监管、认证与执业许可

监管、认证和执业许可是卫生系统设定、核实和执行针对提供者、专业人员、设施和产品标准的治理工具。它们共同构成了管理职能的一部分，旨在保护患者并昭示质量，范围从强制性准入要求到针对已发布标准的自愿性外部评估。

Definition

执业许可（Licensure）是主管机构授予个人或组织从事某项活动（否则该活动将不合法）的许可过程；认证（Accreditation）是对组织对照已发布标准进行的正式外部评估；监管（Regulation）是更广泛地使用规则和监督来管理卫生部门的行为。

Scope

本主题区分了主要的工具——执业许可作为强制性的执业或运营许可，认证作为符合既定标准的认可，以及认可作为对组织对照标准进行的外部评估——并回顾了关于其效果的已知和未知信息。它是关于治理工具的参考资料，而非法律建议或对任何特定监管制度的认可。

Core questions

• 执业许可、认证和认可在目的和权限上有何不同？
• 有哪些证据表明认可能改善质量或结果？
• 监管工具如何融入管理和问责制？
• 强制性监管和自愿性标准制定之间的界限在哪里？

Key concepts

• 执业许可（强制性许可）
• 认证（标准认可）
• 认可（外部组织评估）
• 标准与检查
• 管理与监督
• 质量保证与质量改进

Key theories

结构-过程-结果质量框架

多纳贝迪安的框架区分了医疗服务的结构（资源和安排）、过程（所做的事情）和结果（成果）；认可和执业许可主要评估结构和过程，这也是它们与结果的联系难以证明的原因之一。

卫生系统中的问责制

布林克霍夫将监管和监督视为问责机制——财务、绩效和政治/民主——通过这些机制，行为者对其行为负责，将执业许可和认可置于治理框架内，而非孤立地对待它们。

Mechanisms

这些工具通过定义标准、核实合规性并施加后果来运作。执业许可设定了提供者或设施合法运营必须达到的强制性门槛；认证认可达到既定标准；认可通常通过自我评估和外部同行调查，对照已发布标准评估组织。每种工具主要作用于医疗服务的结构和过程——投入、资质和程序——而非直接作用于结果，这就是为什么它们对患者结果的可衡量影响通常不大或不确定。在治理内部，它们作为问责机制，使提供者对主管部门、支付方和公众负责。

Clinical relevance

监管、认证和执业许可决定了哪些提供者和设施可以提供医疗服务以及他们应达到的标准，从而构成了临床实践的保障环境。本条目将这些工具作为参考资料进行描述，不提供个体诊断或治疗指导。

Evidence & guidelines

一项针对卫生部门认证研究的系统综述发现，尽管认证被广泛使用并与促进变革和专业发展相关联，但将其与改善临床结果联系起来的有力证据有限且混杂。多纳贝迪安的质量框架和问责理论为解释这些工具衡量和管理的内容提供了概念基础。

History

专业执业许可在医学监管中历史悠久，而组织认证则在20世纪从医院标准化工作中发展起来，并在20世纪末和21世纪初在国际上得到扩展。随着卫生系统将其管理职能专业化，监管、认证和执业许可成为标准的治理工具，促使人们研究外部评估是否确实能改善医疗服务。

Debates

认可是否能改善质量和结果？

认可被广泛采用，并与组织变革和专业参与相关联，但系统综述证据表明其对临床结果的持续影响有限且不一致，因此其价值仍存在争议。

Key figures

• Avedis Donabedian
• Jeffrey Braithwaite
• David Greenfield
• Derick Brinkerhoff

Seminal works

• donabedian-1988
• greenfield-2008
• brinkerhoff-2004

Frequently asked questions

执业许可和认可之间有什么区别？

执业许可是由主管机构授予的强制性许可，允许个人或机构执业或运营；认可通常是对组织对照已发布标准进行的自愿性外部评估，表明其符合这些标准。

认可是否能改善患者结果？

认可被广泛使用并与组织变革相关联，但将其直接与改善临床结果联系起来的系统综述证据有限且混杂，因此其对结果的影响仍不确定。