Chất lượng xét nghiệm và Xét nghiệm tại điểm chăm sóc

Lĩnh vực này bao gồm cách các phòng xét nghiệm lâm sàng đảm bảo rằng kết quả họ báo cáo là chính xác, đáng tin cậy và có thể so sánh được theo thời gian và giữa các địa điểm, cũng như cách xét nghiệm được thực hiện gần bệnh nhân (xét nghiệm tại điểm chăm sóc) được tuân thủ các tiêu chuẩn tương tự. Nó bao gồm toàn bộ quy trình xét nghiệm - từ cách thu thập và xử lý mẫu, đến cách các phương pháp được xác nhận và giám sát, đến cách diễn giải kết quả - thay vì hóa học của bất kỳ xét nghiệm đơn lẻ nào.

Definition

Chất lượng xét nghiệm là tập hợp các tiêu chuẩn, kiểm soát, thực hành xác nhận và giám sát mà qua đó một phòng xét nghiệm lâm sàng đảm bảo rằng kết quả xét nghiệm có cơ sở phân tích vững chắc và phù hợp cho mục đích sử dụng lâm sàng trong toàn bộ quy trình xét nghiệm, bao gồm cả xét nghiệm được thực hiện tại điểm chăm sóc.

Scope

Lĩnh vực này định hướng cho người đọc về chất lượng xét nghiệm như một nguyên tắc quy trình: các giai đoạn tiền phân tích, phân tích và hậu phân tích của tổng thể quy trình xét nghiệm; kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng; xác nhận phương pháp phân tích và độ chính xác của xét nghiệm chẩn đoán; quản lý các biến số xử lý mẫu; và xét nghiệm tại điểm chăm sóc phi tập trung. Nó coi đây là các chủ đề tham khảo và giáo dục trong y học xét nghiệm, không phải là hướng dẫn để vận hành một phòng xét nghiệm hoặc xét nghiệm cụ thể.

Sub-topics

• Thẩm định phân tích và Độ chính xác của xét nghiệm
• Xét nghiệm tại điểm chăm sóc (POCT)
• Các Biến Số Tiền Phân Tích và Xử Lý Mẫu Bệnh Phẩm
• Kiểm soát chất lượng và Đảm bảo chất lượng

Core questions

• Làm thế nào để một phòng xét nghiệm thiết lập và giám sát rằng một phép đo là chính xác và có thể tái tạo?
• Lỗi thường phát sinh ở đâu trong tổng thể quy trình xét nghiệm, và chúng được kiểm soát như thế nào?
• Các phương pháp phân tích mới hoặc đã sửa đổi được xác nhận như thế nào trước khi sử dụng lâm sàng?
• Làm thế nào để đảm bảo chất lượng tương tự được mở rộng cho xét nghiệm được thực hiện bên ngoài phòng xét nghiệm trung tâm, tại điểm chăm sóc?

Key concepts

• Tổng thể quy trình xét nghiệm (các giai đoạn tiền phân tích, phân tích, hậu phân tích)
• Kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng
• Xác nhận và thẩm định phân tích
• Độ chính xác của xét nghiệm chẩn đoán (độ nhạy, độ đặc hiệu)
• Biến thiên tiền phân tích
• Xét nghiệm tại điểm chăm sóc
• Các chỉ số chất lượng và lỗi xét nghiệm
• Tiêu chuẩn và công nhận (ví dụ: ISO 15189)

Clinical relevance

Bởi vì các quyết định lâm sàng dựa trên kết quả xét nghiệm, chất lượng của các kết quả đó quyết định liệu thông tin mà các bác sĩ lâm sàng hành động có đáng tin cậy hay không. Các nghiên cứu về lỗi xét nghiệm cho thấy hầu hết các sai sót phát sinh bên ngoài bước phân tích - trong việc thu thập, nhận dạng và xử lý mẫu - đó là lý do tại sao chất lượng được coi là một thuộc tính của toàn bộ quy trình xét nghiệm. Lĩnh vực này mô tả cách độ tin cậy đó được xây dựng và giám sát; đây là tài liệu tham khảo về thực hành xét nghiệm, không phải là hướng dẫn để chẩn đoán hoặc điều trị cho bất kỳ bệnh nhân cá nhân nào.

Evidence & guidelines

Chất lượng xét nghiệm được điều chỉnh bởi các tiêu chuẩn quốc tế và sự đồng thuận chuyên môn hơn là bởi một tập hợp bằng chứng thử nghiệm lâm sàng duy nhất. ISO 15189 đặt ra các yêu cầu về chất lượng và năng lực trong các phòng xét nghiệm y tế, khung kiểm soát chất lượng thống kê đa quy tắc của Westgard là nền tảng cho kiểm soát chất lượng nội bộ thường quy, và các nỗ lực đồng thuận đã làm việc để hài hòa các chỉ số chất lượng trong toàn bộ quy trình xét nghiệm. Việc báo cáo các nghiên cứu về độ chính xác chẩn đoán được hướng dẫn bởi tuyên bố STARD, được đề cập trong chủ đề xác nhận phân tích.

History

Kiểm soát chất lượng thống kê đã đi vào phòng xét nghiệm lâm sàng vào giữa thế kỷ XX, điều chỉnh biểu đồ kiểm soát Shewhart và Levey-Jennings từ kiểm soát quy trình công nghiệp; sơ đồ đa quy tắc năm 1981 của Westgard đã chính thức hóa kiểm soát chất lượng nội bộ thường quy. Sự chú ý sau đó mở rộng từ bước phân tích sang toàn bộ quy trình xét nghiệm, khi công trình của Plebani và những người khác cho thấy các lỗi tiền phân tích và hậu phân tích chiếm ưu thế, và các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 15189 đã hệ thống hóa quản lý chất lượng xét nghiệm.

Key figures

• James O. Westgard
• Mario Plebani
• Giuseppe Lippi

Seminal works

• westgard-1981
• plebani-2009
• plebani-2014

Frequently asked questions

Chất lượng xét nghiệm chỉ liên quan đến thiết bị xét nghiệm phải không?

Không. Chất lượng được coi là một thuộc tính của toàn bộ quy trình xét nghiệm. Phần lớn lỗi trong y học xét nghiệm phát sinh trước khi phân tích - trong cách mẫu được thu thập, nhận dạng và xử lý - và sau khi phân tích, trong việc báo cáo và diễn giải.

Xét nghiệm tại điểm chăm sóc phù hợp với chất lượng xét nghiệm như thế nào?

Xét nghiệm tại điểm chăm sóc di chuyển phép đo đến giường bệnh hoặc phòng khám, nhưng nó phải tuân thủ các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng, xác nhận và giám sát tương tự như xét nghiệm tại phòng xét nghiệm trung tâm; lĩnh vực này bao gồm nó cùng với các chủ đề chất lượng cốt lõi.