अच्छी विनिर्माण प्रथा (GMP) सिद्धांत

अच्छी विनिर्माण प्रथा (GMP) गुणवत्ता आश्वासन का वह हिस्सा है जो यह सुनिश्चित करता है कि औषधीय उत्पादों का उत्पादन और नियंत्रण लगातार उनके इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त गुणवत्ता मानकों के अनुसार किया जाता है। इसके सिद्धांत लोगों, परिसर, उपकरण, सामग्री, दस्तावेज़ीकरण और प्रक्रियाओं तक फैले हुए हैं, और इन्हें संदूषण, मिश्रण और त्रुटि के जोखिमों को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है जिन्हें अकेले तैयार उत्पाद के परीक्षण से समाप्त नहीं किया जा सकता है।

Definition

अच्छी विनिर्माण प्रथा गुणवत्ता आश्वासन की वह प्रणाली है जो यह सुनिश्चित करती है कि औषधीय उत्पादों का उत्पादन और नियंत्रण लगातार उनके इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त गुणवत्ता मानकों के अनुसार और विपणन प्राधिकरण या उत्पाद विनिर्देश द्वारा आवश्यक रूप से किया जाता है।

Scope

यह प्रविष्टि दुनिया भर में जीएमपी (GMP) ढाँचों के लिए सामान्य मुख्य सिद्धांतों को निर्धारित करती है: एक परिभाषित गुणवत्ता प्रणाली, योग्य कर्मी, उपयुक्त परिसर और उपकरण, मान्य प्रक्रियाएँ, नियंत्रित सामग्री, पूर्ण दस्तावेज़ीकरण और पता लगाने की क्षमता, और शिकायतों, विचलन और रिकॉल को संभालने के प्रावधान। यह जीएमपी (GMP) को फार्मास्युटिकल गुणवत्ता में एक संदर्भ विषय के रूप में मानता है, न कि किसी विशेष सुविधा के लिए एक परिचालन मैनुअल के रूप में।

Core questions

• उत्पाद की निरंतर गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए एक विनिर्माण ऑपरेशन को किन आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए?
• दस्तावेज़ीकरण और पता लगाने की क्षमता गुणवत्ता आश्वासन का समर्थन कैसे करते हैं?
• अकेले अंतिम-उत्पाद परीक्षण से गुणवत्ता सुनिश्चित क्यों नहीं की जा सकती?
• एक गुणवत्ता प्रणाली के भीतर विचलन, शिकायतें और रिकॉल कैसे संभाले जाते हैं?

Key concepts

• गुणवत्ता आश्वासन और गुणवत्ता प्रणाली
• योग्य और प्रशिक्षित कर्मी
• उपयुक्त परिसर और योग्य उपकरण
• नियंत्रित सामग्री और लेबलिंग
• दस्तावेज़ीकरण और बैच रिकॉर्ड
• पता लगाने की क्षमता और ऑडिट ट्रेल
• विचलन, शिकायत और रिकॉल हैंडलिंग
• स्व-निरीक्षण और योग्य व्यक्ति द्वारा जारी करना

Mechanisms

जीएमपी (GMP) निर्माण के हर चरण में परिभाषित, सत्यापन योग्य नियंत्रणों का निर्माण करके काम करता है ताकि त्रुटियों को जारी होने के बाद खोजे जाने के बजाय रोका जा सके और उनका पता लगाया जा सके। कर्मियों को प्रशिक्षित किया जाता है और स्पष्ट जिम्मेदारियां सौंपी जाती हैं; परिसर और उपकरण संदूषण और क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए डिज़ाइन और योग्य होते हैं; सामग्री प्राप्त की जाती है, परीक्षण की जाती है और विनिर्देशों के विरुद्ध जारी की जाती है; और प्रत्येक ऑपरेशन को रिकॉर्ड किया जाता है ताकि प्रत्येक बैच को उसके दस्तावेज़ीकरण से पुनर्निर्मित किया जा सके। क्योंकि तैयार-उत्पाद परीक्षण केवल एक बैच के नमूने की जांच करता है, गुणवत्ता का आश्वासन अकेले अंतिम परीक्षण के बजाय उत्पादन की पूरी नियंत्रित श्रृंखला पर निर्भर करता है।

Clinical relevance

जीएमपी (GMP) ही वह कारण है जिससे एक चिकित्सक और रोगी एक अनुमोदित दवा पर उसकी बताई गई पहचान, शक्ति, गुणवत्ता और शुद्धता के लिए भरोसा कर सकते हैं। जब जीएमपी (GMP) विफल हो जाता है, तो परिणाम चिकित्सकीय रूप से रिकॉल, संदूषण की घटनाओं या आपूर्ति समस्याओं के रूप में दिखाई देते हैं। यह प्रविष्टि बताती है कि विनिर्माण गुणवत्ता कैसे सुनिश्चित की जाती है और व्यक्तिगत नुस्खे या रोगी देखभाल के लिए मार्गदर्शन प्रदान नहीं करती है।

Evidence & guidelines

जीएमपी (GMP) आवश्यकताएँ नैदानिक ​​परीक्षणों से प्राप्त होने के बजाय बाध्यकारी और सामंजस्यपूर्ण मार्गदर्शन में निर्धारित की जाती हैं। विश्व स्वास्थ्य संगठन का मुख्य-सिद्धांत जीएमपी (GMP) पाठ, यू.एस. एफडीए (U.S. FDA) के वर्तमान जीएमपी (GMP) नियम, और यूरोपीय संघ जीएमपी (EU GMP) गाइड (यूरालेक्स वॉल्यूम 4) पर्याप्त रूप से संरेखित अपेक्षाओं का वर्णन करते हैं, और आईसीएच क्यू10 (ICH Q10) जीएमपी (GMP) को एक व्यापक फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली के भीतर रखता है जो इसे विकास और जीवनचक्र प्रबंधन से जोड़ता है।

History

दवाओं के लिए वैधानिक विनिर्माण नियंत्रण बीसवीं सदी के मध्य में सुरक्षा विफलताओं के जवाब में उभरे, और राष्ट्रीय नियामकों द्वारा जीएमपी (GMP) कोड में उत्तरोत्तर औपचारिक रूप दिए गए। विश्व स्वास्थ्य संगठन ने दवाओं के अंतर्राष्ट्रीय व्यापार का समर्थन करने के लिए जीएमपी (GMP) मार्गदर्शन जारी किया, और 1990 के दशक से अंतर्राष्ट्रीय सामंजस्य परिषद ने क्षेत्रों में अपेक्षाओं को संरेखित किया, जिसका समापन आईसीएच क्यू8 (ICH Q8) से क्यू10 (Q10) दिशानिर्देशों में जोखिम प्रबंधन और गुणवत्ता प्रणालियों के साथ जीएमपी (GMP) के एकीकरण में हुआ।

Seminal works

• who-trs986-2014
• ich-q10-2008

Frequently asked questions

वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथा में 'वर्तमान' का क्या अर्थ है?

यह इंगित करता है कि निर्माताओं से अद्यतन प्रणालियों और प्रौद्योगिकियों का उपयोग करने की अपेक्षा की जाती है; जो प्रथाएँ कभी स्वीकार्य थीं, वे अब मानक को पूरा नहीं कर सकती हैं क्योंकि तरीके और अपेक्षाएँ विकसित होती हैं।

दस्तावेज़ीकरण जीएमपी (GMP) के लिए इतना केंद्रीय क्यों है?

क्योंकि पूर्ण, समकालीन रिकॉर्ड प्रत्येक बैच को पता लगाने योग्य और पुनर्निर्मित करने योग्य बनाते हैं, यह सबूत प्रदान करते हैं कि उत्पाद को आवश्यकतानुसार बनाया और नियंत्रित किया गया था; जीएमपी (GMP) में, एक कार्रवाई जिसे प्रलेखित नहीं किया गया है, उसे सत्यापन योग्य रूप से नहीं किया गया माना जाता है।