Thiết kế nghiên cứu và các loại bằng chứng
Thiết kế nghiên cứu là các kế hoạch có cấu trúc mà các nhà nghiên cứu sử dụng để tạo ra bằng chứng về sức khỏe và chăm sóc sức khỏe, và chúng khác nhau ở cách chúng tập hợp các nhóm, đo lường các yếu tố phơi nhiễm và kết quả, và ngăn ngừa sai sót. Thực hành dựa trên bằng chứng và đánh giá công nghệ y tế dựa trên khả năng phân biệt các thiết kế này và đánh giá mức độ tin cậy mà mỗi thiết kế có thể hỗ trợ.
Definition
Thiết kế nghiên cứu là khuôn khổ phương pháp luận quy định cách chọn người tham gia, cách hình thành các nhóm so sánh, liệu và cách thức phân công các yếu tố phơi nhiễm hoặc can thiệp, và cách đo lường kết quả, từ đó xác định loại và độ mạnh của bằng chứng mà một nghiên cứu có thể mang lại.
Scope
Lĩnh vực này định hướng cho người đọc về các nhóm chính của thiết kế nghiên cứu sức khỏe và các loại bằng chứng mà chúng tạo ra: các thiết kế thử nghiệm như thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên, các thiết kế quan sát như nghiên cứu đoàn hệ và nghiên cứu bệnh chứng, các phương pháp thử nghiệm bán thực nghiệm và thử nghiệm tự nhiên, và nghiên cứu định tính. Nó cũng đề cập đến cách các nghiên cứu riêng lẻ được đánh giá và phân loại vào một hệ thống phân cấp bằng chứng. Đây là một tổng quan tham khảo, không phải là hướng dẫn lâm sàng.
Sub-topics
Core questions
- Điều gì phân biệt thiết kế thử nghiệm với thiết kế quan sát và định tính?
- Cấu trúc của một thiết kế định hình độ mạnh và giới hạn của bằng chứng của nó như thế nào?
- Các nghiên cứu riêng lẻ được đánh giá và kết hợp thành bằng chứng được phân loại cho các quyết định như thế nào?
Key concepts
- Thiết kế thử nghiệm so với thiết kế quan sát
- Tính hợp lệ nội bộ và bên ngoài
- Thiên vị và nhiễu
- Hệ thống phân cấp bằng chứng
- Độ chắc chắn của bằng chứng GRADE
- Bằng chứng định lượng so với định tính
- Tiêu chuẩn báo cáo
Mechanisms
Các thiết kế khác nhau chủ yếu ở cách tạo ra sự so sánh. Các thử nghiệm ngẫu nhiên phân công can thiệp một cách ngẫu nhiên, điều này trung bình cân bằng các yếu tố gây nhiễu đã biết và chưa biết; các thiết kế quan sát cho phép phơi nhiễm xảy ra tự nhiên và do đó phải kiểm soát nhiễu bằng thiết kế hoặc phân tích; các thử nghiệm bán thực nghiệm khai thác sự biến đổi không ngẫu nhiên nhưng có cấu trúc; và các phương pháp định tính tìm kiếm ý nghĩa và quy trình hơn là mối liên hệ được đo lường. Những khác biệt về cấu trúc này là điều mà các hệ thống phân cấp bằng chứng và hệ thống phân loại như GRADE cố gắng chuyển thành mức độ tin cậy được phân loại trong các phát hiện.
Clinical relevance
Việc nhận biết các thiết kế nghiên cứu là nền tảng cho việc đánh giá bằng chứng trong các ngành khoa học sức khỏe: nó cho phép người đọc cân nhắc mức độ ảnh hưởng của một kết quả nhất định đến một tập hợp bằng chứng. Lĩnh vực này mô tả cách bằng chứng được tạo ra và đánh giá và bản thân nó không phải là cơ sở cho các quyết định chẩn đoán hoặc điều trị cá nhân.
Evidence & guidelines
Các hệ thống phân cấp bằng chứng và khung phân loại chính thức hóa cách thiết kế liên quan đến độ tin cậy. Phương pháp GRADE đánh giá mức độ chắc chắn của bằng chứng và độ mạnh của các khuyến nghị trên các thiết kế (Guyatt et al., 2008), trong khi các tiêu chuẩn báo cáo như PRISMA cấu trúc cách bằng chứng thu được được tổng hợp và báo cáo (Page et al., 2021). Các tài liệu cơ bản về y học dựa trên bằng chứng (Sackett et al., 1996) và về vai trò tương đối của các thiết kế ngẫu nhiên và quan sát (Concato et al., 2000) định hình lĩnh vực này.
History
Khung hiện đại về bằng chứng dựa trên thiết kế phát triển từ dịch tễ học lâm sàng giữa thế kỷ 20 và phong trào y học dựa trên bằng chứng của những năm 1990, điều này đã làm cho việc đánh giá rõ ràng thiết kế nghiên cứu trở thành trung tâm của việc ra quyết định lâm sàng (Sackett et al., 1996). Công việc tiếp theo đã tinh chỉnh cách giải thích sự ưu việt được giả định từ lâu của bằng chứng ngẫu nhiên so với bằng chứng quan sát (Concato et al., 2000) và tạo ra các hệ thống phân loại đồng thuận (Guyatt et al., 2008).
Debates
- Nên xếp hạng các thiết kế trong một hệ thống phân cấp bằng chứng nghiêm ngặt đến mức nào?
- Các hệ thống phân cấp truyền thống đặt các thử nghiệm ngẫu nhiên lên trên các nghiên cứu quan sát, nhưng các so sánh thực nghiệm đã phát hiện ra rằng các nghiên cứu quan sát được thiết kế tốt không phóng đại một cách có hệ thống các hiệu ứng, thúc đẩy một cái nhìn sắc thái hơn, phụ thuộc vào câu hỏi về thiết kế và bằng chứng.
Key figures
- David Sackett
- Gordon Guyatt
- John Concato
Related topics
Seminal works
- sackett-1996
- concato-2000
- guyatt-2008
Frequently asked questions
- Hệ thống phân cấp bằng chứng là gì?
- Đó là một bảng xếp hạng các thiết kế nghiên cứu theo mức độ cấu trúc của chúng bảo vệ chống lại sai lệch, theo truyền thống đặt các thử nghiệm ngẫu nhiên và tổng hợp của chúng lên trên các nghiên cứu quan sát; các khung hiện đại như GRADE coi đó là một điểm khởi đầu có thể được điều chỉnh lên hoặc xuống dựa trên chất lượng và ngữ cảnh của nghiên cứu.
- Thiết kế được xếp hạng cao hơn luôn đưa ra câu trả lời tốt hơn phải không?
- Không. Thiết kế phù hợp nhất phụ thuộc vào câu hỏi; đối với một số câu hỏi, bằng chứng quan sát hoặc định tính khả thi hơn hoặc cung cấp nhiều thông tin hơn, và một thử nghiệm được thực hiện kém có thể mang lại bằng chứng yếu hơn một nghiên cứu quan sát mạnh.