सुरक्षा मूल्यांकन और स्वीकार्य दैनिक सेवन

किसी खाद्य योज्य को अधिकृत करने से पहले, इसकी सुरक्षा का मूल्यांकन विषैले परीक्षण के माध्यम से किया जाता है जो प्रतिकूल प्रभाव उत्पन्न न करने वाली उच्चतम खुराक, जिसे नो-ऑब्जर्व्ड-एडवर्स-इफेक्ट लेवल (NOAEL) कहा जाता है, की पहचान करता है। इस पशु-व्युत्पन्न मान को मानव मार्गदर्शन आंकड़े में बदलने के लिए, NOAEL को एक अनिश्चितता (सुरक्षा) कारक से विभाजित किया जाता है, जो परंपरागत रूप से 100 होता है, ताकि स्वीकार्य दैनिक सेवन (ADI) प्राप्त हो सके। यह शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम के हिसाब से व्यक्त की गई वह मात्रा है जिसे जीवन भर प्रतिदिन बिना किसी उल्लेखनीय जोखिम के सेवन किया जा सकता है।

Definition

स्वीकार्य दैनिक सेवन खाद्य योज्य की उस मात्रा का अनुमान है, जिसे शरीर के वजन के आधार पर व्यक्त किया जाता है, जिसे जीवन भर प्रतिदिन बिना किसी उल्लेखनीय स्वास्थ्य जोखिम के सेवन किया जा सकता है। यह नो-ऑब्जर्व्ड-एडवर्स-इफेक्ट लेवल को एक अनिश्चितता कारक से विभाजित करके प्राप्त किया जाता है जो अंतर-प्रजाति और अंतर-व्यक्तिगत भिन्नता की अनुमति देता है।

Scope

यह प्रविष्टि योज्य सुरक्षा मूल्यांकन के पीछे के विषैले तर्क, अनिश्चितता कारकों का उपयोग करके NOAEL से ADI की व्युत्पत्ति, और अनुमानित आहार संबंधी जोखिम की ADI के साथ तुलना की व्याख्या करती है। यह मूल्यांकन ढांचे का एक संदर्भ विवरण है, न कि नैदानिक या आहार संबंधी सलाह।

Core questions

• विषैले परीक्षण से नो-ऑब्जर्व्ड-एडवर्स-इफेक्ट लेवल कैसे निर्धारित किया जाता है?
• NOAEL से स्वीकार्य दैनिक सेवन कैसे प्राप्त किया जाता है?
• पारंपरिक 100-गुना अनिश्चितता कारक क्या दर्शाता है?
• अनुमानित आहार संबंधी जोखिम की ADI से तुलना कैसे की जाती है?

Key concepts

• नो-ऑब्जर्व्ड-एडवर्स-इफेक्ट लेवल (NOAEL)
• स्वीकार्य दैनिक सेवन (ADI)
• अनिश्चितता (सुरक्षा) कारक
• अंतर-प्रजाति और अंतर-व्यक्तिगत भिन्नता
• विषैलेगतिक और विषैलेगत्यात्मक
• आहार संबंधी जोखिम मूल्यांकन
• जोखिम विशेषता

Mechanisms

सुरक्षा मूल्यांकन विषैले अध्ययनों की एक श्रृंखला से आगे बढ़ता है जो सबसे संवेदनशील प्रजातियों में सबसे संवेदनशील प्रतिकूल प्रभाव के लिए NOAEL स्थापित करते हैं। NOAEL को एक अनिश्चितता कारक से विभाजित किया जाता है, जो परंपरागत रूप से 100 होता है, जिसे परीक्षण जानवरों और मनुष्यों के बीच अंतर के लिए दस गुना छूट और मनुष्यों के बीच भिन्नता के लिए दस गुना छूट का गुणनफल समझा जाता है। रेनविक ने प्रस्तावित किया कि प्रत्येक दस गुना कारक को विषैलेगतिक (toxicokinetic) और विषैलेगत्यात्मक (toxicodynamic) घटकों में उप-विभाजित किया जा सकता है, ताकि जहां उपलब्ध हो वहां रासायनिक-विशिष्ट डेटा डिफ़ॉल्ट उप-कारकों को प्रतिस्थापित कर सके (रेनविक, 1993; वाल्टन एट अल।, 1999)। परिणामी ADI की फिर जोखिम-विशेषता चरण में अनुमानित आहार संबंधी जोखिम से तुलना की जाती है।

Clinical relevance

ADI ढांचा बताता है कि नियामक कैसे यह तय करते हैं कि किसी योज्य का अपेक्षित सेवन उल्लेखनीय जोखिम पैदा करने की संभावना नहीं है, जो योज्यों के बारे में सुरक्षा कथनों की व्याख्या के लिए उपयोगी पृष्ठभूमि है। यह बताता है कि जनसंख्या-स्तर के मार्गदर्शन आंकड़े कैसे निर्धारित किए जाते हैं और यह व्यक्तिगत जोखिम सीमा या उपचार की सिफारिश नहीं है।

Evidence & guidelines

अंतर्राष्ट्रीय जोखिम-मूल्यांकन पद्धति विशेषज्ञ निकायों द्वारा निर्धारित की जाती है; खाद्य योज्यों पर संयुक्त FAO/WHO विशेषज्ञ समिति ADI जैसे स्वास्थ्य-आधारित मार्गदर्शन मूल्यों को प्राप्त करने के सिद्धांतों का वर्णन करती है (खाद्य योज्यों पर संयुक्त FAO/WHO विशेषज्ञ समिति, 2009)। अनिश्चितता कारक की संरचना और परिष्करण, जिसमें डिफ़ॉल्ट उप-कारकों को रासायनिक-विशिष्ट डेटा से बदलने का विकल्प भी शामिल है, का विषैले साहित्य में विश्लेषण किया गया है (रेनविक, 1993; वाल्टन एट अल।, 1999)।

History

स्वीकार्य-दैनिक-सेवन की अवधारणा बीसवीं सदी के मध्य में खाद्य विषैले विज्ञान में पशु डेटा से प्राप्त सहनीय आजीवन जोखिम को व्यक्त करने के तरीके के रूप में उभरी। पारंपरिक 100-गुना कारक मानक बन गया, और बाद के काम, विशेष रूप से रेनविक द्वारा, ने प्रजातियों और व्यक्तिगत अंतरों को विषैलेगतिक और विषैलेगत्यात्मक उप-कारकों में अलग करके इसे परिष्कृत किया, जिससे डेटा-व्युत्पन्न समायोजन की अनुमति मिली।

Debates

क्या डिफ़ॉल्ट 100-गुना अनिश्चितता कारक को डेटा-व्युत्पन्न कारकों से बदला जाना चाहिए?

पारंपरिक कारक एक व्यावहारिक डिफ़ॉल्ट है, लेकिन इसे विषैलेगतिक और विषैलेगत्यात्मक घटकों में उप-विभाजित करने और रासायनिक-विशिष्ट डेटा को प्रतिस्थापित करने के प्रस्तावों का उद्देश्य ADI को अधिक सटीक बनाना है जहां पर्याप्त डेटा मौजूद है, जबकि जहां वे नहीं हैं वहां सुरक्षा बनाए रखना है।

Key figures

• Andrew G. Renwick

Seminal works

• renwick-1993
• walton-1999
• jecfa-principles-2009

Frequently asked questions

स्वीकार्य दैनिक सेवन क्या दर्शाता है?

यह इस बात का अनुमान है कि कोई व्यक्ति अपने शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम के हिसाब से जीवन भर प्रतिदिन कितनी मात्रा में योज्य का सेवन बिना किसी उल्लेखनीय स्वास्थ्य जोखिम के कर सकता है, जिसे विषैले परीक्षण और एक अनिश्चितता कारक से प्राप्त किया जाता है।

नो-ऑब्जर्व्ड-एडवर्स-इफेक्ट लेवल को 100 से क्यों विभाजित किया जाता है?

पारंपरिक 100-गुना कारक को परीक्षण जानवरों और मनुष्यों के बीच अंतर के लिए दस गुना छूट और मनुष्यों के बीच भिन्नता के लिए दस गुना छूट का गुणनफल माना जाता है, जो सुरक्षित पशु खुराक और मानव मार्गदर्शन मूल्य के बीच एक मार्जिन प्रदान करता है।