative che li producono.
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Munir Pirmohamed
- David W. Bates
- Lucian Leape
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- bates-1995
- pirmohamed-2004
Frequently asked questions
- Qual è la differenza tra una reazione avversa a un farmaco e un errore di terapia?
- Una reazione avversa a un farmaco è una risposta dannosa e non intenzionale a un medicinale utilizzato a dosi normali, mentre un errore di terapia è un guasto prevenibile in qualche fase del processo di utilizzo del farmaco; un errore può o non può causare danni, e il danno può verificarsi senza alcun errore.
- Come si collega quest'area alla farmacovigilanza?
- La farmacovigilanza è la disciplina di sorveglianza nell'ambito di quest'area che raccoglie e analizza le segnalazioni di danno sospetto per rilevare segnali di sicurezza nelle popolazioni, complementando il lavoro sul caso individuale di riconoscimento e valutazione delle reazioni.