Beurteilung der Evidenzsicherheit

Die Beurteilung der Evidenzsicherheit ist die Einschätzung, wie zuversichtlich man sein kann, dass ein geschätzter Effekt für ein bestimmtes Ergebnis der Wahrheit nahekommt. Sie ist eine Eigenschaft einer gesamten Evidenzbasis und nicht einer einzelnen Studie, und im GRADE-Rahmenwerk wird sie in vier Kategorien ausgedrückt – hoch, moderat, niedrig und sehr niedrig –, nachdem sowohl die Einschränkungen als auch die Stärken der verfügbaren Forschung berücksichtigt wurden.

Definition

Evidenzsicherheit ist eine abgestufte Bewertung – hoch, moderat, niedrig oder sehr niedrig – des Ausmaßes, in dem man zuversichtlich sein kann, dass der wahre Effekt für ein Ergebnis nahe an der Schätzung liegt, die aus der Evidenzbasis abgeleitet wurde.

Scope

Der Eintrag behandelt, was Sicherheit (manchmal auch als Qualität oder Vertrauen in die Evidenz bezeichnet) bedeutet, die vier Kategorien, die Faktoren, die sie senken oder erhöhen, und wie sie zusammengefasst wird. Es handelt sich um eine methodische Referenz, die sich vom Risiko der Verzerrung (eine Eigenschaft einer Einzelstudie) und von der Empfehlungsstärke unterscheidet.

Key concepts

• Sicherheit als Eigenschaft einer Evidenzbasis, nicht einer Studie
• Vier Kategorien: hoch, moderat, niedrig, sehr niedrig
• Ergebnisspezifische Bewertung
• Herabstufungsfaktoren: Risiko der Verzerrung, Inkonsistenz, Indirektheit, Ungenauigkeit, Publikationsverzerrung
• Heraufstufungsfaktoren für Beobachtungsstudien: großer Effekt, Dosis-Wirkungs-Beziehung, plausible Störfaktoren, die dem Effekt entgegenwirken
• Zusammenfassung der Ergebnisse (Summary-of-Findings-Tabelle)
• Unterscheidung von der Stärke der Empfehlung

Mechanisms

Die Sicherheitsbewertung beginnt mit dem designbasierten Ausgangspunkt, der in GRADE verwendet wird – randomisierte Studien als hoch, Beobachtungsstudien als niedrig – und wird dann für fünf Domänen herabgestuft: Risiko der Verzerrung über Studien hinweg, Inkonsistenz der Ergebnisse, Indirektheit der Evidenz in Bezug auf die Fragestellung, Ungenauigkeit der gepoolten Schätzung und vermutete Publikationsverzerrung. Beobachtungsstudien können höher eingestuft werden, wenn der Effekt groß ist, wenn ein Dosis-Wirkungs-Gradient vorliegt oder wenn plausible Reststörfaktoren den beobachteten Effekt eher reduziert als erzeugt hätten. Die kombinierte Beurteilung ergibt eine von vier Sicherheitsstufen für jedes wichtige Ergebnis, die typischerweise in einer Zusammenfassung der Ergebnisse (Summary-of-Findings-Tabelle) dargestellt wird; sie beantwortet die Frage „Wie sehr können wir dieser Schätzung vertrauen?“ getrennt von „Wie stark ist die Empfehlung?“.

Clinical relevance

Sicherheitsbewertungen teilen den Lesern von Leitlinien und Übersichten mit, wie viel Gewicht eine Schlussfolgerung tragen kann: Ein Ergebnis mit hoher Sicherheit wird sich mit weiterer Forschung wahrscheinlich nicht ändern, während eine sehr niedrige Sicherheit signalisiert, dass der wahre Effekt ziemlich unsicher ist. Dies kommuniziert die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz und beschreibt die Bewertungsmethodik; es ist selbst keine Anweisung für die individuelle Versorgung.

Evidence & guidelines

Das vierstufige Sicherheitskonstrukt und die Regeln für das Hoch- oder Herabstufen wurden im GRADE-Konsens (Guyatt et al., 2008) festgelegt und in der GRADE-Leitlinienreihe detailliert beschrieben, einschließlich der Einführung und der Zusammenfassung der Ergebnisse (Guyatt et al., 2011), der Gesamtlogik der Qualitätsbewertung (Balshem et al., 2011) und der Domäne der Studienbeschränkungen (Guyatt et al., 2011). Sicherheitsbewertungen sind heute Standard in Cochrane-Reviews und vielen klinischen Leitlinien.

History

Vor GRADE wurde die „Qualität der Evidenz“ oft mit dem Studiendesign oder mit Qualitätsbewertungen einzelner Studien gleichgesetzt. GRADE hat dies ab 2004 als ergebnisspezifische Sicherheit der Evidenzbasis neu definiert, und die Leitlinienreihe von 2011 spezifizierte, wie jede Domäne sie erhöht oder senkt. Die Terminologie verlagerte sich im Laufe der Zeit von „Qualität der Evidenz“ hin zu „Sicherheit der Evidenz“, um zu betonen, dass sich die Bewertung auf das Vertrauen in die Schätzung und nicht nur auf die methodische Qualität bezieht.

Debates

Ist die vierstufige Skala zu grob?

Das Zusammenfassen eines kontinuierlichen Vertrauenskonzepts in vier Bezeichnungen erleichtert die Kommunikation, kann aber Grenzentscheidungen und die Begründung einer Herabstufung verbergen; GRADE begegnet dem, indem es explizite, dokumentierte Gründe für jede Bewertungsentscheidung verlangt.

Key figures

• Gordon Guyatt
• Howard Balshem
• Holger Schunemann
• Andrew Oxman

Seminal works

• guyatt-2008-grade
• balshem-2011
• guyatt-2011-intro

Frequently asked questions

Ist die Evidenzsicherheit dasselbe wie das Risiko der Verzerrung?

Nein. Das Risiko der Verzerrung ist eine Eigenschaft einer einzelnen Studie, während die Evidenzsicherheit eine Gesamtbeurteilung einer Evidenzbasis für ein Ergebnis ist; das Risiko der Verzerrung ist einer von mehreren Faktoren, die die Sicherheit mindern können.

Was besagt 'hohe Sicherheit' eigentlich?

Es bedeutet, dass wir sehr zuversichtlich sind, dass der wahre Effekt nahe an der Schätzung liegt, sodass weitere Forschung die Schlussfolgerung für dieses Ergebnis wahrscheinlich nicht ändern wird; niedrigere Kategorien signalisieren eine zunehmend größere Unsicherheit.