Nghiên cứu Bằng chứng Thực tế

Bằng chứng Thực tế (RWE) là bằng chứng lâm sàng bắt nguồn từ Dữ liệu Thực tế (RWD)—dữ liệu được thu thập thường quy trong thực hành lâm sàng từ hồ sơ sức khỏe điện tử, yêu cầu bồi thường bảo hiểm, sổ đăng ký bệnh nhân và các nguồn chăm sóc sức khỏe khác. Được chính thức hóa bởi FDA vào năm 2016 (Sherman và cộng sự), RWE giải quyết một khoảng trống quan trọng: trong khi các thử nghiệm ngẫu nhiên kiểm tra thuốc trong điều kiện lý tưởng, RWE đánh giá cách điều trị thực sự hoạt động trên các bệnh nhân thực tế, đa dạng với các bệnh đi kèm, thuốc cạnh tranh và mức độ tuân thủ khác nhau. RWE bổ sung (không thay thế) bằng chứng từ thử nghiệm, đẩy nhanh quá trình ra quyết định pháp lý và hỗ trợ giám sát sau thị trường.