Клінічне дослідження Фази I з урахуванням ризику

Клінічне дослідження Фази I з урахуванням ризику — це дослідження першої в людській практиці або пошуку дози, яке явно включає коваріати ризику на рівні пацієнта — такі як функція органів, попередня терапія або генетичні маркери — у модель ескалації дози. Замість того, щоб розглядати всіх залучених учасників як гомогенних, дизайн враховує індивідуальні відмінності у переносимості, дозволяючи рекомендованій дозі варіюватися залежно від страти ризику. Цей підхід особливо поширений в онкології, де пацієнти з порушенням функції нирок або попередньо лікованим захворюванням можуть переносити нижчі дози, ніж загальна популяція.