Risikobewertung von Bias

Die Risikobewertung von Bias ist die strukturierte Einschätzung, wie wahrscheinlich es ist, dass das Design, die Durchführung und die Berichterstattung einer Studie ihre Ergebnisse von der Wahrheit abgelenkt haben. Im Gegensatz zu einer Evidenzhierarchie, die Designs im Allgemeinen einstuft, beurteilt sie eine einzelne Studie und fragt, ob Merkmale wie die Zuteilung, Verblindung, Beibehaltung und Analyse der Teilnehmer den geschätzten Effekt verzerrt haben könnten.

Definition

Die Risikobewertung von Bias ist eine domänenbasierte Evaluation der internen Validität einer einzelnen Studie, bei der für jede relevante Domäne beurteilt wird, ob Mängel in Design, Durchführung oder Berichterstattung wahrscheinlich einen systematischen Fehler im geschätzten Effekt verursacht haben.

Scope

Der Eintrag behandelt das Konzept des Bias als systematischen Fehler, die Standarddomänen, die in randomisierten und nicht-randomisierten Studien bewertet werden, und die wichtigsten Cochrane-Tools, die zur Durchführung dieser Bewertungen verwendet werden. Es handelt sich um eine methodologische Referenz zur Bewertung auf Studienebene, nicht um eine klinische Leitlinie.

Key concepts

• Bias als systematischer (nicht zufälliger) Fehler
• Interne Validität
• Selektionsbias / Randomisierung und Verdeckelung der Zuteilung
• Performance- und Detektionsbias / Verblindung
• Attrition Bias / unvollständige Ergebnisdaten
• Reporting Bias / selektive Ergebnisberichterstattung
• Domänenbasierte Beurteilung (niedriges / bedenkliches oder unklares / hohes Risiko)
• Confounding in nicht-randomisierten Studien

Mechanisms

Die Bewertung erfolgt domänenbasiert, wobei jede Domäne einen Weg erfasst, über den systematische Fehler entstehen können. In randomisierten Studien umfassen diese den Randomisierungsprozess, Abweichungen von den beabsichtigten Interventionen, fehlende Ergebnisdaten, die Messung des Ergebnisses und die Auswahl des berichteten Ergebnisses; für jede beurteilt ein Gutachter das Risiko als niedrig, bedenklich (oder unklar) oder hoch, oft geleitet von Signalisierungsfragen, und gelangt zu einem Gesamturteil. Nicht-randomisierte Interventionsstudien fügen Confounding und Teilnehmerauswahl als zentrale Domänen hinzu, da diese ohne Randomisierung die dominanten Bedrohungen darstellen. Das Ergebnis ist eine transparente, reproduzierbare Bewertung, die in die Evidenzsynthese und die Bewertung der Sicherheit einfließt und nicht in eine einzige Zusammenfassungsbewertung.

Clinical relevance

Risikobewertungen von Bias erklären, warum zwei Studien zur gleichen Frage unterschiedlich gewichtet werden können und warum ein Evidenzkorpus aufgrund von Studienbeschränkungen herabgestuft werden kann. Sie helfen Lesern zu erkennen, ob ein Ergebnis wahrscheinlich einen realen Effekt oder ein Artefakt der Studiendurchführung widerspiegelt; der Eintrag beschreibt die Bewertungsmethodik und ist keine Grundlage für individuelle klinische Entscheidungen.

Evidence & guidelines

Das Cochrane-Risikobewertungstool (Higgins et al., 2011) standardisierte die domänenbasierte Bewertung randomisierter Studien und wurde durch RoB 2 (Sterne et al., 2019) abgelöst, das die Domänen neu strukturierte und Signalisierungsfragen hinzufügte. ROBINS-I (Sterne et al., 2016) erweiterte den Ansatz auf nicht-randomisierte Interventionsstudien, wobei der Schwerpunkt auf Confounding und Selektion lag. Im GRADE-System ist das studienbezogene Bias-Risiko der erste Faktor, der die Sicherheit eines Evidenzkorpus mindern kann (Guyatt et al., 2008).

History

Die Qualitätsbewertung von Studien in den 1980er und 1990er Jahren basierte auf numerischen Skalen, deren Komponenten und Gewichtungen stark variierten. Die Cochrane Collaboration verlagerte die Bewertung mit ihrem Risikobewertungstool von 2011 auf eine explizite, domänenbasierte Beurteilung, wobei Transparenz gegenüber zusammenfassenden Bewertungen priorisiert wurde. RoB 2 (2019) verfeinerte die Domänen randomisierter Studien und führte Signalisierungsfragen ein, während ROBINS-I (2016) einen parallelen, auf Confounding zentrierten Rahmen für nicht-randomisierte Studien schuf.

Debates

Domänenbasierte Beurteilung versus numerische Qualitätsbewertungen

Zusammengesetzte Qualitätsbewertungen können verschleiern, welche spezifischen Mängel relevant sind und wie stark sie wirken. Moderne Tools bevorzugen daher transparente Beurteilungen pro Domäne; Kritiker merken an, dass Domänenbeurteilungen immer noch subjektive Entscheidungen erfordern und zwischen den Gutachtern variieren können.

Key figures

• Julian Higgins
• Jonathan Sterne
• Douglas Altman
• Miguel Hernan

Seminal works

• higgins-2011-robtool
• sterne-2019-rob2
• sterne-2016-robinsi

Frequently asked questions

Wie unterscheidet sich das Bias-Risiko von der Evidenzhierarchie?

Die Hierarchie ordnet Designs im Allgemeinen nach ihrer typischen Anfälligkeit für Bias, während eine Risikobewertung von Bias beurteilt, wie gut eine spezifische Studie tatsächlich durchgeführt wurde. Daher kann ein hochrangiges Design immer noch ein hohes Bias-Risiko aufweisen.

Warum sind numerische Qualitätsbewertungen in Ungnade gefallen?

Zusammengesetzte Bewertungen kombinieren nicht zusammenhängende Merkmale zu einer Zahl und verbergen, welche Mängel das Ergebnis beeinflussen; domänenbasierte Tools treffen stattdessen eine separate, transparente Beurteilung für jede potenzielle Bias-Quelle.