Kiểm soát chất lượng và Đảm bảo chất lượng

Kiểm soát chất lượng (QC) và đảm bảo chất lượng (QA) là các thực hành bổ sung mà một phòng xét nghiệm lâm sàng sử dụng để giữ cho kết quả của mình đáng tin cậy. Kiểm soát chất lượng là việc theo dõi thống kê hàng ngày về hiệu suất phân tích bằng cách sử dụng vật liệu kiểm soát; đảm bảo chất lượng là hệ thống quản lý rộng hơn – các chính sách, quy trình, kiểm toán và đánh giá bên ngoài – nhằm đảm bảo toàn bộ quy trình xét nghiệm luôn tạo ra kết quả phù hợp để sử dụng.

Definition

Kiểm soát chất lượng là quá trình thống kê phân tích các mẫu kiểm soát có giá trị dự kiến đã biết để phát hiện lỗi phân tích trong thời gian thực, trong khi đảm bảo chất lượng là hệ thống bao quát các hoạt động được lập kế hoạch – bao gồm đánh giá bên ngoài và giám sát liên tục – nhằm đảm bảo kết quả đáp ứng các yêu cầu chất lượng đã xác định trong toàn bộ quá trình xét nghiệm.

Scope

Chủ đề này bao gồm kiểm soát chất lượng nội bộ (vật liệu kiểm soát, biểu đồ kiểm soát và quy tắc quyết định), đánh giá chất lượng bên ngoài hoặc thử nghiệm thành thạo, và khuôn khổ quản lý chất lượng bao quanh chúng, bao gồm các chỉ số chất lượng theo dõi hiệu suất trong suốt quá trình xét nghiệm. Đây là một tài liệu tham khảo về phương pháp luận trong y học xét nghiệm và không cung cấp hướng dẫn vận hành một xét nghiệm hoặc phòng xét nghiệm cụ thể.

Core questions

• Làm thế nào một phòng xét nghiệm phát hiện, trong thời gian thực, rằng một đợt chạy phân tích đã mất kiểm soát?
• Điều gì phân biệt kiểm soát chất lượng nội bộ với đánh giá chất lượng bên ngoài?
• Các quy tắc kiểm soát được chọn như thế nào để cân bằng giữa việc phát hiện lỗi và việc từ chối sai?
• Các chỉ số chất lượng mở rộng sự đảm bảo vượt ra ngoài bước phân tích như thế nào?

Key concepts

• Kiểm soát chất lượng nội bộ (IQC)
• Vật liệu kiểm soát và biểu đồ kiểm soát (Levey-Jennings)
• Đa quy tắc Westgard
• Phát hiện lỗi so với xác suất từ chối sai
• Đánh giá chất lượng bên ngoài (EQA) / thử nghiệm thành thạo
• Các chỉ số chất lượng
• Quản lý chất lượng toàn diện và công nhận ISO 15189
• Lỗi phân tích ngẫu nhiên và hệ thống

Mechanisms

Kiểm soát chất lượng nội bộ hoạt động bằng cách phân tích các vật liệu kiểm soát có thành phần ổn định, đã biết cùng với các mẫu bệnh phẩm và vẽ biểu đồ kết quả trên biểu đồ kiểm soát, thường là biểu đồ Levey-Jennings, trên đó các giới hạn được đặt theo đơn vị độ lệch chuẩn xung quanh giá trị trung bình đã thiết lập. Các quy tắc kiểm soát quyết định khi nào một đợt chạy bị từ chối: một quy tắc đơn lẻ như kết quả vượt quá hai độ lệch chuẩn thì nhạy nhưng tạo ra nhiều cảnh báo sai, vì vậy sơ đồ đa quy tắc của Westgard kết hợp nhiều quy tắc để tăng cường phát hiện lỗi thực trong khi vẫn giữ tỷ lệ từ chối sai thấp. Đánh giá chất lượng bên ngoài bổ sung cho điều này bằng cách gửi cùng một mẫu ẩn danh đến nhiều phòng xét nghiệm và so sánh kết quả của họ, tiết lộ sai lệch hệ thống mà kiểm soát nội bộ không thể. Xung quanh cả hai là một hệ thống quản lý chất lượng xác định các yêu cầu, kiểm toán hiệu suất và theo dõi các chỉ số chất lượng trong các giai đoạn tiền phân tích, phân tích và hậu phân tích.

Clinical relevance

QC và QA xác định liệu các con số mà các bác sĩ lâm sàng nhận được có đủ tin cậy để hành động hay không; một phòng xét nghiệm không phát hiện được sự thay đổi hiệu chuẩn có thể báo cáo các kết quả sai một cách có hệ thống trên nhiều bệnh nhân. Chủ đề này mô tả cách các phòng xét nghiệm phòng ngừa điều đó; nó đặc trưng cho thực hành phòng xét nghiệm và không phải là hướng dẫn để diễn giải kết quả của một bệnh nhân cụ thể.

Evidence & guidelines

Kiểm soát chất lượng nội bộ thường quy dựa trên khuôn khổ đa quy tắc của Westgard, được xây dựng dựa trên sự điều chỉnh của Levey-Jennings đối với biểu đồ kiểm soát Shewhart cho phòng xét nghiệm lâm sàng. ISO 15189 quy định các yêu cầu về chất lượng và năng lực đối với các phòng xét nghiệm y tế, và công việc đồng thuận đã tìm cách hài hòa các chỉ số chất lượng để có thể so sánh hiệu suất trong suốt quá trình xét nghiệm. Các hướng dẫn cụ thể theo chuyên ngành, chẳng hạn như đối với xét nghiệm dấu ấn khối u, đặt ra các yêu cầu chất lượng cho các chất phân tích cụ thể.

History

Biểu đồ kiểm soát đã đi vào phòng xét nghiệm lâm sàng vào năm 1950 khi Levey và Jennings điều chỉnh các biểu đồ công nghiệp của Shewhart để theo dõi hiệu suất phân tích. Trong những thập kỷ tiếp theo, các biểu đồ quy tắc đơn lẻ tỏ ra không nhạy hoặc dễ bị từ chối sai, và vào năm 1981, Westgard và các đồng nghiệp đã giới thiệu một sơ đồ đa quy tắc kết hợp nhiều quy tắc kiểm soát để cải thiện việc phát hiện lỗi. Tư duy chất lượng sau đó đã mở rộng từ bước phân tích sang đảm bảo chất lượng toàn bộ quy trình, được chính thức hóa trong các tiêu chuẩn công nhận và trong các chỉ số chất lượng hài hòa.

Debates

Các giới hạn và quy tắc kiểm soát nên được đặt như thế nào?

Giới hạn chặt chẽ hơn và nhiều quy tắc hơn sẽ bắt được nhiều lỗi thực hơn nhưng cũng từ chối nhiều đợt chạy tốt hơn; việc lựa chọn chiến lược QC là sự đánh đổi giữa việc phát hiện lỗi và tỷ lệ từ chối sai, lý tưởng nhất là phù hợp với chất lượng phân tích cần thiết cho mục đích lâm sàng của xét nghiệm.

Key figures

• James O. Westgard
• Stanley Levey
• E. R. Jennings
• Mario Plebani

Seminal works

• levey-jennings-1950
• westgard-1981
• plebani-2014

Frequently asked questions

Sự khác biệt giữa kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng là gì?

Kiểm soát chất lượng là việc theo dõi thống kê theo thời gian thực về hiệu suất phân tích bằng cách sử dụng các mẫu kiểm soát, trong khi đảm bảo chất lượng là hệ thống quản lý rộng hơn – bao gồm đánh giá bên ngoài, kiểm toán và các chỉ số chất lượng – nhằm đảm bảo toàn bộ quy trình xét nghiệm đáp ứng các yêu cầu chất lượng đã xác định.

Tại sao nên sử dụng nhiều quy tắc kiểm soát thay vì một giới hạn duy nhất?

Một quy tắc đơn lẻ, chẳng hạn như gắn cờ bất kỳ kết quả nào vượt quá hai độ lệch chuẩn, thì quá không nhạy hoặc từ chối quá nhiều đợt chạy chấp nhận được. Việc kết hợp nhiều quy tắc, như trong sơ đồ Westgard, giúp tăng cường phát hiện lỗi thực trong khi vẫn giữ tỷ lệ từ chối sai thấp.