Variables preanalíticas y postanalíticas

Las variables preanalíticas y postanalíticas son los factores externos al paso de medición que determinan si un resultado molecular es válido y útil. La fase preanalítica abarca todo lo anterior al análisis, desde la solicitud de la prueba y la preparación del paciente hasta la recolección, manipulación, transporte de la muestra y extracción de ácidos nucleicos; la fase postanalítica cubre el cálculo, la notificación, la transmisión y el seguimiento de los resultados. Muchos errores en el proceso total de análisis surgen en estas fases, más que en el ensayo mismo.

Definition

Las variables preanalíticas son los pasos y condiciones que afectan a una muestra antes de la medición (solicitud, recolección, manipulación, transporte, almacenamiento y extracción); las variables postanalíticas son los pasos posteriores a la medición (cálculo, interpretación, notificación, transmisión y seguimiento de los resultados) que influyen en si el resultado es correcto y se utiliza adecuadamente.

Scope

La entrada cubre los componentes de las fases preanalítica y postanalítica y por qué son importantes para las pruebas moleculares, donde la calidad de la muestra y la integridad de los ácidos nucleicos son especialmente críticas. Es un tema metodológico y no proporciona instrucciones específicas de recolección, procesamiento o clínicas. Una entrada complementaria, variables-preanalíticas, trata la manipulación de muestras dentro de la calidad de laboratorio de manera más amplia.

Core questions

• ¿Qué pasos componen las fases preanalítica y postanalítica?
• ¿Por qué la calidad de la muestra y la integridad de los ácidos nucleicos son críticas para las pruebas moleculares?
• ¿Cómo afectan los pasos postanalíticos a que un resultado correcto se utilice correctamente?
• ¿Dónde ocurren con mayor frecuencia los errores en el proceso total de análisis?

Key concepts

• Proceso total de análisis (ciclo de cerebro a cerebro)
• Fase preanalítica
• Fase postanalítica
• Integridad y aceptabilidad de la muestra
• Calidad y degradación de los ácidos nucleicos
• Efectos del tipo de muestra y la fijación (p. ej., FFPE)
• Transcripción y transmisión de resultados
• Comunicación y seguimiento de resultados críticos

Mechanisms

En la fase preanalítica, las elecciones del tipo de muestra, anticoagulante, fijación, tiempo hasta el procesamiento y almacenamiento determinan la cantidad y calidad del ácido nucleico disponible, y estas condiciones se abordan cuando un ensayo molecular se valida para sus muestras previstas (Jennings et al., 2009). Los resultados moleculares cuantitativos pueden ser sensibles a dicha manipulación, por lo que la validación evalúa las variables relacionadas con la muestra junto con el rendimiento analítico (Milosevic et al., 2018). En la fase postanalítica, el cálculo, la interpretación, el formato del informe, la transmisión y el seguimiento pueden introducir errores o retrasos incluso cuando la medición es correcta; la definición de valores de referencia y la notificación transparente enmarcan cómo se expresan y transmiten los resultados (CLSI EP28; Bossuyt et al., 2015).

Clinical relevance

Dado que una parte sustancial de los errores de laboratorio surge antes y después del paso de medición, la atención a estas fases protege la validez y utilidad de los resultados moleculares en la atención. Esta entrada explica los factores del proceso involucrados y no es una guía para la manipulación específica de muestras o la acción clínica.

Evidence & guidelines

La práctica preanalítica y postanalítica está conformada por los estándares de laboratorio y los requisitos de acreditación; las guías de validación molecular abordan las variables relacionadas con la muestra (Jennings et al., 2009), la guía CLSI cubre cómo se expresan los resultados (CLSI EP28), y STARD aborda la notificación transparente de la evidencia resultante (Bossuyt et al., 2015).

History

La medicina de laboratorio reconoció cada vez más que los errores se agrupan fuera del paso analítico, enmarcando las pruebas como un proceso total o un ciclo de cerebro a cerebro desde la solicitud hasta la acción. Las pruebas moleculares intensificaron la atención a la fase preanalítica porque el rendimiento y la integridad de los ácidos nucleicos dependen en gran medida de la manipulación de la muestra (Jennings et al., 2009).

Seminal works

• jennings-2009

Frequently asked questions

¿Por qué la fase preanalítica es especialmente importante para las pruebas moleculares?

Los ensayos moleculares dependen de la cantidad y la integridad de los ácidos nucleicos en la muestra, que pueden degradarse por una recolección deficiente, un procesamiento tardío o una fijación inadecuada, por lo que la manipulación afecta directamente la posibilidad de obtener un resultado válido.

¿Qué puede salir mal en la fase postanalítica?

Incluso una medición correcta puede ser mal informada, mal transcrita, retrasada o no ser objeto de acción; los pasos postanalíticos cubren el cálculo, la interpretación, la notificación, la transmisión y el seguimiento de los resultados.