ترکیب استریل و درمان وریدی

ترکیب استریل به آماده‌سازی داروهایی اطلاق می‌شود که باید عاری از میکروارگانیسم‌ها و آلودگی ذرات باشند، زیرا این داروها از سدهای طبیعی بدن عبور می‌کنند، که عمدتاً شامل محصولات وریدی، داخل نخاعی، چشمی و سایر محصولات تزریقی است. در داروسازی بیمارستانی، این فرآیند زیربنای درمان وریدی (IV) است، از جمله مخلوط‌های دارویی، تغذیه تزریقی، و آماده‌سازی داروهای خطرناک، و نیازمند محیط‌های کنترل‌شده و تکنیک آسپتیک است.

Definition

ترکیب استریل عبارت است از آماده‌سازی آسپتیک داروهایی که قرار است استریل باشند، که تحت شرایط محیطی کنترل‌شده و با تکنیک تأییدشده انجام می‌شود تا محصول نهایی قبل از تجویز، که اغلب از طریق وریدی است، عاری از آلودگی میکروبی، پیروژنیک و ذرات باشد.

Scope

این موضوع شامل اصول آماده‌سازی آسپتیک، کنترل‌های محیطی و استانداردهایی است که بر آماده‌سازی‌های استریل ترکیبی حاکم است، دسته‌بندی‌های رایج محصولات مانند مخلوط‌های وریدی و تغذیه تزریقی، و خطرات آلودگی و ناسازگاری که تضمین استریلیته را محوری می‌سازند. این یک مرور آموزشی-مرجع است و راهنمایی دوز یا درمان فردی را ارائه نمی‌دهد.

Core questions

• چرا برخی داروها باید تحت شرایط استریل آماده شوند و چه چیزی یک آماده‌سازی را استریل می‌کند؟
• چه کنترل‌ها و رویه‌های محیطی از آلودگی در طول ترکیب جلوگیری می‌کنند؟
• چگونه ملاحظات پایداری و سازگاری، نحوه مخلوط کردن و نگهداری محصولات وریدی را محدود می‌کنند؟

Key concepts

• تکنیک آسپتیک
• آماده‌سازی استریل ترکیبی
• اتاق تمیز و کنترل‌های مهندسی اولیه
• تاریخ‌گذاری پس از استفاده
• تضمین استریلیته و اندوتوکسین
• مخلوط وریدی
• تغذیه تزریقی
• سازگاری و پایداری دارو

Mechanisms

از آنجا که محصولات تزریقی از دفاع پوست و مخاط عبور می‌کنند، آلودگی میکروبی یا ذرات می‌تواند باعث عفونت مستقیم جریان خون یا سیستم عصبی مرکزی شود. ترکیب استریل این خطر را از طریق مهندسی لایه‌ای کنترل می‌کند: داروها در کنترل‌های مهندسی اولیه (مانند هودهای جریان هوای لامینار یا ایزولاتورها) که در فضای اتاق تمیز طبقه‌بندی‌شده قرار دارند، توسط پرسنلی که از تکنیک آسپتیک تأییدشده و پوشش مناسب استفاده می‌کنند، دستکاری می‌شوند. تغییرات در رویه‌های کاری و محیطی به طور قابل توجهی بر نرخ آلودگی میکروبی تأثیر می‌گذارند، همانطور که تریسل و همکارانش نشان دادند. سازگاری و پایداری نیز عمل را محدود می‌کنند، زیرا داروهایی که در یک مخلوط یا در تغذیه تزریقی ترکیب می‌شوند می‌توانند رسوب کنند یا تخریب شوند، بنابراین تاریخ‌گذاری پس از استفاده و داده‌های سازگاری تعیین می‌کنند که چه چیزی را می‌توان مخلوط کرد و چه مدت می‌توان آن را نگهداری کرد.

Clinical relevance

ترکیب استریل پایه ایمنی درمان‌های تزریقی و انفوزیونی در بیمارستان‌ها است؛ درک آن روشن می‌کند که چرا داروهای تزریقی نیازمند آماده‌سازی کنترل‌شده و بررسی‌های کیفی هستند. این مدخل اصول آماده‌سازی را توصیف می‌کند و مبنایی برای دوزینگ فردی یا تصمیمات درمانی نیست.

Epidemiology

کوتاهی در ترکیب استریل می‌تواند باعث شیوع عفونت شود. یک مثال پرکاربرد، شیوع عفونت قارچی چند ایالتی در سال ۲۰۱۲ است که به متیل‌پردنیزولون آلوده تولید شده توسط یک مرکز ترکیبی ردیابی شد، که توسط کاینر و همکارانش مستند و توسط کافمن و همکارانش بررسی شد، و باعث مننژیت جدی و سایر عفونت‌ها شد و منجر به سخت‌گیری‌های نظارتی گردید.

Evidence & guidelines

عملکرد توسط استانداردهای فارماکوپه‌ای برای آماده‌سازی‌های استریل ترکیبی و توسط دستورالعمل‌های حرفه‌ای مانند دستورالعمل‌های انجمن داروسازان سیستم سلامت آمریکا، که کنترل‌های محیطی، آموزش پرسنل و تضمین کیفیت را مشخص می‌کنند، اداره می‌شود. مراجع سازگاری و پایداری، از جمله کار تریسل و همکارانش، عملکرد ایمن مخلوط‌سازی را اطلاع‌رسانی می‌کنند.

History

برنامه‌های مخلوط‌سازی وریدی بیمارستانی در دهه‌های ۱۹۶۰ و ۱۹۷۰ برای انتقال آماده‌سازی استریل از واحد پرستاری به داروخانه تحت شرایط کنترل‌شده رسمی شدند. استانداردها در دهه‌های بعدی به طور قابل توجهی تکامل یافتند، و رویدادهای آلودگی برجسته مانند شیوع مننژیت قارچی در سال ۲۰۱۲، مقررات و نظارت سخت‌گیرانه‌تر بر ترکیب استریل را تسریع بخشید.

Debates

نظارت بر ترکیب در مقیاس بزرگ

شیوع آلودگی در سال ۲۰۱۲ شکاف‌هایی را بین ترکیب دارویی سنتی و عملیات در مقیاس شبه‌تولیدی آشکار کرد، که منجر به بحث و قانون‌گذاری در مورد نحوه تنظیم و بازرسی چنین تأسیساتی شد.

Key figures

• Lawrence A. Trissel
• Marion A. Kainer
• Carol A. Kauffman

Seminal works

• ashp-2014
• trissel-2007
• kainer-2012

Frequently asked questions

چرا داروهای وریدی نیازمند ترکیب استریل هستند؟

زیرا مسیرهای وریدی و سایر مسیرهای تزریقی از سدهای محافظتی بدن عبور می‌کنند، هرگونه آلودگی میکروبی یا ذرات می‌تواند باعث عفونت مستقیم یا آسیب شود، بنابراین این محصولات باید به صورت آسپتیک و تحت شرایط کنترل‌شده آماده شوند.

تاریخ پس از استفاده در ترکیب استریل چیست؟

این تاریخ یا زمانی است که پس از آن یک آماده‌سازی استریل ترکیبی نباید دیگر استفاده شود، و بر اساس تضمین استریلیته و پایداری شیمیایی محصول تعیین می‌شود، نه تاریخ انقضای اصلی سازنده.