नियामक प्रस्तुतियाँ और अनुमोदन प्रक्रियाएँ

नियामक प्रस्तुतियाँ संरचित डोजियर होते हैं जिनके माध्यम से एक निर्माता किसी दवा के लिए गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के प्रमाण प्रस्तुत करता है ताकि एक स्वास्थ्य प्राधिकरण यह तय कर सके कि उसे अधिकृत करना है या नहीं। अनुमोदन प्रक्रियाएँ नियामक प्रक्रियाएँ होती हैं, जिनमें उनके परिभाषित प्रारूप, समीक्षा समय-सीमा और निर्णय मानक होते हैं, जिनके द्वारा उन प्रस्तुतियों का मूल्यांकन किया जाता है और एक उत्पाद को बाजार में आने की अनुमति दी जाती है।

Definition

एक नियामक प्रस्तुति एक दस्तावेजी आवेदन है जो एक औषधीय उत्पाद के लिए एक स्वास्थ्य प्राधिकरण को गुणवत्ता, गैर-नैदानिक और नैदानिक प्रमाण प्रस्तुत करता है, और अनुमोदन प्रक्रिया वह प्रक्रिया है जिसके द्वारा वह प्राधिकरण प्रमाणों की समीक्षा करता है और यह तय करता है कि विपणन प्राधिकरण प्रदान करना है या नहीं।

Scope

यह प्रविष्टि नियामक प्रस्तुतियों के उद्देश्य और संरचना, सामंजस्यपूर्ण सामान्य तकनीकी दस्तावेज़ प्रारूप, प्रमुख आवेदन प्रकार और मार्ग, और समीक्षा और निर्णय चरणों को शामिल करती है जो विपणन प्राधिकरण और अनुमोदन के बाद के रखरखाव की ओर ले जाते हैं। यह दवाओं को कैसे अनुमोदित किया जाता है, इसका एक संदर्भ और शैक्षिक अवलोकन है, और किसी विशिष्ट आवेदन या क्षेत्राधिकार पर सलाह नहीं देता है।

Core questions

• किसी दवा के प्राधिकरण का समर्थन करने के लिए प्रस्तुति में क्या प्रमाण होने चाहिए?
• उस प्रमाण को कैसे व्यवस्थित किया जाता है ताकि विभिन्न क्षेत्रों के अधिकारी इसकी समीक्षा कर सकें?
• नए, जेनेरिक और विशेष-मामले वाले उत्पादों के लिए कौन से आवेदन प्रकार और मार्ग मौजूद हैं?
• अनुमोदन के बाद उत्पादों को कैसे बनाए रखा और संशोधित किया जाता है?

Key concepts

• सामान्य तकनीकी दस्तावेज़ (CTD/eCTD)
• गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता मॉड्यूल
• नई दवा और जैविक अनुप्रयोग
• संक्षिप्त और जेनेरिक मार्ग
• विपणन प्राधिकरण
• त्वरित और सशर्त मार्ग
• अनुमोदन के बाद के बदलाव और जीवनचक्र रखरखाव
• नियामक समीक्षा और निर्णय

Mechanisms

एक प्रस्तुति एक दवा के लिए प्रमाणों को एक परिभाषित संरचना में इकट्ठा करती है, जिसे अंतरराष्ट्रीय स्तर पर सामान्य तकनीकी दस्तावेज़ के रूप में सामंजस्यपूर्ण किया गया है जिसमें प्रशासनिक जानकारी और गुणवत्ता, गैर-नैदानिक और नैदानिक डेटा को कवर करने वाले मॉड्यूल शामिल हैं। एक स्वास्थ्य प्राधिकरण फिर गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के कानूनी मानकों के खिलाफ डोजियर की समीक्षा करता है, स्पष्टीकरण मांग सकता है या सुविधाओं का निरीक्षण कर सकता है, और अधिकृत करने, अस्वीकार करने या आगे के डेटा का अनुरोध करने का निर्णय लेता है। अनुमोदन के बाद, प्राधिकरण को नियंत्रित विविधताओं और आवधिक रिपोर्टिंग के माध्यम से बनाए रखा जाता है, ताकि नियामक रिकॉर्ड निर्मित उत्पाद को दर्शाता रहे।

Clinical relevance

अनुमोदन प्रक्रिया ही यह निर्धारित करती है कि कोई दवा चिकित्सकों और रोगियों के लिए कब और किन शर्तों पर उपलब्ध होगी, और परिणामी लेबल इसके अधिकृत संकेत और उपयोग की शर्तें परिभाषित करता है। यह प्रविष्टि बताती है कि दवाओं का मूल्यांकन और प्राधिकरण कैसे किया जाता है और यह स्वयं नुस्खे या उपचार मार्गदर्शन का स्रोत नहीं है।

Evidence & guidelines

प्रस्तुति संरचना को ICH M4 सामान्य तकनीकी दस्तावेज़ के माध्यम से अंतरराष्ट्रीय स्तर पर सामंजस्यपूर्ण किया गया है, जबकि आवेदन प्रकार और प्रक्रियाएं FDA (नई दवा और जैविक अनुप्रयोगों के लिए) और EMA (केंद्रीकृत और अन्य विपणन-प्राधिकरण प्रक्रियाओं के लिए) जैसे राष्ट्रीय और क्षेत्रीय अधिकारियों द्वारा परिभाषित की जाती हैं। डैरो और सहयोगियों द्वारा किए गए विश्लेषण जैसे कि अनुमोदन मानकों और त्वरित मार्गों का हाल के दशकों में कैसे विकास हुआ है, इसका वर्णन करते हैं।

History

दवाओं का पूर्व-बाजार अनुमोदन बीसवीं सदी के मध्य में सुरक्षा संकटों के बाद स्थापित किया गया था, जिसके कारण विधायिकाओं को विपणन से पहले सुरक्षा और, बाद में, प्रभावकारिता के प्रमाण की आवश्यकता हुई। प्रस्तुति आवश्यकताएं शुरू में देशों के बीच तेजी से भिन्न थीं, लेकिन 1990 के दशक से अंतर्राष्ट्रीय सामंजस्य परिषद ने तकनीकी सामग्री को संरेखित किया और सामान्य तकनीकी दस्तावेज़ पेश किया, जबकि इलेक्ट्रॉनिक प्रस्तुति (eCTD) और गंभीर स्थितियों के लिए त्वरित मार्गों ने अगले दशकों में समीक्षा को नया रूप दिया।

Debates

प्रमाण की निश्चितता के साथ पहुंच की गति को कैसे संतुलित किया जाना चाहिए?

त्वरित और सशर्त अनुमोदन मार्ग आवश्यक दवाओं को रोगियों तक जल्दी पहुंचा सकते हैं लेकिन वे सरोगेट एंडपॉइंट्स या कम परिपक्व डेटा पर निर्भर हो सकते हैं, जिससे अनुमोदन के समय उचित प्रमाणिक मानक के बारे में निरंतर बहस होती रहती है।

Seminal works

• ich-m4-2016

Frequently asked questions

सामान्य तकनीकी दस्तावेज़ क्या है?

यह एक अंतरराष्ट्रीय स्तर पर सामंजस्यपूर्ण प्रारूप है जो एक प्रस्तुति को प्रशासनिक जानकारी और गुणवत्ता, गैर-नैदानिक और नैदानिक डेटा के लिए मॉड्यूल में व्यवस्थित करता है, ताकि एक ही डोजियर संरचना की विभिन्न क्षेत्रों के अधिकारियों द्वारा समीक्षा की जा सके।

क्या एक देश में अनुमोदन का मतलब है कि दवा हर जगह अनुमोदित है?

नहीं; विपणन प्राधिकरण प्रत्येक प्राधिकरण या क्षेत्र द्वारा अपनी प्रक्रियाओं के तहत प्रदान किया जाता है, हालांकि सामंजस्यपूर्ण प्रस्तुति प्रारूप और साझा प्रमाण बहु-क्षेत्रीय अनुप्रयोगों को अधिक कुशल बनाते हैं।