Thu hồi thuốc và hạn chế lưu hành

Thu hồi thuốc và hạn chế lưu hành là những hành động giảm thiểu rủi ro mạnh mẽ nhất trong cảnh giác dược, được áp dụng khi lợi ích của một loại thuốc không còn cân bằng được với rủi ro của nó, ngay cả sau khi đã có các biện pháp ghi nhãn và các biện pháp khác. Các hành động này bao gồm từ việc hạn chế chỉ định hoặc đình chỉ giấy phép lưu hành đến việc loại bỏ vĩnh viễn sản phẩm khỏi thị trường.

Definition

Thu hồi thuốc liên quan đến an toàn là việc loại bỏ một sản phẩm thuốc khỏi thị trường vì rủi ro của nó được đánh giá là lớn hơn lợi ích; hạn chế lưu hành là một hành động nhẹ hơn nhằm giới hạn chỉ định, đối tượng hoặc phân phối của sản phẩm trong khi vẫn giữ sản phẩm có sẵn.

Scope

Chủ đề này bao gồm toàn bộ các hành động quản lý hạn chế, bằng chứng thường dẫn đến việc thu hồi liên quan đến an toàn, các phản ứng có hại thường xuyên nhất gây ra việc thu hồi, và sự không nhất quán cũng như chậm trễ đã được ghi nhận trong các quyết định thu hồi giữa các quốc gia. Nó được trình bày như tài liệu tham khảo về hành động quản lý, không phải là hướng dẫn lâm sàng.

Core questions

• Bằng chứng nào dẫn đến việc các cơ quan quản lý hạn chế hoặc thu hồi một loại thuốc?
• Những phản ứng có hại nào thường xuyên nhất gây ra việc thu hồi?
• Các quyết định thu hồi có nhất quán và kịp thời giữa các quốc gia không?
• Khi nào thì việc hạn chế được ưu tiên hơn việc thu hồi hoàn toàn?

Key concepts

• Thu hồi liên quan đến an toàn
• Đình chỉ và thu hồi giấy phép lưu hành
• Hạn chế chỉ định hoặc phân phối
• Đánh giá lại lợi ích-rủi ro
• Các phản ứng có hại dẫn đến thu hồi (gan, tim, miễn dịch)
• Sự không nhất quán và chậm trễ trong quản lý

Mechanisms

Khi bằng chứng tích lũy làm thay đổi cán cân lợi ích-rủi ro theo hướng bất lợi, các cơ quan quản lý sẽ tăng cường từ việc ghi nhãn và hạn chế sang đình chỉ hoặc thu hồi. Bằng chứng kích hoạt có thể từ các cụm báo cáo tự phát đến các nghiên cứu có kiểm soát, và quyết định phản ánh sự đánh giá lại lợi ích so với mức độ nghiêm trọng, tần suất và khả năng phòng ngừa của tác hại (Edwards & Aronson, 2000; WHO, 2002). Các phân tích hệ thống cho thấy các phản ứng liên quan đến gan, tim và miễn dịch, bao gồm cả tử vong, nằm trong số những lý do phổ biến nhất để loại bỏ (Onakpoya et al., 2016 [toàn cầu]; Onakpoya et al., 2016 [462 sản phẩm]).

Clinical relevance

Việc thu hồi và hạn chế trực tiếp thay đổi loại thuốc nào có sẵn và cách chúng có thể được sử dụng, và việc hiểu rõ quy trình này giúp giải thích các tin tức quản lý như vậy. Mục này mô tả các quyết định quản lý ở cấp độ quần thể và không cung cấp lời khuyên điều trị cá nhân hoặc khuyến nghị thay thế.

Epidemiology

Các đánh giá hệ thống về việc thu hồi sau khi lưu hành cho thấy độc tính trên gan, độc tính trên tim và các phản ứng qua trung gian miễn dịch chiếm một phần lớn các trường hợp loại bỏ liên quan đến an toàn, nhiều sản phẩm bị thu hồi có liên quan đến tử vong, và khoảng thời gian giữa báo cáo tác hại đầu tiên và việc thu hồi có thể kéo dài nhiều năm (Onakpoya et al., 2016 [toàn cầu]; Onakpoya et al., 2016 [462 sản phẩm]). Các phân tích quốc gia cũng ghi nhận các trường hợp thu hồi trong nhiều thập kỷ và làm nổi bật sự khác biệt giữa các quốc gia (Lexchin, 2005).

History

Các trường hợp thu hồi liên quan đến an toàn đã đánh dấu sự phát triển của quy định về thuốc kể từ giữa thế kỷ 20, với thalidomide là chất xúc tác định hình cho cảnh giác dược hiện đại. Các trường hợp thu hồi nổi bật sau này — và các nghiên cứu hệ thống về việc thu hồi qua nhiều thập kỷ — đã phơi bày các mô hình chậm trễ và không nhất quán giữa các quốc gia lặp đi lặp lại, thúc đẩy các phương pháp tiếp cận lợi ích-rủi ro và vòng đời sản phẩm có cấu trúc hơn (Lexchin, 2005; Onakpoya et al., 2016).

Debates

Các quyết định thu hồi có kịp thời và nhất quán không?

Các đánh giá cho thấy khoảng thời gian dài và biến đổi giữa tín hiệu đầu tiên về tác hại nghiêm trọng và việc thu hồi, cũng như các quyết định không nhất quán giữa các quốc gia, làm dấy lên lo ngại về tốc độ và sự đồng bộ trong hành động của các cơ quan quản lý dựa trên bằng chứng an toàn.

Key figures

• Igho J. Onakpoya
• Jeffrey K. Aronson
• Joel Lexchin

Seminal works

• onakpoya-2016-worldwide
• onakpoya-2016-462
• lexchin-2005

Frequently asked questions

Sự khác biệt giữa hạn chế lưu hành và thu hồi là gì?

Hạn chế lưu hành giới hạn cách một loại thuốc có thể được sử dụng — thu hẹp chỉ định, đối tượng hoặc phân phối của nó — trong khi vẫn giữ sản phẩm có sẵn; thu hồi loại bỏ hoàn toàn sản phẩm khỏi thị trường vì rủi ro của nó được đánh giá là lớn hơn lợi ích.

Những loại tác hại nào thường xuyên nhất khiến thuốc bị thu hồi?

Các phân tích hệ thống xác định các phản ứng trên gan, tim và qua trung gian miễn dịch nằm trong số những lý do phổ biến nhất để thu hồi liên quan đến an toàn, với nhiều sản phẩm bị thu hồi đã được liên kết với các trường hợp tử vong.