متغیرهای پیشتحلیلی و مدیریت نمونه
مرحله پیشتحلیلی شامل هر آنچه که برای یک نمونه قبل از اندازهگیری اتفاق میافتد، میشود – شامل سفارش آزمایش، آمادهسازی بیمار، شناسایی، جمعآوری، انتقال، پردازش و ذخیرهسازی. از آنجایی که نتایج تنها به اندازه کیفیت نمونهای که از آن به دست میآیند، میتوانند خوب باشند، متغیرهای پیشتحلیلی بزرگترین منبع خطا در پزشکی آزمایشگاهی هستند و مدیریت آنها برای مدیریت نمونه حیاتی است.
Definition
متغیرهای پیشتحلیلی عواملی هستند که قبل از اندازهگیری یک نمونه ایجاد میشوند – شامل آمادهسازی بیمار، جمعآوری نمونه، شناسایی، انتقال، پردازش و ذخیرهسازی – که میتوانند نتیجه اندازهگیری شده را مستقل از روش تحلیلی تغییر دهند، و مدیریت نمونه مجموعهای از اقدامات است که این عوامل را کنترل میکند.
Scope
این موضوع متغیرهای قابل کنترل و بیولوژیکی را که قبل از تحلیل عمل میکنند، پوشش میدهد: آمادهسازی بیمار (مانند ناشتایی و وضعیت بدنی)، شناسایی صحیح، تکنیک جمعآوری و انتخاب لوله، ضد انعقادها و افزودنیها، همولیز و سایر مشکلات کیفیت نمونه، و اثرات انتقال، زمان و ذخیرهسازی. این یک مرجع روششناختی در کیفیت آزمایشگاهی است و دستورالعملی برای جمعآوری نمونه از هیچ فرد خاصی ارائه نمیدهد.
Core questions
- چرا مرحله پیشتحلیلی منبع غالب خطای آزمایشگاهی است؟
- کدام عوامل بیمار و جمعآوری، نتیجه را قبل از انجام هر اندازهگیری تغییر میدهند؟
- مشکلات کیفیت نمونه مانند همولیز چگونه بر نتایج تأثیر میگذارند و چگونه تشخیص داده میشوند؟
- خطاهای پیشتحلیلی چگونه در سراسر فرآیند آزمایش پایش و کاهش مییابند؟
Key concepts
- مرحله پیشتحلیلی فرآیند کلی آزمایش
- آمادهسازی بیمار (ناشتایی، وضعیت بدنی، زمان روز)
- شناسایی بیمار و نمونه
- تکنیک خونگیری وریدی و ترتیب خونگیری
- ضد انعقادها، افزودنیها و انتخاب لوله
- همولیز، یرقان و لیپمی (تداخل نمونه)
- انتقال، دما و پایداری ذخیرهسازی
- تغییرات بیولوژیکی
- شاخصهای کیفیت برای مرحله پیشتحلیلی
Mechanisms
متغیرهای پیشتحلیلی نتایج را از طریق چندین مسیر تغییر میدهند. عوامل مرتبط با بیمار مانند وضعیت ناشتایی، وضعیت بدنی، زمان روز و فعالیت بدنی، غلظت واقعی یک آنالیت را قبل از گرفتن هر نمونهای تغییر میدهند. عوامل جمعآوری – تکنیک خونگیری وریدی، استفاده طولانیمدت از تورنیکه، لوله یا ضد انعقاد اشتباه، و ترتیب نادرست خونگیری – میتوانند آلودگی ایجاد کنند یا ماتریس را تغییر دهند. پس از جمعآوری، همولیز باعث آزاد شدن اجزای درون سلولی میشود و از نظر نوری با آزمایشها تداخل ایجاد میکند، در حالی که تأخیرها، دمای نامناسب و ذخیرهسازی طولانیمدت باعث تخریب آنالیتها یا ادامه متابولیسم سلولی میشوند. شناسایی اشتباه بیمار یا نمونه، نتایجی را تولید میکند که برای فرد اشتباه دقیق هستند. از آنجایی که این اثرات قبل از مرحله تحلیلی رخ میدهند، کنترل کیفیت داخلی نمیتواند آنها را تشخیص دهد؛ در عوض، آنها با روشهای استاندارد و با شاخصهای کیفی که نرخ خطای پیشتحلیلی را ردیابی میکنند، مدیریت میشوند.
Clinical relevance
خطاها در مرحله پیشتحلیلی میتوانند نتایج گمراهکنندهای تولید کنند، حتی زمانی که دستگاه به طور کامل کار میکند – یک نمونه همولیز شده، یک لوله با برچسب اشتباه، یا یک انتقال با تأخیر میتواند هر یک به اندازهای یک مقدار را تغییر دهد که بر تفسیر تأثیر بگذارد. این موضوع توضیح میدهد که چرا مدیریت نمونه یک اولویت کیفی است؛ این موضوع عملکرد آزمایشگاهی را توصیف میکند و راهنمایی برای جمعآوری یا تفسیر نمونه یک بیمار خاص نیست.
Epidemiology
تحلیلهای خطاهای کلی فرآیند آزمایش به طور مداوم نشان میدهند که مرحله پیشتحلیلی بیشترین سهم را به خود اختصاص میدهد – که معمولاً به عنوان اکثریت خطاهای آزمایشگاهی گزارش میشود – در حالی که مرحله تحلیلی کمترین سهم را دارد. این توزیع دلیل اصلی است که تلاشهای کیفی در پزشکی آزمایشگاهی به سمت جمعآوری و مدیریت نمونه تغییر کرده است.
Evidence & guidelines
روشهای استاندارد جمعآوری نمونه در دستورالعملهای اجماعی مانند اسناد CLSI در مورد جمعآوری خون وریدی، و کار اجماعی در مورد شاخصهای کیفیت هماهنگ شامل اقدامات پیشتحلیلی تنظیم شده است تا نرخ خطاها قابل ردیابی و مقایسه باشند. بررسیهای لیپی و پلِبانی شواهد مربوط به تغییرپذیری پیشتحلیلی و جایگاه آن را در کوه یخ خطای آزمایشگاهی ترکیب میکنند.
History
کارهای اولیه کیفیت آزمایشگاهی بر مرحله تحلیلی متمرکز بود، اما با بلوغ کنترل کیفیت تحلیلی، مشخص شد که بیشتر خطاهای باقیمانده خارج از دستگاه قرار دارند. چارچوببندی لوندبرگ از فرآیند کلی آزمایش در اوایل دهه 1980 توجه را به مراحل قبل و بعد از تحلیل جلب کرد، و کارهای بعدی پلِبانی، لیپی و دیگران مرحله پیشتحلیلی را به عنوان منبع غالب خطا کمیسازی کردند، که منجر به دستورالعملهای جمعآوری استاندارد و شاخصهای کیفیت پیشتحلیلی شد.
Debates
- نمونههای همولیز شده و سایر نمونههای نامناسب چگونه باید مدیریت شوند؟
- رد کردن یک نمونه آسیبدیده از گزارش نتیجه گمراهکننده جلوگیری میکند اما مراقبت را به تأخیر میاندازد و ممکن است نیاز به خونگیری مجدد داشته باشد؛ تصمیمگیری در مورد اینکه چه زمانی تداخل به اندازهای زیاد است که نمونه رد شود، علامتگذاری شود یا با یک توضیح گزارش شود، یک قضاوت عملی تکراری است.
Key figures
- Giuseppe Lippi
- Mario Plebani
- George D. Lundberg
Related topics
Seminal works
- lippi-2006
- plebani-2009
Frequently asked questions
- چرا مرحله پیشتحلیلی بزرگترین منبع خطای آزمایشگاهی در نظر گرفته میشود؟
- بیشتر مراحلی که میتوانند اشتباه پیش بروند – سفارش، آمادهسازی بیمار، شناسایی، جمعآوری، انتقال و ذخیرهسازی – قبل از اندازهگیری اتفاق میافتند و استانداردسازی آنها دشوارتر از مرحله دستگاه است. مطالعات خطاهای کلی فرآیند آزمایش به طور مداوم بیشترین سهم را به این مرحله نسبت میدهند.
- آیا کنترل کیفیت داخلی میتواند خطای پیشتحلیلی را تشخیص دهد؟
- معمولاً خیر. کنترل کیفیت داخلی مرحله تحلیلی را با استفاده از نمونههای کنترلی پایش میکند، بنابراین نمیتواند مشکلی را که قبل از اندازهگیری رخ داده است، مانند یک نمونه همولیز شده یا با برچسب اشتباه، تشخیص دهد. خطاهای پیشتحلیلی به جای آن با روشهای مدیریت استاندارد و شاخصهای کیفیت اختصاصی کنترل میشوند.