अंतर्राष्ट्रीय फार्माकोविजिलेंस डेटाबेस और मानक

अंतर्राष्ट्रीय फार्माकोविजिलेंस डेटाबेस और मानक साझा भंडार और शब्दावलियाँ हैं जो कई देशों से सुरक्षा डेटा को एक साथ पूल करने, तुलना करने और विश्लेषण करने की अनुमति देते हैं। एक सामान्य शब्दकोश के साथ प्रतिक्रियाओं को कोडित करके और सीमाओं के पार रिपोर्टों को एकत्रित करके, वे दुर्लभ दवा खतरों का पता लगाने के लिए उपलब्ध सांख्यिकीय शक्ति को कई गुना बढ़ा देते हैं।

Definition

अंतर्राष्ट्रीय फार्माकोविजिलेंस डेटाबेस और मानकों में व्यक्तिगत केस सुरक्षा रिपोर्टों के अंतर-राष्ट्रीय भंडार और उन्हें कोडित और आदान-प्रदान करने के लिए उपयोग की जाने वाली सामंजस्यपूर्ण शब्दावलियाँ और डेटा प्रारूप शामिल हैं, जो दवा सुरक्षा के पूल किए गए विश्लेषण को सक्षम करते हैं।

Scope

यह प्रविष्टि बताती है कि अंतर्राष्ट्रीय पूलिंग क्यों मायने रखती है, प्रमुख वैश्विक अवसंरचना — WHO अंतर्राष्ट्रीय औषधि निगरानी कार्यक्रम और उसका विगीबेस (VigiBase) डेटाबेस — और मानकीकृत शब्दावलियाँ, विशेष रूप से मेडड्रा (MedDRA), जो रिपोर्टों को इंटरऑपरेबल बनाती हैं। यह अवसंरचना और मानकों का एक संदर्भ अवलोकन है, न कि नैदानिक मार्गदर्शन।

Core questions

• विभिन्न देशों में प्रतिकूल-घटना रिपोर्टों को क्यों पूल किया जाता है?
• WHO अंतर्राष्ट्रीय औषधि निगरानी कार्यक्रम और विगीबेस (VigiBase) क्या है?
• मेडड्रा (MedDRA) जैसी मानक शब्दावलियाँ क्या भूमिका निभाती हैं?
• सामंजस्यपूर्ण कोडिंग अंतर्राष्ट्रीय सिग्नल डिटेक्शन का समर्थन कैसे करती है?

Key concepts

• WHO अंतर्राष्ट्रीय औषधि निगरानी कार्यक्रम
• विगीबेस (VigiBase) (WHO वैश्विक डेटाबेस)
• उप्साला मॉनिटरिंग सेंटर
• मेडड्रा (MedDRA) शब्दावली
• मानकीकृत केस प्रारूप (E2B)
• डेटा इंटरऑपरेबिलिटी और सामंजस्य
• पूल किया गया असमानता विश्लेषण

Mechanisms

राष्ट्रीय फार्माकोविजिलेंस केंद्र व्यक्तिगत केस सुरक्षा रिपोर्टों को एक वैश्विक भंडार — विगीबेस (VigiBase) में अग्रेषित करते हैं, जिसे WHO कार्यक्रम के लिए उप्साला मॉनिटरिंग सेंटर (Uppsala Monitoring Centre) द्वारा बनाए रखा जाता है — जहाँ सदस्य देशों की रिपोर्टें एक साथ जमा होती हैं। उन रिपोर्टों को तुलनीय बनाने के लिए, प्रतिक्रियाओं और स्थितियों को एक साझा शब्दावली, मुख्य रूप से नियामक गतिविधियों के लिए चिकित्सा शब्दकोश (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) के साथ कोडित किया जाता है, और मानकीकृत इलेक्ट्रॉनिक प्रारूपों में आदान-प्रदान किया जाता है। देशों के बीच पूलिंग डेटाबेस को बड़ा करती है ताकि असमानता और बायेसियन डेटा-माइनिंग विधियाँ दुर्लभ दवा-घटना संघों का पता लगा सकें जो किसी भी एकल राष्ट्रीय डेटाबेस में प्रकट करने के लिए पर्याप्त रिपोर्ट नहीं होंगी (DuMouchel, 1999; Bate et al., 1998; WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008)।

Clinical relevance

ये डेटाबेस और मानक वैश्विक दवा-सुरक्षा ज्ञान की रीढ़ हैं, और वे जिन शब्दावलियों का उपयोग करते हैं, वे चिकित्सकों द्वारा पढ़ी जाने वाली सुरक्षा जानकारी को भी संरचित करती हैं। यह प्रविष्टि अवसंरचना का वर्णन करती है और व्यक्तिगत निदान या उपचार निर्णयों का आधार नहीं है।

Epidemiology

अंतर्राष्ट्रीय पूलिंग ही फार्माकोविजिलेंस को दुर्लभ प्रतिक्रियाओं का पता लगाने के लिए संख्याएँ प्रदान करती है: WHO वैश्विक डेटाबेस सदस्य देशों द्वारा योगदान की गई कई मिलियन रिपोर्टों को रखने के लिए विकसित हुआ है, और सामंजस्यपूर्ण कोडिंग इस संयुक्त संसाधन में समान दवा-घटना विश्लेषण चलाने की अनुमति देती है (WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008)।

History

WHO अंतर्राष्ट्रीय औषधि-निगरानी कार्यक्रम 1968 में देशों के प्रतिकूल-प्रतिक्रिया रिपोर्टों को पूल करने के एक छोटे से पायलट के साथ शुरू हुआ; इसके संचालन बाद में उप्साला मॉनिटरिंग सेंटर पर केंद्रित हो गए, जो वैश्विक डेटाबेस विगीबेस (VigiBase) को बनाए रखता है। समानांतर में, अंतर्राष्ट्रीय सामंजस्य परिषद (International Council for Harmonisation) ने एक एकल नियामक शब्दावली प्रदान करने के लिए 1990 के दशक के अंत में मेडड्रा (MedDRA) की शुरुआत की, और मानकीकृत इलेक्ट्रॉनिक केस प्रारूपों ने सीमा-पार विनिमय को नियमित बना दिया (WHO, 2002)।

Debates

विषम प्रणालियों से पूल की गई रिपोर्टें कितनी तुलनीय हैं?

सदस्य देश रिपोर्टिंग संस्कृति, पूर्णता और कोडिंग अभ्यास में भिन्न होते हैं, इसलिए पूल किए गए डेटा में असमान पूर्वाग्रह होते हैं; अंतर-राष्ट्रीय तुलनाओं और संयुक्त सिग्नल डिटेक्शन पर कितना भरोसा किया जा सकता है, यह एक चल रहा पद्धतिगत प्रश्न है।

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Marie Lindquist
• Andrew Bate
• William DuMouchel

Seminal works

• dumouchel-1999
• who-umc-2002

Frequently asked questions

प्रतिकूल-घटना रिपोर्टों को अंतरराष्ट्रीय स्तर पर क्यों पूल किया जाता है?

दुर्लभ प्रतिक्रियाएँ किसी भी एक देश में पता लगाने के लिए बहुत कम रिपोर्ट उत्पन्न कर सकती हैं। कई देशों में रिपोर्टों को पूल करने से डेटाबेस इतना बड़ा हो जाता है कि सांख्यिकीय विधियाँ दुर्लभ दवा-घटना संघों की पहचान कर सकें।

मेडड्रा (MedDRA) का उपयोग किस लिए किया जाता है?

मेडड्रा (MedDRA) प्रतिकूल घटनाओं और अन्य नियामक जानकारी को कोडित करने के लिए एक मानकीकृत चिकित्सा शब्दावली है, ताकि विभिन्न स्रोतों और देशों की रिपोर्टें एक ही प्रतिक्रिया का एक ही तरीके से वर्णन करें और उनका एक साथ विश्लेषण किया जा सके।