Kế hoạch Hành động Giảm thiểu Rủi ro (RiskMAPs)

Kế hoạch hành động giảm thiểu rủi ro là một chương trình can thiệp có cấu trúc, được lập thành văn bản, được thiết kế để giảm xác suất hoặc mức độ nghiêm trọng của các tác hại đã biết hoặc tiềm ẩn của một loại thuốc. Khái niệm này bao gồm RiskMAP lịch sử của Hoa Kỳ, Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro (REMS) hiện tại, và Kế hoạch Quản lý Rủi ro của EU, tất cả đều chọn các công cụ để đạt được mục tiêu an toàn đã xác định và sau đó đo lường liệu mục tiêu đó có đạt được hay không.

Definition

Kế hoạch hành động giảm thiểu rủi ro là một tập hợp các biện pháp thông thường và bổ sung được lập thành văn bản, mỗi biện pháp được liên kết với một mối lo ngại về an toàn cụ thể và chỉ số hiệu quả, nhằm mục đích giảm thiểu rủi ro của một sản phẩm thuốc trong khi vẫn duy trì lợi ích của nó.

Scope

Chủ đề này bao gồm mục đích và cấu trúc của các kế hoạch giảm thiểu rủi ro, sự khác biệt giữa các biện pháp thông thường và bổ sung, các loại công cụ chính (tài liệu giáo dục, kiểm soát tiếp cận, chương trình phòng ngừa mang thai), và cách đánh giá hiệu quả. Nó được trình bày như tài liệu tham khảo về các công cụ quản lý rủi ro theo quy định, không phải là hướng dẫn lâm sàng.

Core questions

• Mối lo ngại về an toàn cụ thể nào mà mỗi biện pháp nhằm giải quyết?
• Khi nào các biện pháp bổ sung được biện minh ngoài việc ghi nhãn thông thường?
• Công cụ nào phù hợp nhất với một rủi ro và đối tượng mục tiêu nhất định?
• Hiệu quả của kế hoạch được đo lường và sửa đổi như thế nào?

Key concepts

• Các biện pháp giảm thiểu rủi ro thông thường so với bổ sung
• Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro (REMS)
• Kế hoạch Quản lý Rủi ro (RMP)
• Tài liệu giáo dục và các chương trình kiểm soát tiếp cận
• Các chương trình phòng ngừa mang thai
• Các chỉ số hiệu quả và đánh giá quy trình/kết quả

Mechanisms

Một kế hoạch bắt đầu từ các mối lo ngại về an toàn đã xác định và chọn các công cụ phù hợp với từng mối lo ngại. Các biện pháp thông thường hoạt động thông qua thông tin sản phẩm và bao bì đã được phê duyệt; các biện pháp bổ sung được thêm vào cho các rủi ro nghiêm trọng mà các biện pháp thông thường không thể kiểm soát đầy đủ — bao gồm tài liệu giáo dục cho người kê đơn và bệnh nhân, phân phối có kiểm soát hoặc hạn chế, sổ đăng ký bệnh nhân và các chương trình phòng ngừa mang thai (Edwards & Aronson, 2000; Agyemang et al., 2017). Mỗi biện pháp được ghép nối với các chỉ số hiệu quả để các kết quả quy trình (ví dụ: phạm vi tiếp cận của tài liệu) và kết quả an toàn (ví dụ: giảm sự xuất hiện của tác hại được nhắm mục tiêu) có thể được đánh giá và kế hoạch được điều chỉnh trong suốt vòng đời sản phẩm (EMA GVP Module XVI, 2017; ICH E2E, 2004).

Clinical relevance

Các kế hoạch giảm thiểu rủi ro xác định các công cụ giáo dục, điều kiện tiếp cận và giám sát xung quanh một loại thuốc trong thực hành, vì vậy việc hiểu chúng giúp giải thích tại sao một số loại thuốc có các yêu cầu đặc biệt. Mục này mô tả các chương trình đó ở cấp độ quy định và dân số và không phải là nguồn cung cấp lời khuyên điều trị cá nhân.

Evidence & guidelines

Tại Hoa Kỳ, khung REMS được quy định trong hướng dẫn của FDA mô tả các yếu tố theo luật định khi REMS được yêu cầu (FDA, 2019). Tại EU, Kế hoạch Quản lý Rủi ro và các biện pháp giảm thiểu rủi ro bổ sung được điều chỉnh bởi Thực hành Dược cảnh giác Tốt Module XVI, trong đó nhấn mạnh việc lựa chọn công cụ và các chỉ số hiệu quả (EMA GVP Module XVI, 2017), tất cả đều nằm trong cách tiếp cận lập kế hoạch vòng đời của ICH E2E (2004).

History

Các chương trình giảm thiểu rủi ro chính thức xuất hiện vào đầu những năm 2000 khi các cơ quan quản lý tìm kiếm các lựa chọn thay thế có cấu trúc cho việc rút thuốc hoàn toàn. Hoa Kỳ đã giới thiệu RiskMAPs trong hướng dẫn năm 2005, sau đó được thay thế bởi REMS theo Đạo luật Sửa đổi FDA năm 2007; EU đã phát triển Kế hoạch Quản lý Rủi ro và các biện pháp giảm thiểu rủi ro bổ sung trong cùng thời kỳ, củng cố chúng trong hướng dẫn Thực hành Dược cảnh giác Tốt.

Debates

Các biện pháp giảm thiểu rủi ro bổ sung hoạt động tốt đến mức nào và nên đo lường điều đó như thế nào?

Các đánh giá cho thấy các biện pháp giáo dục và kiểm soát tiếp cận thường xuyên được thực hiện nhưng hiệu quả của chúng thường được chứng minh kém, với các chỉ số quy trình thay thế cho kết quả an toàn; điều này đã thúc đẩy việc nhấn mạnh vào việc đánh giá hiệu quả được thiết kế tốt hơn.

Key figures

• Jeffrey K. Aronson
• I. Ralph Edwards

Seminal works

• agyemang-2017
• ich-e2e-2004
• ema-gvp-module-xvi-2017

Frequently asked questions

Sự khác biệt giữa REMS và Kế hoạch Quản lý Rủi ro là gì?

Cả hai đều là các chương trình giảm thiểu rủi ro có cấu trúc: REMS là khung của Hoa Kỳ dưới quyền của FDA, trong khi Kế hoạch Quản lý Rủi ro là công cụ của EU; chúng có chung logic liên kết các biện pháp với các mối lo ngại về an toàn cụ thể và đánh giá hiệu quả, nhưng khác nhau về cơ sở pháp lý và chi tiết.

Khi nào các biện pháp bổ sung được sử dụng thay vì các biện pháp thông thường?

Các biện pháp bổ sung — chẳng hạn như tài liệu giáo dục hoặc phân phối có kiểm soát — được dành cho các rủi ro nghiêm trọng mà thông tin sản phẩm và bao bì thông thường không thể giảm thiểu đầy đủ.