हर्बल उत्पादों के लिए नियामक मानक

हर्बल उत्पादों के लिए नियामक मानक वे कानून, दिशानिर्देश और गुणवत्ता आवश्यकताएँ हैं जो यह नियंत्रित करती हैं कि वानस्पतिक औषधियाँ और संबंधित तैयारियाँ कैसे निर्मित, लेबल की जाती हैं, विपणन की जाती हैं और निगरानी की जाती हैं। वे गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के लक्ष्यों को लागू करने योग्य नियमों में परिवर्तित करते हैं, और वे पारंपरिक दवाओं और खाद्य पदार्थों के सापेक्ष हर्बल उत्पादों के साथ कितनी सख्ती से व्यवहार करते हैं, इसमें अधिकार क्षेत्र के अनुसार व्यापक रूप से भिन्न होते हैं।

Definition

हर्बल उत्पादों के लिए नियामक मानक कानून, आधिकारिक मार्गदर्शन और गुणवत्ता आवश्यकताओं का एक समूह है जो यह निर्धारित करता है कि हर्बल दवाओं का निर्माण, वर्गीकरण, लेबलिंग, विपणन और सुरक्षा के लिए निगरानी कैसे की जा सकती है।

Scope

यह विषय उन नियामक श्रेणियों को शामिल करता है जिनके तहत हर्बल उत्पाद बेचे जाते हैं - उदाहरण के लिए पंजीकृत पारंपरिक हर्बल दवाएं, सुस्थापित-उपयोग वाले उत्पाद, आहार पूरक और प्रिस्क्रिप्शन वनस्पति - और प्रत्येक से जुड़े गुणवत्ता नियंत्रण और निगरानी तंत्र। यह गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के तीन नियामक स्तंभों, फार्माकोपियाई मानकों और अच्छी विनिर्माण और कृषि पद्धतियों की भूमिका, और विपणन के बाद की फार्माकोविजिलेंस को संबोधित करता है। यह नियामक ढाँचों का एक संदर्भ-शैक्षणिक अवलोकन है, न कि कानूनी या नैदानिक सलाह।

Core questions

• हर्बल उत्पादों का विपणन किन कानूनी श्रेणियों के तहत किया जाता है, और उनकी साक्ष्य संबंधी आवश्यकताएँ कैसे भिन्न होती हैं?
• गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के नियामक स्तंभों को हर्बल उत्पादों पर कैसे लागू किया जाता है?
• फार्माकोपियाई मानकों और अच्छी विनिर्माण और कृषि पद्धतियों की क्या भूमिकाएँ हैं?
• विपणन के बाद की निगरानी और फार्माकोविजिलेंस हर्बल उत्पाद विनियमन में कैसे फिट होते हैं?

Key concepts

• गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के स्तंभ
• नियामक उत्पाद श्रेणियाँ
• पारंपरिक-उपयोग और सुस्थापित-उपयोग पंजीकरण
• आहार पूरक ढाँचे
• फार्माकोपियाई मानक
• अच्छी विनिर्माण और कृषि पद्धतियाँ
• विपणन के बाद की फार्माकोविजिलेंस

Mechanisms

नियामक प्रणालियाँ हर्बल उत्पादों को उन श्रेणियों में वर्गीकृत करती हैं जिनकी अलग-अलग आवश्यकताएँ होती हैं। कुछ क्षेत्राधिकार पारंपरिक हर्बल दवाओं को लंबे समय से चले आ रहे उपयोग और गुणवत्ता और सुरक्षा डेटा के आधार पर पंजीकृत करते हैं, बिना नई दवाओं के लिए आवश्यक पूर्ण प्रभावकारिता प्रमाण की मांग किए, जबकि आहार पूरक के रूप में विपणन किए गए उत्पादों को अभी भी हल्के पूर्व-बाजार आवश्यकताओं का सामना करना पड़ सकता है। श्रेणियों में, गुणवत्ता को फार्माकोपियाई मोनोग्राफ के माध्यम से नियंत्रित किया जाता है जो पहचान, शुद्धता और सामग्री सीमाओं को निर्दिष्ट करते हैं, और अच्छी कृषि और संग्रह प्रथाओं और अच्छी विनिर्माण प्रथाओं के माध्यम से जो संदूषण और मिलावट को नियंत्रित करते हैं। सुरक्षा को आवश्यकतानुसार पूर्व-बाजार मूल्यांकन और विपणन के बाद की फार्माकोविजिलेंस द्वारा समर्थित किया जाता है, जो प्रतिकूल-घटना रिपोर्टों को नियामक कार्रवाई में वापस भेजता है। इन नियंत्रणों की सख्ती और संरचना देशों के बीच काफी भिन्न होती है।

Clinical relevance

एक हर्बल उत्पाद की नियामक श्रेणी को समझना यह स्पष्ट करता है कि उसके पीछे गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता का क्या प्रमाण है, जो उत्पाद के दावों का मूल्यांकन करने और यह पहचानने के लिए प्रासंगिक है कि हल्का विनियमन परिवर्तनीय गुणवत्ता की अनुमति दे सकता है। यह विषय नियामक ढाँचों का वर्णन करता है; यह व्यक्तिगत उत्पाद पसंद पर कानूनी सलाह या मार्गदर्शन प्रदान नहीं करता है।

Evidence & guidelines

अंतर्राष्ट्रीय मार्गदर्शन में राष्ट्रीय फार्माकोविजिलेंस प्रणालियों के भीतर हर्बल दवाओं की सुरक्षा निगरानी के लिए विश्व स्वास्थ्य संगठन का ढाँचा शामिल है, साथ ही पारंपरिक हर्बल औषधीय उत्पादों और आहार-पूरक कानून के लिए पंजीकरण मार्ग जैसे क्षेत्रीय शासन भी शामिल हैं। मिलावट और भारी-धातु संदूषण के विश्लेषणात्मक प्रमाण, और हर्बल हेपेटोटॉक्सिसिटी की समीक्षा, उन सुरक्षा समस्याओं को दर्शाती हैं जिन्हें इन मानकों को संबोधित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

History

हर्बल उत्पादों का विनियमन बीसवीं शताब्दी के दौरान असमान रूप से विकसित हुआ, अक्सर पारंपरिक दवाओं के विनियमन से पीछे रह गया। बीसवीं शताब्दी के अंत से मिलावट, संदूषण और प्रतिकूल प्रभावों के बढ़ते प्रमाण ने अधिक संरचित ढाँचों को प्रेरित किया, जिसमें सुरक्षा निगरानी पर विश्व स्वास्थ्य संगठन का मार्गदर्शन और क्षेत्रीय पंजीकरण योजनाएँ शामिल थीं जिन्होंने पारंपरिक और सुस्थापित हर्बल दवाओं के लिए गुणवत्ता और सुरक्षा आवश्यकताओं को पेश किया।

Debates

हर्बल उत्पादों को कितनी पूर्व-बाजार साक्ष्य प्रदान करने की आवश्यकता होनी चाहिए?

अधिकार क्षेत्र इस बात पर भिन्न होते हैं कि क्या लंबे समय से चला आ रहा पारंपरिक उपयोग औपचारिक प्रभावकारिता परीक्षण का स्थान ले सकता है और गुणवत्ता और सुरक्षा आवश्यकताएँ कितनी कठोर होनी चाहिए, पहुँच को आश्वासन के साथ संतुलित करते हुए।

Key figures

• Edzard Ernst
• Robert B. Saper
• Felix Stickel

Seminal works

• who-traditional-2004
• ernst-2002-adulteration
• saper-2008

Frequently asked questions

क्या हर्बल उत्पादों को प्रिस्क्रिप्शन दवाओं के समान विनियमित किया जाता है?

अक्सर नहीं। कई को पारंपरिक-उपयोग पंजीकरण या आहार पूरक जैसी हल्की श्रेणियों के तहत विपणन किया जाता है, जिनके लिए पारंपरिक दवाओं की तुलना में प्रभावकारिता के कम पूर्व-बाजार प्रमाण की आवश्यकता होती है, और आवश्यकताएँ देशों के बीच व्यापक रूप से भिन्न होती हैं।

हर्बल उत्पाद विनियमन के तीन स्तंभ क्या हैं?

गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता - वही स्तंभ जो आमतौर पर दवाओं के लिए उपयोग किए जाते हैं, उत्पाद की नियामक श्रेणी के आधार पर अलग-अलग कठोरता के साथ लागू होते हैं।