Organisations de développement de normes et gouvernance

Les organisations de développement de normes (ODN) et leurs processus de gouvernance constituent le mécanisme institutionnel qui crée, maintient et harmonise les normes d'information de santé. Des organismes tels que HL7 International, le DICOM Standards Committee, SNOMED International, le Regenstrief Institute et Integrating the Healthcare Enterprise réunissent les parties prenantes pour élaborer des spécifications par le biais d'un vote ouvert et consensuel, et pour définir la manière dont ces normes sont profilées, testées et respectées.

Definition

Les organisations de développement de normes sont les organismes qui élaborent, votent, maintiennent et harmonisent les normes d'information de santé par le biais de processus ouverts et consensuels ; la gouvernance fait référence aux règles et mécanismes institutionnels — y compris le vote, le profilage, les tests de conformité, et les politiques de propriété intellectuelle et de maintenance — par lesquels ces normes sont produites et pérennisées.

Scope

Cette entrée couvre les principales organisations de développement de normes en informatique de santé, les processus de consensus et de vote par lesquels les normes sont élaborées, l'utilisation de profils et de tests de conformité pour encadrer les normes en vue de l'interopérabilité, ainsi que le contexte politique dans lequel leur adoption est encouragée. Elle traite la gouvernance comme un sujet méthodologique et organisationnel ; elle ne fournit pas de conseils en matière d'approvisionnement, de droit ou de conformité.

Core questions

• Quelles organisations développent les principales normes d'information de santé, et comment sont-elles liées ?
• Comment un processus consensuel basé sur le vote transforme-t-il une proposition en norme publiée ?
• Que sont les profils et les tests de conformité, et pourquoi sont-ils nécessaires ?
• Comment les politiques et les incitations favorisent-elles l'adoption des normes ?

Key concepts

• Organisation de développement de normes (ODN)
• Processus de consensus et de vote
• HL7 International, DICOM Committee, SNOMED International, Regenstrief
• Profils Integrating the Healthcare Enterprise (IHE)
• Tests de conformité et de certification
• Harmonisation entre les normes
• Politique de maintenance, de versioning et de propriété intellectuelle

Mechanisms

Les normes sont élaborées par le biais de processus ouverts et consensuels. Une organisation de développement de normes réunit les parties intéressées — fournisseurs, cliniciens, informaticiens et gouvernements — qui rédigent une spécification et la peaufinent par des votes successifs, résolvant les commentaires jusqu'à ce qu'un consensus soit atteint et que la norme soit publiée, puis maintenue par des mises à jour versionnées. Étant donné qu'une norme de base est souvent trop flexible pour garantir l'interopérabilité, des organisations de profilage telles que Integrating the Healthcare Enterprise définissent la manière dont plusieurs normes sont combinées pour un cas d'usage spécifique, et les tests de conformité ou de certification vérifient que les implémentations se comportent comme spécifié. Différentes organisations sont responsables de différentes couches — HL7 pour la messagerie et FHIR, le DICOM Committee pour l'imagerie, SNOMED International et le Regenstrief Institute pour la terminologie — de sorte qu'une harmonisation entre les organismes, ainsi que des politiques et des incitations favorables, sont nécessaires pour que les normes fonctionnent ensemble en pratique.

Clinical relevance

Le rythme, l'ouverture et l'harmonisation de la gouvernance des normes déterminent si une interopérabilité utilisable atteint les milieux de soins. Cette entrée décrit comment les normes sont développées et gouvernées ; il s'agit d'un document de référence sur le processus institutionnel et non d'un guide pour les décisions de conformité, de certification ou d'approvisionnement.

Evidence & guidelines

Les normes référencées ici sont le fruit d'un vote formel au sein de leurs organisations respectives — HL7 International pour HL7 et FHIR, le DICOM Standards Committee pour l'imagerie, et les organismes de terminologie pour SNOMED CT et LOINC — avec des cadres de profilage et de conformité tels que Integrating the Healthcare Enterprise superposés. Dolin et al. (2006) illustre une norme HL7 soumise au vote, le manuel de Benson et Grieve examine le paysage organisationnel, et Mandl et Kohane (2012) encadrent le débat politique sur les normes ouvertes et les incitations.

History

Les organismes de normalisation en informatique de santé ont émergé avec la diffusion de l'informatique clinique : HL7 a été fondé en 1987 pour la messagerie, le comité ACR-NEMA, devenu le DICOM Standards Committee, s'est formé dans les années 1980 pour l'imagerie, et la gestion des terminologies s'est consolidée sous l'égide d'organismes tels que SNOMED International et le Regenstrief Institute. Integrating the Healthcare Enterprise a été lancé en 1998 pour profiler et tester des combinaisons de normes, et au fil du temps, les politiques nationales et les programmes de certification ont de plus en plus lié le financement et l'adoption à la conformité.

Debates

Les normes consensuelles volontaires font-elles progresser l'interopérabilité suffisamment rapidement ?

Le développement basé sur le consensus et le vote est ouvert et légitime, mais peut être lent, et les commentateurs soutiennent que sans une politique, des incitations et une ouverture alignées, la normalisation seule ne suffit pas à surmonter les architectures fermées et le blocage des données.

Key figures

• W. Edward Hammond
• Grahame Grieve
• Robert Dolin
• Kenneth Mandl
• Isaac Kohane

Seminal works

• dolin-2006
• mandl-kohane-2012

Frequently asked questions

Qu'est-ce qu'une organisation de développement de normes ?

C'est un organisme — tel que HL7 International, le DICOM Standards Committee ou SNOMED International — qui développe et maintient des normes techniques par un processus ouvert et consensuel impliquant un vote parmi les parties prenantes.

Pourquoi les profils et les tests de conformité sont-ils nécessaires si une norme existe déjà ?

Les normes de base sont souvent suffisamment flexibles pour être implémentées de manières incompatibles ; les profils (par exemple ceux d'Integrating the Healthcare Enterprise) encadrent la manière dont les normes sont combinées pour un cas d'usage, et les tests de conformité vérifient que les implémentations se comportent réellement comme spécifié.