Ý nghĩa của từ 'hiện hành' trong Thực hành Sản xuất Tốt hiện hành là gì?

Nó báo hiệu rằng các nhà sản xuất được kỳ vọng sử dụng các hệ thống và công nghệ cập nhật; các thực hành từng được chấp nhận có thể không còn đáp ứng tiêu chuẩn khi các phương pháp và kỳ vọng phát triển.

Tại sao tài liệu lại là yếu tố trung tâm của GMP?

Bởi vì các hồ sơ đầy đủ, đồng thời giúp mỗi lô có thể truy xuất và tái tạo được, cung cấp bằng chứng rằng sản phẩm đã được sản xuất và kiểm soát theo yêu cầu; trong GMP, một hành động không được ghi lại được coi là chưa được thực hiện một cách có thể kiểm chứng.

Nguyên tắc Thực hành Sản xuất Tốt (GMP)

Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng, nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng. Các nguyên tắc của GMP bao gồm con người, cơ sở vật chất, thiết bị, vật liệu, tài liệu và quy trình, được thiết kế để giảm thiểu rủi ro nhiễm bẩn, nhầm lẫn và sai sót mà việc kiểm tra sản phẩm cuối cùng không thể loại bỏ hoàn toàn.

Tìm chủ đề với PaperMindSắp ra mắtFind papers & topics

Tools & resources

Tải xuống bản trình chiếu

Learn & explore

VideoSắp ra mắt

Definition

Thực hành Sản xuất Tốt là hệ thống đảm bảo chất lượng nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng và theo yêu cầu của giấy phép lưu hành hoặc đặc điểm kỹ thuật sản phẩm.

Scope

Mục này trình bày các nguyên tắc cốt lõi chung cho các khuôn khổ GMP trên toàn thế giới: một hệ thống chất lượng được xác định, nhân sự đủ năng lực, cơ sở vật chất và thiết bị phù hợp, quy trình được thẩm định, vật liệu được kiểm soát, tài liệu và khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ, cùng với các quy định về xử lý khiếu nại, sai lệch và thu hồi. Mục này coi GMP là một chủ đề tham khảo trong chất lượng dược phẩm, không phải là một hướng dẫn vận hành cho một cơ sở cụ thể.

Core questions

Một hoạt động sản xuất phải đáp ứng những yêu cầu nào để đảm bảo chất lượng sản phẩm nhất quán?
Tài liệu và khả năng truy xuất nguồn gốc hỗ trợ đảm bảo chất lượng như thế nào?
Tại sao chất lượng không thể được đảm bảo chỉ bằng cách kiểm tra sản phẩm cuối cùng?
Các sai lệch, khiếu nại và thu hồi được xử lý như thế nào trong một hệ thống chất lượng?

Key concepts

Đảm bảo chất lượng và hệ thống chất lượng
Nhân sự đủ năng lực và được đào tạo
Cơ sở vật chất phù hợp và thiết bị đủ tiêu chuẩn
Vật liệu được kiểm soát và ghi nhãn
Tài liệu và hồ sơ lô
Khả năng truy xuất nguồn gốc và dấu vết kiểm toán
Xử lý sai lệch, khiếu nại và thu hồi
Tự kiểm tra và xuất xưởng bởi người có thẩm quyền

Mechanisms

GMP hoạt động bằng cách xây dựng các biện pháp kiểm soát được xác định và có thể kiểm chứng trong mọi giai đoạn sản xuất, để các lỗi được ngăn chặn và có thể phát hiện được thay vì chỉ được phát hiện sau khi sản phẩm đã được phát hành. Nhân sự được đào tạo và giao trách nhiệm rõ ràng; cơ sở vật chất và thiết bị được thiết kế và thẩm định để ngăn ngừa nhiễm bẩn và nhiễm chéo; vật liệu được tiếp nhận, kiểm tra và xuất kho theo các đặc điểm kỹ thuật; và mọi hoạt động đều được ghi lại để mỗi lô sản phẩm có thể được tái tạo từ tài liệu của nó. Bởi vì việc kiểm tra sản phẩm cuối cùng chỉ kiểm tra một mẫu của một lô, việc đảm bảo chất lượng phụ thuộc vào toàn bộ chuỗi sản xuất được kiểm soát chứ không chỉ dựa vào thử nghiệm cuối cùng.

Clinical relevance

GMP là lý do mà bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân có thể tin tưởng vào một loại thuốc đã được phê duyệt có đúng danh tính, hàm lượng, chất lượng và độ tinh khiết đã công bố. Khi GMP thất bại, hậu quả xuất hiện trên lâm sàng dưới dạng thu hồi, sự cố nhiễm bẩn hoặc vấn đề cung ứng. Mục này giải thích cách chất lượng sản xuất được đảm bảo và không cung cấp hướng dẫn cho việc kê đơn hoặc chăm sóc bệnh nhân cá nhân.

Evidence & guidelines

Các yêu cầu của GMP được quy định trong các hướng dẫn ràng buộc và hài hòa thay vì được rút ra từ các thử nghiệm lâm sàng. Văn bản GMP nguyên tắc chính của Tổ chức Y tế Thế giới, các quy định GMP hiện hành của FDA Hoa Kỳ và hướng dẫn GMP của EU (EudraLex Tập 4) mô tả các kỳ vọng được điều chỉnh một cách đáng kể, và ICH Q10 đặt GMP trong một hệ thống chất lượng dược phẩm tổng thể liên kết nó với quá trình phát triển và quản lý vòng đời sản phẩm.

History

Các biện pháp kiểm soát sản xuất thuốc theo luật định xuất hiện vào giữa thế kỷ XX để đối phó với các sự cố an toàn, và dần dần được các cơ quan quản lý quốc gia chính thức hóa thành các quy tắc GMP. Tổ chức Y tế Thế giới đã ban hành hướng dẫn GMP để hỗ trợ thương mại quốc tế về thuốc, và từ những năm 1990, Hội đồng Quốc tế về Hài hòa hóa đã điều chỉnh các kỳ vọng giữa các khu vực, đỉnh điểm là việc tích hợp GMP với quản lý rủi ro và hệ thống chất lượng trong các hướng dẫn ICH Q8 đến Q10.

Seminal works

who-trs986-2014
ich-q10-2008

Frequently asked questions

Ý nghĩa của từ 'hiện hành' trong Thực hành Sản xuất Tốt hiện hành là gì?: Nó báo hiệu rằng các nhà sản xuất được kỳ vọng sử dụng các hệ thống và công nghệ cập nhật; các thực hành từng được chấp nhận có thể không còn đáp ứng tiêu chuẩn khi các phương pháp và kỳ vọng phát triển.
Tại sao tài liệu lại là yếu tố trung tâm của GMP?: Bởi vì các hồ sơ đầy đủ, đồng thời giúp mỗi lô có thể truy xuất và tái tạo được, cung cấp bằng chứng rằng sản phẩm đã được sản xuất và kiểm soát theo yêu cầu; trong GMP, một hành động không được ghi lại được coi là chưa được thực hiện một cách có thể kiểm chứng.