स्केल-अप और प्रौद्योगिकी हस्तांतरण

स्केल-अप और प्रौद्योगिकी हस्तांतरण यह बताते हैं कि छोटे पैमाने पर विकसित एक फार्मास्युटिकल प्रक्रिया को बड़े पैमाने पर और वाणिज्यिक आपूर्ति के लिए आवश्यक विभिन्न साइटों पर मज़बूती से कैसे पुनरुत्पादित किया जाता है। इसका उद्देश्य यह है कि पूर्ण उत्पादन पैमाने पर बनाया गया उत्पाद उसी गुणवत्ता का हो जिस सामग्री पर विकास और नैदानिक अध्ययन आधारित थे, भले ही उपकरण, बैच के आकार और संचालन की स्थितियों में बदलाव क्यों न हो।

Definition

प्रौद्योगिकी हस्तांतरण उत्पाद और प्रक्रिया ज्ञान को विकास और विनिर्माण के बीच, या विनिर्माण साइटों के बीच, उत्पाद प्राप्ति प्राप्त करने के लिए संप्रेषित करने की एक प्रलेखित प्रक्रिया है, जबकि स्केल-अप उत्पाद की गुणवत्ता बनाए रखते हुए एक स्थापित प्रक्रिया को बड़े बैच के आकार और उपकरण श्रृंखला में समायोजित करना है।

Scope

यह प्रविष्टि प्रयोगशाला या पायलट पैमाने से वाणिज्यिक पैमाने तक एक प्रक्रिया को स्थानांतरित करने और इसे विकास और विनिर्माण के बीच या साइटों के बीच स्थानांतरित करने के सिद्धांतों को शामिल करती है। यह उस ज्ञान को संबोधित करती है जिसे स्थानांतरित किया जाना चाहिए, वे पैमाने-निर्भर चर जो गुणवत्ता को प्रभावित करते हैं, तुल्यता और अनुमोदन के बाद के परिवर्तन ढांचे की भूमिका, और वह दस्तावेज़ीकरण जो एक सफल हस्तांतरण को प्रदर्शित करता है। यह इन गतिविधियों का एक संदर्भ उपचार है, न कि किसी विशिष्ट उत्पाद के लिए एक परिचालन प्रक्रिया।

Core questions

• विनिर्माण को कहीं और सफल होने के लिए कौन सा उत्पाद और प्रक्रिया ज्ञान स्थानांतरित किया जाना चाहिए?
• कौन से चर पैमाने के साथ बदलते हैं और वे महत्वपूर्ण गुणवत्ता विशेषताओं को कैसे प्रभावित करते हैं?
• पैमानों या साइटों के बीच तुल्यता कैसे प्रदर्शित की जाती है?
• नियामक ढांचे के भीतर स्केल-अप और अनुमोदन के बाद के परिवर्तनों का प्रबंधन कैसे किया जाता है?

Key concepts

• भेजने वाली और प्राप्त करने वाली इकाई
• प्रक्रिया ज्ञान हस्तांतरण
• पैमाने-निर्भर पैरामीटर
• पायलट, पंजीकरण, और वाणिज्यिक पैमाना
• तुलनीयता और तुल्यता
• स्केल-अप और अनुमोदन के बाद के परिवर्तन (SUPAC)
• गैप विश्लेषण और हस्तांतरण प्रोटोकॉल
• पैमानों में प्रक्रिया की मजबूती

Mechanisms

स्केल-अप और हस्तांतरण तब सफल होते हैं जब एक प्रक्रिया को परिभाषित करने वाला ज्ञान, जिसमें इसकी महत्वपूर्ण गुणवत्ता विशेषताएँ, महत्वपूर्ण प्रक्रिया पैरामीटर और नियंत्रण रणनीति शामिल है, एक भेजने वाली इकाई से एक प्राप्त करने वाली इकाई तक पूरी तरह से संप्रेषित होता है और नए पैमाने या साइट पर सत्यापित होता है। क्योंकि कुछ प्रक्रिया चर (जैसे मिश्रण की तीव्रता, गर्मी और द्रव्यमान हस्तांतरण, और निवास समय) उपकरण और बैच के आकार के साथ बदलते हैं, स्केल-अप के लिए यह पहचानना आवश्यक है कि कौन से पैरामीटर पैमाने-निर्भर हैं और उन्हें समायोजित करना ताकि उत्पाद विशेषताएँ संरक्षित रहें। पूर्वनिर्धारित स्वीकृति मानदंडों और पुष्टिकरण बैचों के साथ एक हस्तांतरण प्रोटोकॉल यह प्रदर्शित करता है कि प्राप्त करने वाला ऑपरेशन इच्छित गुणवत्ता को पुनरुत्पादित करता है।

Clinical relevance

स्केल-अप और प्रौद्योगिकी हस्तांतरण दवा आपूर्ति की निरंतरता और स्थिरता की रक्षा करते हैं, ताकि वाणिज्यिक पैमाने पर रोगियों तक पहुंचने वाला उत्पाद विकास के दौरान अध्ययन की गई सामग्री की गुणवत्ता से मेल खाता हो। यह प्रविष्टि विनिर्माण और गुणवत्ता गतिविधियों का वर्णन करती है और व्यक्तिगत नैदानिक या उपचार निर्णयों का आधार नहीं है।

Evidence & guidelines

प्रौद्योगिकी हस्तांतरण ICH Q10 फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली के भीतर तैयार किया गया है, जो इसे उत्पाद प्राप्ति के एक तत्व के रूप में पहचानता है, और फार्मास्युटिकल विनिर्माण में प्रौद्योगिकी के हस्तांतरण पर WHO दिशानिर्देशों में विस्तृत है। सामान्य खुराक रूपों के लिए स्केल-अप और अनुमोदन के बाद के परिवर्तनों को FDA SUPAC मार्गदर्शन द्वारा संबोधित किया जाता है, और सिद्धांतों को पाटिल और पेठे जैसे समीक्षाओं में संश्लेषित किया गया है।

History

फार्मास्युटिकल स्केल-अप ने प्रक्रिया स्केल-अप के रासायनिक-इंजीनियरिंग सिद्धांतों पर आधारित था, लेकिन विनियमित दवाओं की सख्त गुणवत्ता और तुल्यता आवश्यकताओं को समायोजित करना पड़ा। 1990 के दशक के मध्य के FDA SUPAC दिशानिर्देशों ने पैमाने और अनुमोदन के बाद के परिवर्तनों के प्रबंधन के लिए एक संरचित ढांचा प्रदान किया, और बाद के WHO प्रौद्योगिकी-हस्तांतरण मार्गदर्शन और ICH Q10 ने आउटसोर्सिंग और बहु-साइट निर्माण के व्यापक होने के कारण हस्तांतरण को एक जीवनचक्र गुणवत्ता प्रणाली के भीतर रखा।

Seminal works

• who-trs961-tt-2011
• ich-q10-2008

Frequently asked questions

जब कोई प्रक्रिया बड़े पैमाने पर जाती है तो उसे केवल 'कॉपी' क्यों नहीं किया जाता है?

क्योंकि कुछ चर जो गुणवत्ता को प्रभावित करते हैं, जैसे मिश्रण, गर्मी हस्तांतरण और निवास समय, उपकरण और बैच के आकार के साथ बदलते हैं; स्केल-अप के लिए यह समझना आवश्यक है कि कौन से पैरामीटर पैमाने-निर्भर हैं और उन्हें समायोजित करना ताकि उत्पाद की गुणवत्ता बनी रहे।

स्केल-अप और प्रौद्योगिकी हस्तांतरण के बीच क्या अंतर है?

स्केल-अप एक स्थापित प्रक्रिया के बैच के आकार और उपकरण को बदलता है, जबकि प्रौद्योगिकी हस्तांतरण विकास और विनिर्माण के बीच या साइटों के बीच उत्पाद और प्रक्रिया ज्ञान को संप्रेषित करता है; वाणिज्यिक उत्पादन की ओर बढ़ते समय ये दोनों अक्सर एक साथ होते हैं।