Uji Klinis Fase II yang Disesuaikan Risiko — Desain Efektivitas Berstrata Kovariat

Uji klinis Fase II yang disesuaikan risiko adalah desain efektivitas fase awal yang menggabungkan strata risiko dasar pasien — seperti tingkat keparahan penyakit, skor prognostik, atau beban komorbiditas — secara langsung ke dalam aturan penghentian dan perhitungan ukuran sampel uji coba. Dengan mengkondisikan target respons dan ambang batas sia-sia/efikasi pada keanggotaan kelompok risiko, desain tersebut menghindari bias yang timbul ketika terapi baru dievaluasi dalam populasi yang campuran prognostiknya berbeda dari kontrol historis yang menjadi dasar hipotesis nol.