药品定价与价格监管

药品定价与价格监管涉及药品价格的确定方式，以及政府和支付方如何干预以影响这些价格。该主题涵盖了制造商制定价格的机制，以及卫生系统用于控制药品支出的政策工具，例如价格管制、参考定价和谈判。

Definition

药品定价是确定药品价格的过程，而价格监管是指政府和支付方为控制成本和促进可及性而试图影响这些价格的政策工具。

Scope

本条目涵盖了药品价格的主要决定因素以及用于管理药品价格的主要监管方法，包括外部和内部参考定价、基于价值的定价、价格谈判，以及标示价格与净价格之间的区别。它将定价政策视为一个经济学和政策主题，而非商业或法律建议。

Core questions

• 哪些因素驱动了药品上市时及其生命周期内的价格？
• 政府可以利用哪些政策工具来监管药品价格？
• 参考定价和基于价值的定价有何不同？
• 为什么标示价格通常与支付方实际支付的净价格存在差异？

Key concepts

• 外部参考定价
• 内部（治疗）参考定价
• 基于价值的定价
• 价格谈判
• 标示价格与净价格
• 保密回扣和折扣
• 现有产品价格上涨

Mechanisms

药品价格反映了制造商定价策略、市场结构、专利和独占保护以及监管环境的综合影响。卫生系统通过多种工具进行干预：外部参考定价以比较国家的药品价格为基准；内部参考定价将治疗相似的产品分组并设定共同的报销水平；基于价值的定价将价格与测量的临床效益挂钩；直接谈判则旨在从标示价格中获得折扣。支出增加可能源于新产品的高上市价格，也可能源于现有产品的价格上涨（Hernandez 2019），而保密回扣意味着公布的标示价格往往高于支付方最终支付的价格（Kesselheim 2016）。

Clinical relevance

定价和监管决定了卫生系统和患者能够负担哪些药品，从而影响药品的可及性和患者自付费用负担。本条目解释了系统层面的政策机制，并非针对个人采购、处方或治疗决策的指导。

Evidence & guidelines

世界卫生组织整合了药品定价政策的国际指南，其国家定价指南审查了参考定价、加价监管和招标等工具的证据（WHO 2020）。支出趋势的实证研究（Hernandez 2019）和定价系统的政策分析（Kesselheim 2016）为这些工具在实践中的表现提供了补充证据。

History

随着20世纪后期药品支出的增长，药品价格的系统性监管不断扩大，欧洲从1980年代和1990年代开始普遍采用参考定价方案。2000年代和2010年代高价专科药和生物制剂的出现，加剧了政策制定者对新药上市价格和现有药品价格上涨的关注（Kesselheim 2016; Hernandez 2019）。

Debates

新产品定价还是旧产品价格增长导致药品成本上升？

支出分析表明，已上市产品价格的上涨，而不仅仅是新药的上市价格，对药品成本的上升有显著贡献，这对于选择政策杠杆具有重要意义。

标示价格有多大意义？

由于保密回扣和折扣使标示价格与净价格分离，支付方实际支付价格的透明度受到争议，并使国际价格比较复杂化。

Key figures

• Aaron Kesselheim
• Walid Gellad
• Michael Drummond

Seminal works

• kesselheim-2016
• hernandez-2019
• who-pricing-2020

Frequently asked questions

什么是参考定价？

参考定价为药品设定一个基准价格：外部参考定价使用比较国家的药品价格，而内部参考定价则使用治疗相似产品的价格来定义共同的报销水平。

为什么药品的标示价格通常高于支付方实际支付的价格？

制造商经常提供保密回扣和折扣，因此支付方支付的净价格可能远低于公开公布的标示价格。