پایگاه‌های داده و استانداردهای بین‌المللی نظارت بر دارو (فارماکوویژیلانس)

پایگاه‌های داده و استانداردهای بین‌المللی نظارت بر دارو (فارماکوویژیلانس) شامل مخازن مشترک و واژه‌نامه‌هایی هستند که امکان جمع‌آوری، مقایسه و تحلیل داده‌های ایمنی از کشورهای مختلف را فراهم می‌کنند. با کدگذاری واکنش‌ها با یک واژه‌نامه مشترک و تجمیع گزارش‌ها در سطح بین‌المللی، قدرت آماری موجود برای شناسایی خطرات نادر دارویی چندین برابر می‌شود.

Definition

پایگاه‌های داده و استانداردهای بین‌المللی نظارت بر دارو (فارماکوویژیلانس) شامل مخازن فراملی گزارش‌های ایمنی موارد فردی و واژه‌نامه‌ها و فرمت‌های داده هماهنگ شده‌ای هستند که برای کدگذاری و تبادل آن‌ها استفاده می‌شوند و امکان تحلیل تجمیعی ایمنی داروها را فراهم می‌آورند.

Scope

این مدخل به اهمیت تجمیع بین‌المللی، زیرساخت اصلی جهانی — برنامه سازمان جهانی بهداشت برای نظارت بین‌المللی بر دارو و پایگاه داده VigiBase آن — و واژه‌نامه‌های استاندارد شده، به ویژه MedDRA، که گزارش‌ها را قابل تعامل می‌سازند، می‌پردازد. این یک نمای کلی مرجع از زیرساخت‌ها و استانداردها است، نه راهنمای بالینی.

Core questions

• چرا گزارش‌های رویدادهای نامطلوب در کشورهای مختلف تجمیع می‌شوند؟
• برنامه سازمان جهانی بهداشت برای نظارت بین‌المللی بر دارو و VigiBase چیست؟
• واژه‌نامه‌های استاندارد مانند MedDRA چه نقشی ایفا می‌کنند؟
• کدگذاری هماهنگ چگونه از شناسایی سیگنال‌های بین‌المللی حمایت می‌کند؟

Key concepts

• برنامه سازمان جهانی بهداشت برای نظارت بین‌المللی بر دارو
• VigiBase (پایگاه داده جهانی سازمان جهانی بهداشت)
• مرکز نظارت اوپسالا
• واژه‌نامه MedDRA
• فرمت استاندارد شده مورد (E2B)
• قابلیت همکاری و هماهنگ‌سازی داده‌ها
• تحلیل عدم تناسب تجمیع شده

Mechanisms

مراکز ملی نظارت بر دارو (فارماکوویژیلانس) گزارش‌های ایمنی موارد فردی را به یک مخزن جهانی — VigiBase، که توسط مرکز نظارت اوپسالا برای برنامه سازمان جهانی بهداشت نگهداری می‌شود — ارسال می‌کنند، جایی که گزارش‌ها از کشورهای عضو با هم جمع‌آوری می‌شوند. برای قابل مقایسه ساختن این گزارش‌ها، واکنش‌ها و شرایط با یک واژه‌نامه مشترک، عمدتاً واژه‌نامه پزشکی برای فعالیت‌های نظارتی (MedDRA)، کدگذاری می‌شوند و در فرمت‌های الکترونیکی استاندارد شده تبادل می‌گردند. تجمیع داده‌ها در کشورهای مختلف پایگاه داده را گسترش می‌دهد تا روش‌های داده‌کاوی عدم تناسب و بیزی بتوانند ارتباطات نادر دارو-رویداد را شناسایی کنند که هیچ پایگاه داده ملی به تنهایی گزارش‌های کافی برای آشکارسازی آن‌ها را نخواهد داشت (DuMouchel, 1999; Bate et al., 1998; WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

این پایگاه‌های داده و استانداردها ستون فقرات دانش جهانی ایمنی دارو هستند و واژه‌نامه‌هایی که استفاده می‌کنند، اطلاعات ایمنی را که پزشکان مطالعه می‌کنند نیز ساختار می‌دهند. این مدخل زیرساخت‌ها را توصیف می‌کند و مبنایی برای تصمیم‌گیری‌های تشخیصی یا درمانی فردی نیست.

Epidemiology

تجمیع بین‌المللی است که به نظارت بر دارو (فارماکوویژیلانس) تعداد کافی از داده‌ها را برای شناسایی واکنش‌های نادر می‌دهد: پایگاه داده جهانی سازمان جهانی بهداشت رشد کرده و میلیون‌ها گزارش از کشورهای عضو را در خود جای داده است، و کدگذاری هماهنگ امکان اجرای همان تحلیل دارو-رویداد را در این منبع ترکیبی فراهم می‌کند (WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).

History

برنامه بین‌المللی نظارت بر دارو سازمان جهانی بهداشت در سال 1968 با یک پروژه آزمایشی کوچک از کشورهایی که گزارش‌های واکنش‌های نامطلوب را تجمیع می‌کردند، آغاز شد؛ عملیات آن بعدها در مرکز نظارت اوپسالا متمرکز شد که پایگاه داده جهانی VigiBase را نگهداری می‌کند. به موازات آن، شورای بین‌المللی هماهنگ‌سازی در اواخر دهه 1990 MedDRA را معرفی کرد تا یک واژه‌نامه نظارتی واحد ارائه دهد، و فرمت‌های استاندارد شده الکترونیکی موارد، تبادل فرامرزی را به یک روال عادی تبدیل کرد (WHO, 2002).

Debates

گزارش‌های تجمیع شده از سیستم‌های ناهمگن چقدر قابل مقایسه هستند؟

کشورهای عضو در فرهنگ گزارش‌دهی، کامل بودن و شیوه کدگذاری متفاوت هستند، بنابراین داده‌های تجمیع شده دارای سوگیری‌های ناهمگون هستند؛ اینکه تا چه حد می‌توان به مقایسه‌های فراملی و شناسایی سیگنال ترکیبی اعتماد کرد، یک سوال روش‌شناختی در حال بررسی است.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Marie Lindquist
• Andrew Bate
• William DuMouchel

Seminal works

• dumouchel-1999
• who-umc-2002

Frequently asked questions

چرا گزارش‌های رویدادهای نامطلوب به صورت بین‌المللی تجمیع می‌شوند؟

واکنش‌های نادر ممکن است در هر کشور به تنهایی گزارش‌های بسیار کمی برای شناسایی تولید کنند. تجمیع گزارش‌ها در کشورهای متعدد، پایگاه داده را به اندازه کافی بزرگ می‌کند تا روش‌های آماری بتوانند ارتباطات نادر دارو-رویداد را شناسایی کنند.

MedDRA برای چه کاری استفاده می‌شود؟

MedDRA یک واژه‌نامه پزشکی استاندارد شده برای کدگذاری رویدادهای نامطلوب و سایر اطلاعات نظارتی است، به طوری که گزارش‌ها از منابع و کشورهای مختلف، یک واکنش مشابه را به یک شیوه یکسان توصیف کنند و بتوانند با هم تحلیل شوند.