Evidenzstudien aus der realen Welt

Real-World Evidence (RWE) ist klinische Evidenz, die aus Real-World Data (RWD) abgeleitet wird – Daten, die routinemäßig in der klinischen Praxis aus elektronischen Patientenakten, Versicherungsabrechnungen, Patientenregistern und anderen Quellen des Gesundheitswesens erhoben werden. Formalisiert durch die FDA im Jahr 2016 (Sherman et al.) adressiert RWE eine kritische Lücke: Während randomisierte Studien Medikamente unter idealen Bedingungen testen, bewertet RWE, wie Behandlungen tatsächlich bei vielfältigen, realen Patienten mit Komorbiditäten, konkurrierenden Medikamenten und unterschiedlicher Adhärenz wirken. RWE ergänzt (ersetzt nicht) die Evidenz aus Studien und beschleunigt regulatorische Entscheidungsfindungen und unterstützt die Überwachung nach der Markteinführung.