Дизайн клінічного дослідження Фази II з урахуванням ризику — Ефективність зі стратифікацією за коваріатами

Клінічне дослідження Фази II з урахуванням ризику — це дизайн ранньої фази оцінки ефективності, який включає страти пацієнтів за базовим рівнем ризику — такі як тяжкість захворювання, прогностичний бал або супутня захворюваність — безпосередньо до правил зупинки дослідження та розрахунку розміру вибірки. Шляхом обумовлення цільових показників відповіді та порогів марності/ефективності залежно від приналежності до групи ризику, дизайн уникає упередженості, яка виникає, коли новий метод лікування оцінюється в популяції, прогностичний склад якої відрізняється від історичного контролю, на якому базувалася нульова гіпотеза.