Kontrol Kualitas dan Standardisasi
Kontrol kualitas dan standardisasi dalam farmakognosi adalah serangkaian metode yang digunakan untuk mengonfirmasi identitas, kemurnian, dan konsistensi obat mentah dan bahan herbal. Karena bahan yang berasal dari tumbuhan bervariasi berdasarkan spesies, geografi, musim, panen, dan pemrosesan, serangkaian uji organoleptik, mikroskopis, kimia, dan kromatografi diterapkan untuk memastikan bahwa suatu batch adalah bahan yang benar, bebas dari pemalsuan dan kontaminasi, serta mengandung konstituen karakteristiknya dalam batas yang ditentukan.
Definition
Kontrol kualitas adalah kumpulan prosedur analitis di mana obat mentah atau sediaan herbal diverifikasi identitas, kemurnian, dan kandungannya, sedangkan standardisasi adalah proses penetapan dan penerapan spesifikasi dan parameter referensi yang ditentukan sehingga batch-batch berikutnya dapat dibandingkan secara reproduktif.
Scope
Area ini mengarahkan pembaca mengapa bahan botani memerlukan standardisasi dan perangkat berlapis yang digunakan untuk mencapainya, mulai dari pemeriksaan sensorik dan mikroskopis sederhana hingga uji identitas kimia dan semakin banyak ke penentuan sidik jari kromatografi dan pengujian kuantitatif. Ini membingkai metode-metode ini sebagai praktik farmakope dan analitis untuk menilai kualitas bahan, bukan sebagai panduan klinis.
Sub-topics
Core questions
- Apakah bahan ini spesies dan bagian tumbuhan yang dinyatakan, bukan pengganti atau pemalsu?
- Apakah bahan ini cukup bebas dari benda asing, beban mikroba, logam berat, residu pestisida, dan kontaminan lainnya?
- Apakah konstituen karakteristiknya ada, dan apakah senyawa penanda berada dalam batas yang ditentukan?
- Apakah batch-batch berikutnya dapat dibandingkan secara reproduktif terhadap spesifikasi referensi farmakope?
Key concepts
- Identitas, kemurnian, dan kandungan sebagai tiga pilar kualitas
- Spesifikasi obat mentah dan bahan herbal
- Pemalsuan dan substitusi
- Senyawa penanda dan standar referensi
- Penentuan sidik jari kimia dan kromatografi
- Monografi farmakope
- Reproduksibilitas antar-batch
Clinical relevance
Metode-metode di area ini mendasari jaminan bahwa obat herbal atau bahan botani adalah apa yang diklaim dan bebas dari kontaminasi berbahaya, yang merupakan bagian dari bagaimana keamanan dan konsistensi produk yang berasal dari tumbuhan didokumentasikan. Entri ini menjelaskan bagaimana kualitas material dievaluasi dan bukan merupakan dasar untuk keputusan diagnostik atau pengobatan individu.
Evidence & guidelines
Monografi farmakope dan panduan Organisasi Kesehatan Dunia tentang metode kontrol kualitas untuk bahan herbal menetapkan prosedur standar untuk identitas, kemurnian, dan pengujian, dan ini banyak digunakan sebagai kerangka referensi (who-2011-qc, evans-2009). Studi otentikasi berbasis DNA telah mendokumentasikan bahwa pemalsuan dan substitusi produk herbal komersial tersebar luas, memperkuat kebutuhan akan pengujian identitas berlapis (ichim-2019).
History
Evaluasi obat mentah dimulai dengan deskripsi organoleptik dan makroskopis dalam materia medika klasik, ditempatkan pada pijakan mikroskopis dan kimia pada abad kesembilan belas dan kedua puluh, dan secara progresif telah menggabungkan metode kromatografi dan, baru-baru ini, metode kemometrik dan molekuler seiring kemajuan teknologi analitis (evans-2009, xie-2006).
Related topics
Seminal works
- who-2011-qc
- evans-2009
- xie-2006
Frequently asked questions
- Apa perbedaan antara kontrol kualitas dan standardisasi?
- Kontrol kualitas adalah pengujian yang memverifikasi identitas, kemurnian, dan kandungan suatu bahan, sedangkan standardisasi adalah penetapan dan penerapan spesifikasi dan parameter referensi yang ditentukan sehingga batch-batch dapat dibandingkan secara reproduktif.
- Mengapa bahan herbal membutuhkan begitu banyak pengujian yang berbeda?
- Karena bahan tumbuhan bervariasi berdasarkan spesies, asal, musim, dan pemrosesan serta dapat dipalsukan atau terkontaminasi, serangkaian metode sensorik, mikroskopis, kimia, dan kromatografi berlapis digunakan sehingga masing-masing menangani aspek identitas dan kemurnian yang berbeda.