Организации по разработке стандартов и управление

Организации по разработке стандартов (ОРС) и их процессы управления представляют собой институциональный механизм, который создает, поддерживает и гармонизирует стандарты в области медицинской информации. Такие органы, как HL7 International, Комитет по стандартам DICOM, SNOMED International, Институт Регенстрифа и Integrating the Healthcare Enterprise, собирают заинтересованные стороны для разработки спецификаций посредством открытого, основанного на консенсусе голосования и для определения того, как эти стандарты профилируются, тестируются и соответствуют требованиям.

Definition

Организации по разработке стандартов — это органы, которые создают, голосуют, поддерживают и гармонизируют стандарты в области медицинской информации посредством открытых, основанных на консенсусе процессов; управление относится к институциональным правилам и механизмам, включая голосование, профилирование, тестирование на соответствие, а также политику в отношении интеллектуальной собственности и обслуживания, посредством которых эти стандарты производятся и поддерживаются.

Scope

Эта статья охватывает основные организации по разработке стандартов в области медицинской информатики, процессы консенсуса и голосования, посредством которых создаются стандарты, использование профилей и тестирования на соответствие для ограничения стандартов в целях обеспечения интероперабельности, а также политический контекст, в котором поощряется их принятие. Она рассматривает управление как методологическую и организационную тему; она не дает советов по закупкам, юридическим вопросам или вопросам соответствия.

Core questions

• Какие организации разрабатывают основные стандарты медицинской информации и как они связаны?
• Как процесс консенсуса, основанный на голосовании, превращает предложение в опубликованный стандарт?
• Что такое профили и тестирование на соответствие, и почему они необходимы?
• Как политика и стимулы способствуют принятию стандартов?

Key concepts

• Организация по разработке стандартов (ОРС)
• Процесс консенсуса и голосование
• HL7 International, Комитет DICOM, SNOMED International, Регенстриф
• Профили Integrating the Healthcare Enterprise (IHE)
• Тестирование на соответствие и сертификация
• Гармонизация между стандартами
• Поддержка, версионирование и политика в отношении интеллектуальной собственности

Mechanisms

Стандарты разрабатываются посредством открытых, основанных на консенсусе процессов. Организация по разработке стандартов собирает заинтересованные стороны — поставщиков, клиницистов, информатиков и представителей правительства — которые разрабатывают спецификацию и дорабатывают ее посредством последовательных голосований, разрешая комментарии до достижения консенсуса и публикации стандарта, а затем поддерживают его посредством версионных обновлений. Поскольку базовый стандарт часто слишком гибок, чтобы гарантировать интероперабельность, организации по профилированию, такие как Integrating the Healthcare Enterprise, ограничивают способы объединения нескольких стандартов для конкретного варианта использования, а тестирование на соответствие или сертификация проверяет, что реализации ведут себя так, как указано. Различные организации владеют различными уровнями — HL7 для обмена сообщениями и FHIR, Комитет DICOM для изображений, SNOMED International и Институт Регенстрифа для терминологии — поэтому для совместной работы стандартов на практике необходима гармонизация между органами, а также поддерживающая политика и стимулы.

Clinical relevance

Темпы, открытость и гармонизация управления стандартами определяют, достигнет ли пригодная для использования интероперабельность медицинских учреждений. Эта статья описывает, как разрабатываются стандарты и как ими управляют; это справочный материал об институциональном процессе, а не руководство по соблюдению требований, сертификации или принятию решений о закупках.

Evidence & guidelines

Стандарты, упомянутые здесь, являются продуктами официального голосования в соответствующих организациях — HL7 International для HL7 и FHIR, Комитет по стандартам DICOM для изображений и терминологические органы для SNOMED CT и LOINC — с профилированием и рамками соответствия, такими как Integrating the Healthcare Enterprise, наложенными сверху. Долин и соавт. (2006) иллюстрируют стандарт HL7, прошедший голосование, учебник Бенсона и Грива описывает организационный ландшафт, а Мандл и Кохане (2012) формулируют политические дебаты по поводу открытых стандартов и стимулов.

History

Органы по стандартизации в области медицинской информатики появились по мере распространения клинических вычислений: HL7 была основана в 1987 году для обмена сообщениями, комитет ACR-NEMA, который стал Комитетом по стандартам DICOM, сформировался в 1980-х годах для изображений, а управление терминологией консолидировалось под такими органами, как SNOMED International и Институт Регенстрифа. Integrating the Healthcare Enterprise был запущен в 1998 году для профилирования и тестирования комбинаций стандартов, и со временем национальные политики и программы сертификации все чаще связывали финансирование и принятие с соответствием.

Debates

Достаточно ли быстро добровольные консенсусные стандарты способствуют интероперабельности?

Разработка, основанная на консенсусе и голосовании, является открытой и легитимной, но может быть медленной, и комментаторы утверждают, что без согласованной политики, стимулов и открытости одна только стандартизация не преодолевает закрытые архитектуры и блокировку данных.

Key figures

• W. Edward Hammond
• Grahame Grieve
• Robert Dolin
• Kenneth Mandl
• Isaac Kohane

Seminal works

• dolin-2006
• mandl-kohane-2012

Frequently asked questions

Что такое организация по разработке стандартов?

Это орган — такой как HL7 International, Комитет по стандартам DICOM или SNOMED International — который разрабатывает и поддерживает технические стандарты посредством открытого, основанного на консенсусе процесса, включающего голосование среди заинтересованных сторон.

Почему необходимы профили и тестирование на соответствие, если стандарт уже существует?

Базовые стандарты часто достаточно гибки, чтобы быть реализованными несовместимыми способами; профили (например, от Integrating the Healthcare Enterprise) ограничивают способы объединения стандартов для конкретного варианта использования, а тестирование на соответствие проверяет, что реализации фактически ведут себя так, как указано.