Quản lý rủi ro và các chiến lược giảm thiểu
Quản lý rủi ro trong cảnh giác dược là tập hợp các hoạt động và can thiệp được sử dụng trong suốt vòng đời của một loại thuốc để xác định, mô tả đặc điểm, ngăn ngừa và giảm thiểu rủi ro đồng thời duy trì lợi ích. Nó liên kết khoa học phát hiện và định lượng tác hại với các công cụ quản lý và lâm sàng — ghi nhãn, truyền thông, các chương trình phân phối hạn chế, và khi cần thiết, thu hồi — nhằm hành động dựa trên kiến thức đó.
Definition
Quản lý rủi ro là quá trình lặp đi lặp lại của việc xác định và mô tả đặc điểm các rủi ro của một sản phẩm thuốc, lập kế hoạch và thực hiện các biện pháp để giảm thiểu những rủi ro đó, và đánh giá xem các biện pháp đó có hiệu quả hay không, trong khuôn khổ đánh giá liên tục về cân bằng lợi ích-rủi ro của sản phẩm.
Scope
Lĩnh vực này định hướng cho người đọc về vòng đời quản lý rủi ro an toàn thuốc: cách các rủi ro được xác định và mô tả đặc điểm từ các báo cáo tự phát và dữ liệu khác, cách các kế hoạch giảm thiểu rủi ro có cấu trúc được thiết kế và đánh giá, cách ghi nhãn sản phẩm và truyền thông quản lý truyền đạt thông tin an toàn mới, và cách các rủi ro nghiêm trọng nhất dẫn đến hạn chế hoặc thu hồi sản phẩm khỏi thị trường. Nó đóng khung những điều này như các khái niệm tham chiếu trong cảnh giác dược, không phải là hướng dẫn kê đơn hoặc cấp phát.
Sub-topics
Core questions
- Các rủi ro đã xác định và tiềm ẩn của một loại thuốc là gì, và những gì vẫn chưa được biết?
- Những biện pháp thường quy và bổ sung nào có thể giảm một rủi ro nhất định, và chúng có hiệu quả không?
- Thông tin an toàn mới được chuyển thành ghi nhãn và thông tin liên lạc như thế nào?
- Khi nào một rủi ro lớn hơn lợi ích đến mức phải hạn chế hoặc thu hồi?
Key concepts
- Cân bằng lợi ích-rủi ro
- Các rủi ro đã xác định so với rủi ro tiềm ẩn và thông tin còn thiếu
- Các biện pháp giảm thiểu rủi ro thường quy so với bổ sung
- Kế hoạch Quản lý Rủi ro (RMP) và Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro (REMS)
- Đánh giá hiệu quả của việc giảm thiểu rủi ro
- Quản lý an toàn theo vòng đời (trước và sau khi cấp phép)
Mechanisms
Quản lý rủi ro diễn ra theo một chu trình: các tín hiệu về tác hại có thể xảy ra được phát hiện và mô tả đặc điểm, cân bằng lợi ích-rủi ro được đánh giá, các biện pháp giảm thiểu được lựa chọn (từ cập nhật ghi nhãn đến phân phối hạn chế), và hiệu quả của các biện pháp đó được theo dõi để chu trình có thể lặp lại khi bằng chứng tích lũy. Các biện pháp thường quy hoạt động thông qua thông tin sản phẩm, trong khi các biện pháp bổ sung — tài liệu giáo dục, chương trình tiếp cận có kiểm soát, yêu cầu ngăn ngừa mang thai — được dành cho các rủi ro mà các biện pháp thường quy không thể giải quyết đầy đủ (Edwards & Aronson, 2000; Agyemang et al., 2017). Khi việc giảm thiểu không thể đưa rủi ro vào trạng thái cân bằng chấp nhận được với lợi ích, các cơ quan quản lý có thể hạn chế chỉ định hoặc thu hồi sản phẩm (Onakpoya et al., 2016).
Clinical relevance
Các kết quả của quản lý rủi ro — nhãn cập nhật, thông tin liên lạc về an toàn và điều kiện tiếp cận — định hình thông tin mà các bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân tin cậy, và việc hiểu khuôn khổ cơ bản hỗ trợ việc đọc phê bình các hành động an toàn thuốc. Mục này mô tả cách các rủi ro được quản lý ở cấp độ dân số và quản lý và không phải là nguồn cung cấp lời khuyên chẩn đoán hoặc điều trị cá nhân.
Evidence & guidelines
Trên phạm vi quốc tế, quản lý rủi ro được cấu trúc bởi hướng dẫn lập kế hoạch cảnh giác dược ICH E2E và bởi các khuôn khổ khu vực như Kế hoạch Quản lý Rủi ro của EU và Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro của Hoa Kỳ. Tổ chức Y tế Thế giới coi cảnh giác dược, bao gồm quản lý rủi ro, là yếu tố thiết yếu để sử dụng thuốc an toàn (WHO, 2002; ICH E2E, 2004).
History
Quản lý rủi ro có hệ thống phát triển từ cảnh giác dược cuối thế kỷ XX, bản thân nó được thúc đẩy bởi các thảm họa như thalidomide đã phơi bày những hạn chế của thử nghiệm tiền thị trường. Theo thời gian, lĩnh vực này đã chuyển từ thu hồi phản ứng sang quản lý lợi ích-rủi ro theo kế hoạch, theo vòng đời, được hệ thống hóa trong các hướng dẫn như ICH E2E và trong các khuôn khổ quản lý rủi ro của EU và Hoa Kỳ.
Debates
- Các biện pháp giảm thiểu rủi ro bổ sung có thực sự hiệu quả không?
- Các công cụ giáo dục và chương trình tiếp cận có kiểm soát được yêu cầu rộng rãi, nhưng bằng chứng cho thấy chúng thay đổi hành vi của bác sĩ lâm sàng hoặc bệnh nhân và giảm tác hại thường hạn chế, thúc đẩy các lời kêu gọi đánh giá hiệu quả nghiêm ngặt hơn.
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Igho J. Onakpoya
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- onakpoya-2016-worldwide
- who-pv-importance-2002
Frequently asked questions
- Quản lý rủi ro khác với việc chỉ phát hiện tác dụng phụ như thế nào?
- Phát hiện tín hiệu xác định và định lượng các tác hại có thể xảy ra; quản lý rủi ro là chu trình rộng hơn sau đó hành động dựa trên kiến thức đó thông qua các biện pháp giảm thiểu và đánh giá lại xem chúng có hiệu quả hay không, trong khuôn khổ đánh giá lợi ích-rủi ro liên tục.
- Sự khác biệt giữa giảm thiểu rủi ro thường quy và bổ sung là gì?
- Các biện pháp thường quy hoạt động thông qua thông tin sản phẩm và bao bì tiêu chuẩn, trong khi các biện pháp bổ sung — chẳng hạn như tài liệu giáo dục hoặc phân phối hạn chế — được dành cho các rủi ro nghiêm trọng mà các biện pháp thường quy không thể kiểm soát đầy đủ.