کنترل کیفیت و تضمین کیفیت

کنترل کیفیت (QC) و تضمین کیفیت (QA) اقدامات مکملی هستند که یک آزمایشگاه بالینی نتایج خود را قابل اعتماد نگه می‌دارد. کنترل کیفیت نظارت آماری روزانه بر عملکرد تحلیلی با استفاده از مواد کنترلی است؛ تضمین کیفیت سیستم مدیریت گسترده‌تری است - شامل سیاست‌ها، رویه‌ها، ممیزی‌ها و ارزیابی خارجی - که تضمین می‌کند کل فرآیند آزمایش به طور مداوم نتایج مناسب برای استفاده را تولید می‌کند.

Definition

کنترل کیفیت فرآیند آماری تجزیه و تحلیل نمونه‌های کنترلی با ارزش مورد انتظار شناخته شده برای تشخیص خطای تحلیلی در زمان واقعی است، در حالی که تضمین کیفیت سیستم فراگیر فعالیت‌های برنامه‌ریزی شده - شامل ارزیابی خارجی و نظارت مستمر - است که تضمین می‌کند نتایج الزامات کیفیت تعریف شده را در کل فرآیند آزمایش برآورده می‌کنند.

Scope

این موضوع کنترل کیفیت داخلی (مواد کنترلی، نمودارهای کنترلی و قوانین تصمیم‌گیری)، ارزیابی کیفیت خارجی یا آزمون مهارت، و چارچوب مدیریت کیفیت که آنها را احاطه کرده است، از جمله شاخص‌های کیفیت که عملکرد را در سراسر فرآیند آزمایش ردیابی می‌کنند، پوشش می‌دهد. این یک مرجع روش‌شناختی در پزشکی آزمایشگاهی است و دستورالعمل‌هایی برای اجرای یک آزمایش یا آزمایشگاه خاص ارائه نمی‌دهد.

Core questions

• چگونه یک آزمایشگاه در زمان واقعی تشخیص می‌دهد که یک اجرای تحلیلی از کنترل خارج شده است؟
• چه چیزی کنترل کیفیت داخلی را از ارزیابی کیفیت خارجی متمایز می‌کند؟
• چگونه قوانین کنترلی برای ایجاد تعادل بین تشخیص خطا و رد کاذب انتخاب می‌شوند؟
• چگونه شاخص‌های کیفیت تضمین را فراتر از مرحله تحلیلی گسترش می‌دهند؟

Key concepts

• کنترل کیفیت داخلی (IQC)
• ماده کنترلی و نمودار کنترلی (لوی-جنینگز)
• قوانین چندگانه وستگارد
• تشخیص خطا در مقابل احتمال رد کاذب
• ارزیابی کیفیت خارجی (EQA) / آزمون مهارت
• شاخص‌های کیفیت
• مدیریت کیفیت جامع و اعتباربخشی ISO 15189
• خطای تحلیلی تصادفی و سیستماتیک

Mechanisms

کنترل کیفیت داخلی با تجزیه و تحلیل مواد کنترلی با ترکیب شناخته شده و پایدار در کنار نمونه‌های بیمار و ترسیم نتایج بر روی نمودار کنترلی، معمولاً نمودار لوی-جنینگز (Levey-Jennings)، که در آن محدودیت‌ها در واحدهای انحراف معیار حول میانگین تعیین شده تنظیم می‌شوند، کار می‌کند. قوانین کنترلی تصمیم می‌گیرند که چه زمانی یک اجرا رد شود: یک قانون واحد مانند نتیجه‌ای فراتر از دو انحراف معیار حساس است اما هشدارهای کاذب مکرر ایجاد می‌کند، بنابراین طرح چندقانونی وستگارد (Westgard) چندین قانون را برای افزایش تشخیص خطای واقعی در حالی که رد کاذب را پایین نگه می‌دارد، ترکیب می‌کند. ارزیابی کیفیت خارجی این را با ارسال همان نمونه‌های کور به بسیاری از آزمایشگاه‌ها و مقایسه نتایج آنها تکمیل می‌کند و سوگیری سیستماتیک را که کنترل داخلی نمی‌تواند، آشکار می‌سازد. در اطراف هر دو یک سیستم مدیریت کیفیت قرار دارد که الزامات را تعریف می‌کند، عملکرد را ممیزی می‌کند و شاخص‌های کیفیت را در مراحل پیش‌تحلیلی، تحلیلی و پس‌تحلیلی ردیابی می‌کند.

Clinical relevance

QC و QA تعیین می‌کنند که آیا اعدادی که پزشکان دریافت می‌کنند به اندازه کافی قابل اعتماد هستند که بتوان بر اساس آنها عمل کرد یا خیر؛ آزمایشگاهی که نتواند تغییر کالیبراسیون را تشخیص دهد، می‌تواند نتایج اشتباه سیستماتیک را در بسیاری از بیماران گزارش کند. این موضوع توضیح می‌دهد که آزمایشگاه‌ها چگونه از این امر جلوگیری می‌کنند؛ این موضوع عملکرد آزمایشگاهی را توصیف می‌کند و راهنمایی برای تفسیر نتیجه یک بیمار خاص نیست.

Evidence & guidelines

کنترل کیفیت داخلی روتین بر چارچوب چندقانونی وستگارد استوار است که بر اساس تطبیق نمودارهای کنترلی شوارت (Shewhart) توسط لوی-جنینگز برای آزمایشگاه بالینی ساخته شده است. ISO 15189 الزامات کیفیت و صلاحیت را برای آزمایشگاه‌های پزشکی مشخص می‌کند، و کار اجماع به دنبال هماهنگ‌سازی شاخص‌های کیفیت بوده است تا عملکرد بتواند در سراسر فرآیند آزمایش مقایسه شود. دستورالعمل‌های خاص رشته‌ای، مانند آنهایی که برای آزمایش نشانگرهای تومور هستند، الزامات کیفیت را برای آنالیت‌های خاص تعیین می‌کنند.

History

نمودار کنترلی در سال 1950 زمانی وارد آزمایشگاه بالینی شد که لوی و جنینگز نمودارهای صنعتی شوارت را برای نظارت بر عملکرد تحلیلی تطبیق دادند. در دهه‌های بعدی نمودارهای تک‌قانونی یا غیرحساس بودند یا مستعد رد کاذب، و در سال 1981 وستگارد و همکارانش یک طرح چندقانونی را معرفی کردند که چندین قانون کنترلی را برای بهبود تشخیص خطا ترکیب می‌کرد. تفکر کیفیت متعاقباً از مرحله تحلیلی به تضمین کیفیت کل فرآیند گسترش یافت که در استانداردهای اعتباربخشی و در شاخص‌های کیفیت هماهنگ رسمی شد.

Debates

چگونه باید محدودیت‌ها و قوانین کنترلی تعیین شوند؟

محدودیت‌های سخت‌تر و قوانین بیشتر خطاهای واقعی بیشتری را شناسایی می‌کنند اما همچنین اجراهای خوب بیشتری را رد می‌کنند؛ انتخاب استراتژی QC یک بده‌بستان بین تشخیص خطا و نرخ رد کاذب است که ایده‌آل است با کیفیت تحلیلی مورد نیاز برای استفاده بالینی آزمایش مطابقت داشته باشد.

Key figures

• James O. Westgard
• Stanley Levey
• E. R. Jennings
• Mario Plebani

Seminal works

• levey-jennings-1950
• westgard-1981
• plebani-2014

Frequently asked questions

تفاوت بین کنترل کیفیت و تضمین کیفیت چیست؟

کنترل کیفیت نظارت آماری در زمان واقعی بر عملکرد تحلیلی با استفاده از نمونه‌های کنترلی است، در حالی که تضمین کیفیت سیستم مدیریت گسترده‌تری است - شامل ارزیابی خارجی، ممیزی‌ها و شاخص‌های کیفیت - که تضمین می‌کند کل فرآیند آزمایش الزامات کیفیت تعریف شده را برآورده می‌کند.

چرا به جای یک حد واحد از قوانین کنترلی متعدد استفاده می‌شود؟

یک قانون واحد، مانند علامت‌گذاری هر نتیجه‌ای فراتر از دو انحراف معیار، یا بیش از حد غیرحساس است یا تعداد زیادی از اجراهای قابل قبول را رد می‌کند. ترکیب چندین قانون، مانند طرح وستگارد، تشخیص خطای واقعی را افزایش می‌دهد در حالی که نرخ رد کاذب را پایین نگه می‌دارد.