Kiểm soát chất lượng trong vi sinh vật học

Kiểm soát chất lượng trong vi sinh vật học là hệ thống các kiểm tra nhằm đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác, đáng tin cậy và có thể tái lập. Nó bao gồm việc xác minh môi trường nuôi cấy, thuốc thử và thiết bị hoạt động chính xác, sử dụng các chủng kiểm soát và tham gia vào các chương trình kiểm tra năng lực bên ngoài, để kết quả báo cáo phản ánh đúng tình trạng của bệnh nhân chứ không phải lỗi của phòng thí nghiệm.

Definition

Kiểm soát chất lượng trong vi sinh vật học là tập hợp các quy trình và tiêu chuẩn được sử dụng để giám sát và xác minh hiệu suất của môi trường nuôi cấy, thuốc thử, thiết bị và nhân sự nhằm đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác, có thể tái lập và có thể truy nguyên.

Scope

Chủ đề này bao gồm kiểm soát chất lượng nội bộ (sinh vật kiểm soát, kiểm tra môi trường nuôi cấy và thuốc thử, xác minh thiết bị), đánh giá chất lượng bên ngoài và kiểm tra năng lực, cùng với các tiêu chuẩn và thực hành năng lực làm nền tảng cho chúng. Nó được trình bày như một chủ đề phương pháp luận và không cung cấp hướng dẫn xét nghiệm hoặc điều trị cho từng bệnh nhân cụ thể.

Core questions

• Làm thế nào để một phòng thí nghiệm xác minh rằng môi trường nuôi cấy, thuốc thử và thiết bị của họ hoạt động chính xác?
• Các chủng kiểm soát và kiểm tra năng lực đóng vai trò gì?
• Các tiêu chuẩn hỗ trợ kết quả có thể tái lập và có thể so sánh giữa các phòng thí nghiệm như thế nào?

Key concepts

• Kiểm soát chất lượng nội bộ
• Chủng tham chiếu (kiểm soát)
• Kiểm soát chất lượng môi trường nuôi cấy và thuốc thử
• Xác minh và hiệu chuẩn thiết bị
• Đánh giá chất lượng bên ngoài
• Kiểm tra năng lực
• Tiêu chuẩn và đánh giá năng lực

Mechanisms

Các phòng thí nghiệm sử dụng các sinh vật kiểm soát và kiểm tra thuốc thử đã được xác định để mỗi hệ thống xét nghiệm cho kết quả mong đợi trước khi báo cáo kết quả mẫu bệnh phẩm; ví dụ, xét nghiệm độ nhạy kháng sinh sử dụng các chủng tham chiếu với các khoảng giá trị mong đợi đã biết để xác nhận rằng hệ thống đang hoạt động trong giới hạn cho phép (CLSI M100). Các thiết bị được xác minh và hiệu chuẩn, và hiệu suất theo lô của môi trường nuôi cấy và thuốc thử được giám sát. Đánh giá chất lượng bên ngoài và kiểm tra năng lực gửi các mẫu không xác định đến các phòng thí nghiệm để kết quả của họ có thể được so sánh với các phòng thí nghiệm khác và một đáp án tham chiếu, từ đó phát hiện các lỗi hệ thống. Các văn bản tham khảo và hướng dẫn sử dụng coi các biện pháp kiểm soát này là không thể thiếu để tạo ra kết quả đáng tin cậy (Jorgensen 2015; Baron 2013).

Clinical relevance

Kiểm soát chất lượng quyết định liệu kết quả vi sinh vật học có đáng tin cậy hay không; những sai sót có thể dẫn đến việc xác định sai hoặc kết quả độ nhạy không chính xác với những hậu quả nghiêm trọng. Việc hiểu các hệ thống này hỗ trợ đánh giá phê bình dữ liệu phòng thí nghiệm. Chủ đề này mô tả cách đảm bảo độ tin cậy của kết quả và không phải là cơ sở cho các quyết định chẩn đoán hoặc điều trị cá nhân.

Evidence & guidelines

Các tiêu chuẩn đồng thuận quy định các quy trình kiểm soát chất lượng và các khoảng giá trị mong đợi cho xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, bao gồm các chủng tham chiếu kiểm soát cho xét nghiệm độ nhạy kháng sinh (CLSI M100); các văn bản tham khảo và hướng dẫn sử dụng mô tả kiểm soát chất lượng nội bộ và kiểm tra năng lực như một phần của thực hành đáng tin cậy (Jorgensen 2015; Baron 2013).

History

Đảm bảo chất lượng phòng thí nghiệm phát triển song song với việc tiêu chuẩn hóa vi sinh vật học lâm sàng, với các chủng kiểm soát chính thức, kiểm tra thuốc thử và kiểm tra năng lực bên ngoài trở thành các thành phần được thiết lập của thực hành được công nhận và được hệ thống hóa trong các tiêu chuẩn đồng thuận (CLSI M100; Jorgensen 2015).

Seminal works

• baron-2013
• jorgensen-2015

Frequently asked questions

Sự khác biệt giữa kiểm soát chất lượng nội bộ và kiểm tra năng lực là gì?

Kiểm soát chất lượng nội bộ sử dụng các chủng kiểm soát và kiểm tra thuốc thử đã biết trong phòng thí nghiệm để xác minh hiệu suất hàng ngày, trong khi kiểm tra năng lực (đánh giá chất lượng bên ngoài) so sánh kết quả của phòng thí nghiệm trên các mẫu không xác định với các phòng thí nghiệm khác và một đáp án tham chiếu.

Tại sao các chủng kiểm soát được sử dụng trong xét nghiệm độ nhạy?

Các chủng tham chiếu có kết quả mong đợi đã được thiết lập, vì vậy việc xét nghiệm chúng xác nhận rằng hệ thống xét nghiệm đang hoạt động trong giới hạn cho phép trước khi báo cáo kết quả bệnh nhân.