کنترل کیفیت در میکروبیولوژی
کنترل کیفیت در میکروبیولوژی، سیستمی از بررسیها است که اطمینان میدهد نتایج آزمایشگاهی دقیق، قابل اعتماد و قابل تکرار هستند. این سیستم شامل تأیید عملکرد صحیح محیطهای کشت، معرفها و ابزارها، استفاده از سویههای کنترلی و شرکت در آزمونهای مهارت خارجی است، به طوری که نتیجه گزارش شده منعکسکننده وضعیت بیمار باشد نه خطای آزمایشگاهی.
Definition
کنترل کیفیت در میکروبیولوژی مجموعهای از رویهها و استانداردهایی است که برای نظارت و تأیید عملکرد محیطهای کشت، معرفها، ابزارها و پرسنل استفاده میشود تا نتایج آزمایش دقیق، قابل تکرار و قابل ردیابی باشند.
Scope
این موضوع شامل کنترل کیفیت داخلی (ارگانیسمهای کنترلی، بررسی محیط کشت و معرف، تأیید ابزار)، ارزیابی کیفیت خارجی و آزمون مهارت، و استانداردها و شیوههای صلاحیتمحور است که زیربنای آنها را تشکیل میدهند. این موضوع به عنوان یک مبحث روششناختی مطرح شده و دستورالعملهای آزمایش یا درمان برای بیماران خاص را ارائه نمیدهد.
Core questions
- یک آزمایشگاه چگونه تأیید میکند که محیطهای کشت، معرفها و ابزارهای آن به درستی عمل میکنند؟
- سویههای کنترلی و آزمون مهارت چه نقشی ایفا میکنند؟
- استانداردها چگونه از نتایج قابل تکرار و قابل مقایسه در آزمایشگاههای مختلف حمایت میکنند؟
Key concepts
- کنترل کیفیت داخلی
- سویههای مرجع (کنترلی)
- کنترل کیفیت محیط کشت و معرف
- تأیید و کالیبراسیون ابزار
- ارزیابی کیفیت خارجی
- آزمون مهارت
- استانداردها و ارزیابی صلاحیت
Mechanisms
آزمایشگاهها ارگانیسمهای کنترلی تعریفشده و بررسیهای معرف را انجام میدهند تا هر سیستم آزمایشی قبل از گزارش نمونههای بیمار، نتایج مورد انتظار را ارائه دهد؛ به عنوان مثال، آزمایش حساسیت ضدمیکروبی از سویههای مرجع با محدودههای مورد انتظار شناختهشده استفاده میکند تا تأیید کند که سیستم در محدوده تحمل (CLSI M100) عمل میکند. ابزارها تأیید و کالیبره میشوند و عملکرد دستهای محیطهای کشت و معرفها نظارت میشود. ارزیابی کیفیت خارجی و آزمون مهارت، نمونههای ناشناخته را به آزمایشگاهها ارسال میکنند تا نتایج آنها با همتایان و یک پاسخ مرجع مقایسه شود و خطاهای سیستماتیک آشکار گردد. متون مرجع و راهنمای استفاده، این کنترلها را به عنوان جزء لاینفک تولید نتایج قابل اعتماد معرفی میکنند (Jorgensen 2015; Baron 2013).
Clinical relevance
کنترل کیفیت تعیین میکند که آیا یک نتیجه میکروبیولوژی قابل اعتماد است یا خیر؛ عدم رعایت آن میتواند منجر به شناساییهای اشتباه یا نتایج حساسیت نادرست با پیامدهای بعدی شود. درک این سیستمها از ارزیابی انتقادی دادههای آزمایشگاهی حمایت میکند. این موضوع نحوه اطمینان از قابلیت اطمینان نتایج را توضیح میدهد و مبنایی برای تصمیمگیریهای تشخیصی یا درمانی فردی نیست.
Evidence & guidelines
استانداردهای اجماعی، رویههای کنترل کیفیت و محدودههای مورد انتظار برای آزمایشهای آزمایشگاهی، از جمله کنترلهای سویه مرجع برای آزمایش حساسیت ضدمیکروبی (CLSI M100) را مشخص میکنند؛ متون مرجع و راهنمای استفاده، کنترل کیفیت داخلی و آزمون مهارت را به عنوان بخشی از عملکرد قابل اعتماد توصیف میکنند (Jorgensen 2015; Baron 2013).
History
تضمین کیفیت آزمایشگاهی همزمان با استانداردسازی میکروبیولوژی بالینی توسعه یافت، به طوری که سویههای کنترلی رسمی، بررسیهای معرف و آزمون مهارت خارجی به اجزای تثبیتشده عملکرد معتبر تبدیل شدند و در استانداردهای اجماعی (CLSI M100; Jorgensen 2015) کدگذاری شدند.
Related topics
Seminal works
- baron-2013
- jorgensen-2015
Frequently asked questions
- تفاوت بین کنترل کیفیت داخلی و آزمون مهارت چیست؟
- کنترل کیفیت داخلی از سویههای کنترلی شناختهشده و بررسیهای معرف در داخل آزمایشگاه برای تأیید عملکرد روزانه استفاده میکند، در حالی که آزمون مهارت (ارزیابی کیفیت خارجی) نتایج آزمایشگاه را در نمونههای ناشناخته با همتایان و یک پاسخ مرجع مقایسه میکند.
- چرا از سویههای کنترلی در آزمایش حساسیت استفاده میشود؟
- سویههای مرجع نتایج مورد انتظار مشخصی دارند، بنابراین آزمایش آنها تأیید میکند که سیستم آزمایش قبل از گزارش نتایج بیمار، در محدوده تحمل پذیرفتهشده عمل میکند.