प्रक्रिया सत्यापन और विश्लेषणात्मक परीक्षण

प्रक्रिया सत्यापन, प्रक्रिया डिज़ाइन से लेकर वाणिज्यिक उत्पादन तक, डेटा का प्रलेखित संग्रह और मूल्यांकन है, जो यह वैज्ञानिक प्रमाण स्थापित करता है कि एक प्रक्रिया लगातार गुणवत्तापूर्ण उत्पाद प्रदान करने में सक्षम है। विश्लेषणात्मक परीक्षण, और इसके लिए उपयोग की जाने वाली विधियों का सत्यापन, वे माप प्रदान करते हैं जो यह प्रदर्शित करते हैं कि एक उत्पाद और प्रक्रिया अपनी विशिष्टताओं को पूरा करते हैं। साथ मिलकर वे वस्तुनिष्ठ प्रमाण प्रदान करते हैं कि गुणवत्ता प्राप्त की गई है और बनाए रखी गई है।

Definition

प्रक्रिया सत्यापन उत्पाद जीवनचक्र के दौरान डेटा का संग्रह और मूल्यांकन है जो यह वैज्ञानिक प्रमाण स्थापित करता है कि एक प्रक्रिया लगातार अपने पूर्व निर्धारित गुणवत्ता गुणों को पूरा करने वाला उत्पाद बनाती है, जबकि विश्लेषणात्मक विधि सत्यापन यह प्रदर्शित करता है कि एक परीक्षण प्रक्रिया अपने इच्छित उद्देश्य के लिए उपयुक्त है।

Scope

यह प्रविष्टि प्रक्रिया सत्यापन के आधुनिक जीवनचक्र दृष्टिकोण, प्रक्रिया डिज़ाइन से लेकर निरंतर प्रक्रिया सत्यापन तक के इसके चरणों, और विश्लेषणात्मक विधि सत्यापन की अवधारणाओं को शामिल करती है जो यह सुनिश्चित करती हैं कि परीक्षण परिणाम विश्वसनीय हैं। यह सत्यापन और परीक्षण को फार्मास्युटिकल गुणवत्ता में एक संदर्भ विषय के रूप में मानता है, न कि किसी विशिष्ट उत्पाद या प्रयोगशाला के लिए एक प्रोटोकॉल के रूप में।

Core questions

• यह कैसे दिखाया जाता है कि एक विनिर्माण प्रक्रिया विश्वसनीय रूप से स्वीकार्य उत्पाद का उत्पादन करती है?
• प्रक्रिया सत्यापन के जीवनचक्र दृष्टिकोण में कौन से चरण शामिल हैं?
• एक विश्लेषणात्मक विधि को उसके इच्छित उद्देश्य के लिए उपयुक्त कैसे दिखाया जाता है?
• एक सत्यापित प्रक्रिया को समय के साथ नियंत्रण में कैसे रखा जाता है?

Key concepts

• प्रक्रिया सत्यापन जीवनचक्र
• प्रक्रिया डिज़ाइन (चरण 1)
• प्रक्रिया योग्यता (चरण 2)
• निरंतर प्रक्रिया सत्यापन (चरण 3)
• विश्लेषणात्मक विधि सत्यापन
• सटीकता, परिशुद्धता, विशिष्टता और रैखिकता
• पता लगाने और मात्रा निर्धारण की सीमाएँ
• विनिर्देश और स्वीकृति मानदंड

Mechanisms

आधुनिक प्रक्रिया सत्यापन एक जीवनचक्र का अनुसरण करता है: प्रक्रिया डिज़ाइन में, विकास ज्ञान का उपयोग करके वाणिज्यिक प्रक्रिया को परिभाषित किया जाता है; प्रक्रिया योग्यता में, सुविधा, उपकरण और प्रक्रिया का मूल्यांकन पुनरुत्पादनीय वाणिज्यिक निर्माण की पुष्टि के लिए किया जाता है; और निरंतर प्रक्रिया सत्यापन में, चल रहे डेटा यह सुनिश्चित करते हैं कि नियमित उत्पादन के दौरान प्रक्रिया नियंत्रण की स्थिति में बनी रहे। विश्लेषणात्मक परीक्षण प्रत्येक चरण का आधार है, और विधि सत्यापन यह स्थापित करता है कि परीक्षण प्रक्रियाएं स्वयं अपने उद्देश्य के लिए पर्याप्त सटीक, सटीक, विशिष्ट और संवेदनशील हैं, ताकि प्रक्रिया और उत्पाद का न्याय करने के लिए उपयोग किया जाने वाला डेटा विश्वसनीय हो।

Clinical relevance

सत्यापन और विश्लेषणात्मक परीक्षण यह प्रमाण प्रदान करते हैं कि रोगियों तक पहुंचने वाली दवाएं बैच-दर-बैच लगातार अपनी गुणवत्ता विशिष्टताओं को पूरा करती हैं। सत्यापन या परीक्षण में विफलताएं चिकित्सकीय रूप से रिकॉल या आउट-ऑफ-स्पेसिफिकेशन उत्पादों के रूप में प्रकट हो सकती हैं। यह प्रविष्टि बताती है कि प्रक्रिया और परीक्षण की विश्वसनीयता कैसे प्रदर्शित की जाती है और यह व्यक्तिगत नैदानिक या उपचार निर्णयों का आधार नहीं है।

Evidence & guidelines

प्रक्रिया सत्यापन के लिए जीवनचक्र दृष्टिकोण FDA के 2011 के प्रक्रिया सत्यापन मार्गदर्शन और संबंधित EMA दिशानिर्देश में निर्धारित किया गया है, ये दोनों ही सत्यापन को एक बार के अभ्यास के बजाय उत्पाद जीवनचक्र में जारी रहने के रूप में देखते हैं। विश्लेषणात्मक विधि सत्यापन ICH Q2 (विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का सत्यापन) द्वारा शासित होता है, जिसमें ICH Q14 विश्लेषणात्मक प्रक्रिया विकास के लिए एक पूरक ढांचा प्रदान करता है।

History

प्रक्रिया सत्यापन 1970 और 1980 के दशक में शुरू हुआ जब नियामकों को इस बात के प्रलेखित प्रमाण की आवश्यकता थी कि प्रक्रियाएं विश्वसनीय रूप से स्वीकार्य उत्पाद का उत्पादन कर सकती हैं, शुरू में निश्चित संख्या में योग्यता बैचों पर जोर दिया गया था। 2000 के दशक की डिज़ाइन द्वारा गुणवत्ता और गुणवत्ता-जोखिम-प्रबंधन सोच से प्रभावित होकर, FDA के 2011 के मार्गदर्शन ने सत्यापन को तीन-चरण के जीवनचक्र के रूप में फिर से परिभाषित किया, जिसमें एक बार के प्रदर्शन से निरंतर सत्यापन की ओर जोर दिया गया, जबकि विश्लेषणात्मक सत्यापन को ICH Q2 के माध्यम से सामंजस्य स्थापित किया गया।

Seminal works

• fda-pv-2011
• ich-q2-2005

Frequently asked questions

प्रक्रिया सत्यापन के लिए जीवनचक्र दृष्टिकोण का क्या अर्थ है?

यह सत्यापन को पूरे उत्पाद जीवनचक्र में फैला हुआ मानता है, प्रक्रिया को डिज़ाइन करने से लेकर, वाणिज्यिक उत्पादन के लिए इसे योग्य बनाने तक, यह लगातार सत्यापित करने तक कि यह नियंत्रण में रहता है, बजाय इसके कि यह योग्यता बैचों का एक एकल सेट हो।

विश्लेषणात्मक विधियों को स्वयं क्यों सत्यापित किया जाना चाहिए?

क्योंकि प्रक्रिया और उत्पाद विशिष्टताओं को पूरा करते हैं या नहीं, इस बारे में निर्णय परीक्षण परिणामों पर निर्भर करते हैं; विधि सत्यापन पुष्टि करता है कि प्रक्रियाएं विश्वसनीय माप देने के लिए पर्याप्त सटीक, सटीक, विशिष्ट और संवेदनशील हैं।