Небажані реакції на лікарські засоби, безпека та фармаконагляд

Ця галузь охоплює шкоду, яку можуть завдавати лікарські засоби, та системи, створені для її виявлення, вивчення й зменшення. Вона включає розпізнавання небажаних реакцій та оцінку причинно-наслідкового зв'язку, людські та системні причини помилок при застосуванні лікарських засобів, постмаркетинговий нагляд як дисципліну фармаконагляду, а також організаційні структури та культуру безпеки, що захищають пацієнтів у процесі застосування препаратів.

Definition

Небажані реакції на лікарські засоби, безпека та фармаконагляд — це сукупність знань і практики, що стосується суттєвої шкоди, пов'язаної із застосуванням препаратів у стандартних дозах, помилок у процесі їх застосування, а також виявлення, оцінки, розуміння та запобігання проблемам, пов'язаним з лікарськими засобами, як на рівні окремого хворого, так і на рівні популяції.

Scope

Стаття орієнтує читача в чотирьох взаємопов'язаних темах: розпізнавання та встановлення причинно-наслідкового зв'язку окремих небажаних реакцій; виникнення помилок при застосуванні лікарських засобів та їх попередження; формування сигналів безпеки через спонтанні повідомлення та постмаркетинговий нагляд; організація систем охорони здоров'я з метою підвищення безпеки застосування препаратів. Безпека лікарських засобів розглядається як методологічна та організаційна галузь, а не як клінічні рекомендації щодо конкретних препаратів.

Sub-topics

• Небажані реакції на лікарські засоби: розпізнавання, оцінювання та встановлення причинно-наслідкового зв'язку
• Medication Errors: Types, Detection, Prevention, and Response
• Medication Safety Systems, Culture, and Quality Improvement
• Pharmacovigilance, Adverse Event Reporting, and Post-Market Surveillance

Key concepts

• Небажана реакція на лікарський засіб (НРЛ)
• Несприятлива подія, пов'язана з лікарським засобом
• Помилка при застосуванні лікарського засобу
• Оцінка причинно-наслідкового зв'язку
• Фармаконагляд та виявлення сигналів
• Спонтанні повідомлення
• Системи безпеки застосування ліків та культура безпеки
• Запобіжність та процес застосування лікарських засобів

Mechanisms

Шкода, пов'язана з лікарськими засобами, вивчається за двома осями. Перша розрізняє природу шкоди: небажана реакція на лікарський засіб — це ненавмисна шкідлива відповідь на препарат у дозах, що застосовуються у людей, тоді як помилка при застосуванні лікарського засобу — це запобіжний збій у процесі призначення, відпуску, введення або моніторингу, а несприятлива подія — будь-яка шкода, пов'язана з застосуванням препарату, незалежно від наявності помилки чи фармакологічної реакції. Друга вісь — рівень аналізу: окремий випадок (розпізнавання та оцінка причинно-наслідкового зв'язку) та популяція (нагляд, що агрегує повідомлення для виявлення сигналів). Бейтс та співавтори показали, що багато шкідливих подій пов'язані з виявленими, часто запобіжними кроками у процесі застосування лікарських засобів, що поєднує клінічний та системний підходи.

Clinical relevance

Розуміння шкоди, пов'язаної з лікарськими засобами, є основою критичного аналізу доказів, перегляду медикаментозної терапії та інтерпретації інформації з безпеки в усіх медичних спеціальностях. Теми цієї галузі описують, як шкода розпізнається, повідомляється та зменшується на рівні систем і популяцій; вони є довідковою схемою для такого розуміння і не є підґрунтям для індивідуальних діагностичних чи терапевтичних рішень.

Epidemiology

Небажані реакції на лікарські засоби є постійною причиною госпіталізацій та захворюваності в стаціонарі. У великому проспективному дослідженні повідомлялося, що небажані реакції зумовлюють значну частку госпіталізацій і більшість із них були визнані потенційно запобіжними, тоді як ранні дослідження частоти задокументували часті несприятливі події, пов'язані з лікарськими засобами, серед госпіталізованих пацієнтів. Ці спостереження стали поштовхом до розвитку структурованого нагляду та систем безпеки.

History

Занепокоєння безпекою лікарських засобів посилилося після трагедії, пов'язаної з талідомідом на початку 1960-х років, що спонукало Всесвітню організацію охорони здоров'я створити міжнародну програму моніторингу лікарських засобів та національні центри для збору повідомлень про підозрювані реакції. У наступні десятиліття галузь розширилась від спонтанних повідомлень про небажані реакції до ширшої концепції безпеки ліків, яка охоплює також запобіжні помилки та організаційні умови, що їх породжують.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Munir Pirmohamed
• David W. Bates
• Lucian Leape

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• bates-1995
• pirmohamed-2004

Frequently asked questions

У чому різниця між небажаною реакцією та помилкою при застосуванні лікарського засобу?

Небажана реакція на лікарський засіб — це ненавмисна шкідлива відповідь на препарат у стандартних дозах, тоді як помилка при застосуванні — це запобіжний збій десь у процесі застосування ліків; помилка може як призводити, так і не призводити до шкоди, а шкода може виникати й без будь-якої помилки.

Як ця галузь пов'язана з фармаконаглядом?

Фармаконагляд — це наглядова дисципліна в межах цієї галузі, що збирає та аналізує повідомлення про підозрювану шкоду для виявлення сигналів безпеки на популяційному рівні, доповнюючи роботу з окремими випадками розпізнавання та оцінки реакцій.