Läkemedelsbiverkningar, patientsäkerhet och farmakovigilans

Detta område behandlar de skador som läkemedel kan orsaka och de system som byggts upp för att upptäcka, förstå och minska dem. Det spänner över igenkänning och kausalitetsvärdering av läkemedelsbiverkningar, mänskliga och systemrelaterade orsaker till läkemedelsfel, farmakovigilans som disciplin för övervakning efter marknadsintroduktion samt de organisatoriska strukturer och den säkerhetskultur som skyddar patienter under hela läkemedelsanvändningsprocessen.

Definition

Läkemedelsbiverkningar, säkerhet och farmakovigilans är den samlade kunskapen och praktiken rörande märkbar skada förknippad med läkemedel som används vid normala doser, med fel i läkemedelsanvändningsprocessen samt med upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av läkemedelsrelaterade problem på såväl individ- som befolkningsnivå.

Scope

Uppslaget orienterar läsaren om fyra sammanlänkade ämnen: hur individuella läkemedelsbiverkningar identifieras och tillskrivs orsak; hur läkemedelsfel uppstår och avlyssnas; hur spontanrapportering och övervakning efter marknadsintroduktion genererar säkerhetssignaler; samt hur hälso- och sjukvårdssystem organiserar sig för att göra läkemedelsanvändningen säkrare. Det behandlar läkemedelssäkerhet som ett metodologiskt och organisatoriskt fält, inte som klinisk vägledning för specifika läkemedel.

Sub-topics

• Läkemedelsbiverkningar: igenkänning, bedömning och kausalitetsvärdering
• Medication Errors: Types, Detection, Prevention, and Response
• Medication Safety Systems, Culture, and Quality Improvement
• Pharmacovigilance, Adverse Event Reporting, and Post-Market Surveillance

Key concepts

• Läkemedelsbiverkning (ADR)
• Läkemedelsrelaterad händelse (ADE)
• Läkemedelsfel
• Kausalitetsvärdering
• Farmakovigilans och signaldetektering
• Spontanrapportering
• Läkemedelssäkerhetssystem och säkerhetskultur
• Förebyggbarhet och läkemedelsanvändningsprocessen

Mechanisms

Läkemedelsrelaterade skador studeras längs två axlar. Den första skiljer på skadens natur: en läkemedelsbiverkning är en oavsiktlig, skadlig reaktion på ett läkemedel vid doser som används hos människor, medan ett läkemedelsfel är ett förebyggbart misslyckande vid ordination, expediering, administrering eller uppföljning, och en läkemedelsrelaterad händelse är varje skada förknippad med användning oavsett om ett fel eller en farmakologisk reaktion var inblandad. Den andra axeln är analysnivån: det enskilda fallet (igenkänning och kausalitetsvärdering) kontra befolkningsnivån (övervakning som samlar rapporter för att detektera signaler). Bates och kollegor visade att många skadliga händelser är kopplade till identifierbara, ofta förebyggbara, steg i läkemedelsanvändningsprocessen, vilket förenar det kliniska och det systeminriktade perspektivet.

Clinical relevance

Förståelse för läkemedelsrelaterade skador utgör grunden för evidensvärdering, läkemedelsgenomgångar och tolkning av säkerhetsinformation inom alla hälsovårdsyrken. Ämnena inom detta område beskriver hur skador identifieras, rapporteras och reduceras på system- och befolkningsnivå; de utgör ett referensramverk för denna förståelse och är inte ett underlag för individuella diagnostiska eller behandlingsmässiga beslut.

Epidemiology

Läkemedelsbiverkningar är en återkommande orsak till sjukhusinläggning och sjuklighet bland inneliggande patienter. En stor prospektiv studie rapporterade att läkemedelsbiverkningar svarade för en väsentlig andel av sjukhusinläggningarna och att majoriteten av dessa bedömdes vara potentiellt undvikbara, medan tidiga incidensstudier dokumenterade frekventa läkemedelsrelaterade händelser bland inneliggande patienter. Dessa observationer motiverade utvecklingen av strukturerade övervaknings- och säkerhetssystem.

History

Oron för läkemedelssäkerhet intensifierades efter talidomidkatastrofen i början av 1960-talet, som föranledde Världshälsoorganisationen att upprätta ett internationellt program för läkemedelsövervakning och nationella centra för insamling av rapporter om misstänkta reaktioner. Under de följande decennierna breddades fältet från spontanrapportering av biverkningar mot en vidare uppfattning om läkemedelssäkerhet som även omfattar förebyggbara fel och de organisatoriska förhållanden som ger upphov till dem.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Munir Pirmohamed
• David W. Bates
• Lucian Leape

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• bates-1995
• pirmohamed-2004

Frequently asked questions

Vad är skillnaden mellan en läkemedelsbiverkning och ett läkemedelsfel?

En läkemedelsbiverkning är en oavsiktlig, skadlig reaktion på ett läkemedel som används vid normala doser, medan ett läkemedelsfel är ett förebyggbart misslyckande någonstans i läkemedelsanvändningsprocessen; ett fel kan eller kanske inte orsaka skada, och skada kan uppstå utan att något fel begåtts.

Hur relaterar detta område till farmakovigilans?

Farmakovigilans är den övervakningsdisciplin inom detta område som samlar in och analyserar rapporter om misstänkt skada för att detektera säkerhetssignaler i befolkningar, som komplement till det individinriktade arbetet med att identifiera och bedöma reaktioner.