Đạo đức nghiên cứu trên đối tượng con người

Đạo đức nghiên cứu trên đối tượng con người liên quan đến các tiêu chuẩn đạo đức chi phối nghiên cứu y sinh và hành vi trên con người, bao gồm sự đồng ý có hiểu biết, đánh giá rủi ro-lợi ích, lựa chọn đối tượng công bằng và đánh giá độc lập.

Definition

Nhánh của đạo đức sinh học đặt ra các điều kiện đạo đức mà theo đó nghiên cứu có sự tham gia của con người có thể được tiến hành, và các biện pháp bảo vệ dành cho những người tham gia đó.

Scope

Chủ đề này bao gồm các nguyên tắc và yêu cầu được phát triển để bảo vệ những người tham gia nghiên cứu: các nguyên tắc Belmont về tôn trọng con người, làm điều thiện và công bằng; các tiêu chí cho nghiên cứu lâm sàng có đạo đức; vai trò của các ủy ban đạo đức và hội đồng đánh giá thể chế; tính dễ bị tổn thương và sự bóc lột; và các vấn đề như mẫu sinh học được lưu trữ và tính đại diện của các quần thể nghiên cứu. Nó mô tả các khuôn khổ này và các cuộc tranh luận xung quanh chúng hơn là đưa ra hướng dẫn tuân thủ hoạt động.

Core questions

• Những điều kiện nào phải được đáp ứng để nghiên cứu lâm sàng được chứng minh là có đạo đức?
• Làm thế nào để cân nhắc rủi ro đối với người tham gia so với giá trị xã hội của kiến thức thu được?
• Làm thế nào để lựa chọn đối tượng một cách công bằng, và ai được coi là dễ bị tổn thương?
• Cần có sự đồng ý nào cho việc sử dụng trong tương lai các mô, dữ liệu và mẫu sinh học được lưu trữ?

Key theories

Các nguyên tắc Belmont

Báo cáo Belmont đặt nền tảng đạo đức nghiên cứu trên ba nguyên tắc—tôn trọng con người, làm điều thiện và công bằng—được vận hành như sự đồng ý có hiểu biết, đánh giá rủi ro-lợi ích thuận lợi và lựa chọn đối tượng công bằng.

Bảy yêu cầu đối với nghiên cứu có đạo đức

Emanuel, Wendler và Grady đề xuất rằng nghiên cứu lâm sàng có đạo đức phải đáp ứng giá trị xã hội, tính hợp lệ khoa học, lựa chọn đối tượng công bằng, tỷ lệ rủi ro-lợi ích thuận lợi, đánh giá độc lập, sự đồng ý có hiểu biết và tôn trọng các đối tượng đã đăng ký.

History

Các biện pháp bảo vệ đối tượng con người hiện đại xuất hiện để đáp lại các hành vi lạm dụng nghiên cứu trong thế kỷ XX, đáng chú ý là các thí nghiệm của Đức Quốc xã (được giải quyết bằng Bộ luật Nuremberg, 1947), nghiên cứu bệnh giang mai Tuskegee và các vụ bê bối khác. Tuyên bố Helsinki (từ năm 1964) và, ở Hoa Kỳ, Báo cáo Belmont (1979) đã thiết lập các khuôn khổ chính hiện được phản ánh trong đánh giá đạo đức nghiên cứu trên toàn thế giới.

Debates

Bao gồm, loại trừ và lựa chọn đối tượng công bằng

Có tranh luận về mức độ mà các mẫu nghiên cứu nên phản ánh sự đa dạng của quần thể và khi nào việc bao gồm hoặc loại trừ các nhóm cụ thể là công bằng, cân bằng tính hợp lệ khoa học với sự công bằng.

Sự đồng ý đối với các mẫu được lưu trữ và sử dụng thứ cấp

Các học giả không đồng ý về việc liệu sự đồng ý rộng rãi, phân cấp hay cụ thể là phù hợp cho việc sử dụng nghiên cứu trong tương lai các mô và dữ liệu được lưu trữ, vì các mục đích sử dụng trong tương lai không thể được xác định đầy đủ trước.

Key figures

• Ezekiel Emanuel
• David Wendler
• Christine Grady
• Peter Allmark

Seminal works

• belmont1979
• emanuel2000

Frequently asked questions

Hội đồng đánh giá thể chế (IRB) hoặc ủy ban đạo đức nghiên cứu là gì?

Đó là một cơ quan độc lập xem xét các đề xuất nghiên cứu liên quan đến người tham gia để đánh giá rủi ro, quy trình đồng ý và các biện pháp bảo vệ đối tượng trước khi nghiên cứu có thể tiến hành.

Tại sao lựa chọn đối tượng công bằng được coi là một yêu cầu đạo đức?

Nó nhằm đảm bảo rằng gánh nặng và lợi ích tiềm năng của nghiên cứu được phân bổ một cách công bằng, để các nhóm dễ bị tổn thương không bị bóc lột như những đối tượng tiện lợi cũng như không bị loại trừ một cách không công bằng khỏi nghiên cứu có lợi.