Fas IV-studie — Post-marketing-övervakning

En Fas IV-studie är en post-marketing-övervakningsstudie som genomförs efter att ett läkemedel, en medicinteknisk produkt eller en intervention har erhållit regulatoriskt godkännande. Dess primära syfte är att övervaka långsiktig säkerhet, upptäcka sällsynta biverkningar, bedöma effekt i rutinmässig klinisk praxis och utforska nya indikationer eller populationer som inte var adekvat representerade i tidigare prövningar. Evidens från Fas IV ackumuleras kontinuerligt under en produkts kommersiella livstid.