کیفیت آزمایشگاهی و آزمایش در محل مراقبت
این حوزه به چگونگی اطمینان آزمایشگاههای بالینی از صحت، قابلیت اطمینان و قابلیت مقایسه نتایج گزارششده در طول زمان و در مکانهای مختلف میپردازد و اینکه چگونه آزمایشهای انجامشده در نزدیکی بیمار (آزمایش در محل مراقبت) با همان استانداردها مطابقت داده میشوند. این حوزه کل فرآیند آزمایش را پوشش میدهد - از نحوه جمعآوری و مدیریت نمونه، از طریق نحوه اعتبارسنجی و نظارت بر روشها، تا نحوه تفسیر نتایج - به جای شیمی هر سنجش واحد.
Definition
کیفیت آزمایشگاهی مجموعهای از استانداردها، کنترلها، و روشهای اعتبارسنجی و نظارتی است که توسط آن یک آزمایشگاه بالینی اطمینان حاصل میکند که نتایج آزمایش از نظر تحلیلی صحیح و برای استفاده بالینی در کل فرآیند آزمایش، از جمله آزمایشهای انجامشده در محل مراقبت، مناسب هستند.
Scope
این حوزه خواننده را با کیفیت آزمایشگاهی به عنوان یک رشته فرآیندی آشنا میکند: مراحل پیشتحلیلی، تحلیلی و پستحلیلی کل فرآیند آزمایش؛ کنترل کیفیت و تضمین کیفیت؛ اعتبارسنجی روش تحلیلی و دقت آزمایش تشخیصی؛ مدیریت متغیرهای مربوط به نمونهبرداری؛ و آزمایش غیرمتمرکز در محل مراقبت. این موارد به عنوان موضوعات مرجع و آموزشی در پزشکی آزمایشگاهی در نظر گرفته میشوند، نه به عنوان دستورالعملهایی برای راهاندازی یک آزمایشگاه یا آزمایش خاص.
Sub-topics
Core questions
- چگونه یک آزمایشگاه صحت و قابلیت تکرار یک اندازهگیری را تعیین و نظارت میکند؟
- خطاها بیشتر در کدام قسمت از کل فرآیند آزمایش رخ میدهند و چگونه کنترل میشوند؟
- روشهای تحلیلی جدید یا اصلاحشده چگونه قبل از استفاده بالینی اعتبارسنجی میشوند؟
- چگونه همین تضمین کیفیت به آزمایشهای انجامشده در خارج از آزمایشگاه مرکزی، در محل مراقبت، گسترش مییابد؟
Key concepts
- کل فرآیند آزمایش (مراحل پیشتحلیلی، تحلیلی، پستحلیلی)
- کنترل کیفیت و تضمین کیفیت
- اعتبارسنجی و تأیید تحلیلی
- دقت آزمایش تشخیصی (حساسیت، ویژگی)
- تغییرپذیری پیشتحلیلی
- آزمایش در محل مراقبت
- شاخصهای کیفیت و خطای آزمایشگاهی
- استانداردها و اعتباربخشی (مانند ISO 15189)
Clinical relevance
از آنجا که تصمیمات بالینی بر اساس نتایج آزمایشگاهی اتخاذ میشوند، کیفیت این نتایج تعیین میکند که آیا اطلاعاتی که پزشکان بر اساس آن عمل میکنند قابل اعتماد است یا خیر. مطالعات خطای آزمایشگاهی نشان میدهد که بیشتر اشتباهات خارج از مرحله تحلیلی - در جمعآوری، شناسایی و مدیریت نمونه - رخ میدهند، به همین دلیل کیفیت به عنوان ویژگی کل فرآیند آزمایش در نظر گرفته میشود. این حوزه نحوه ایجاد و نظارت بر این قابلیت اطمینان را توضیح میدهد؛ این یک ماده مرجع در مورد عملکرد آزمایشگاهی است، نه راهنمایی برای تشخیص یا درمان هیچ بیمار خاصی.
Evidence & guidelines
کیفیت آزمایشگاهی توسط استانداردهای بینالمللی و اجماع حرفهای اداره میشود تا یک مجموعه واحد از شواهد کارآزمایی بالینی. ISO 15189 الزامات کیفیت و صلاحیت را در آزمایشگاههای پزشکی تعیین میکند، چارچوب کنترل کیفیت آماری چندقانونی وستگارد زیربنای کنترل کیفیت داخلی روتین است، و تلاشهای اجماعی برای هماهنگسازی شاخصهای کیفیت در سراسر فرآیند آزمایش انجام شده است. گزارش مطالعات دقت تشخیصی توسط بیانیه STARD هدایت میشود که تحت موضوع اعتبارسنجی تحلیلی پوشش داده شده است.
History
کنترل کیفیت آماری در اواسط قرن بیستم وارد آزمایشگاه بالینی شد و نمودارهای کنترل شوارت و لوی-جنینگز را از کنترل فرآیند صنعتی اقتباس کرد؛ طرح چندقانونی وستگارد در سال 1981 کنترل کیفیت داخلی روتین را رسمی کرد. توجه بعداً از مرحله تحلیلی به کل فرآیند آزمایش گسترش یافت، زیرا کارهای پلِبانی و دیگران نشان داد که خطاهای پیشتحلیلی و پستحلیلی غالب هستند، و استانداردهای بینالمللی مانند ISO 15189 مدیریت کیفیت آزمایشگاهی را کدگذاری کردند.
Key figures
- James O. Westgard
- Mario Plebani
- Giuseppe Lippi
Related topics
Seminal works
- westgard-1981
- plebani-2009
- plebani-2014
Frequently asked questions
- آیا کیفیت آزمایشگاهی فقط مربوط به ابزار آزمایش است؟
- خیر. کیفیت به عنوان ویژگی کل فرآیند آزمایش در نظر گرفته میشود. بخش عمدهای از خطا در پزشکی آزمایشگاهی قبل از تجزیه و تحلیل - در نحوه جمعآوری، شناسایی و مدیریت نمونهها - و پس از تجزیه و تحلیل، در گزارشدهی و تفسیر، رخ میدهد.
- آزمایش در محل مراقبت چگونه در کیفیت آزمایشگاهی جای میگیرد؟
- آزمایش در محل مراقبت، اندازهگیری را به کنار بالین بیمار یا کلینیک منتقل میکند، اما با همان استانداردهای کنترل کیفیت، اعتبارسنجی و نظارت آزمایشگاه مرکزی مطابقت دارد؛ این حوزه آن را در کنار موضوعات اصلی کیفیت پوشش میدهد.